FAPI PET/CT i Idiopatisk lungfibros och Lungfibros och FAP - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Diagnostiskt test: FAPI PET/CT

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera användningen av fibroblastaktiveringsproteinet (FAP) som en biomarkör för fibrotisk lungsjukdom (idiopatisk lungfibros (IPF) och icke-IPF ILDs). Studien kommer att omfatta både analys av FAP-uttryck i prover lagrade i biobanken vid avdelningen för pneumologi (BAL, blod, inducerat sputum och EBC) (kohort A) och lung-FAPI-upptag på PET/CT-skanningar utförda vid nuklearmedicinska institutionen :

före och efter initiering av en antifibrotisk behandling (IPF eller PPF) (kohort B)
före och efter påbörjad kortikosteroidbehandling vid akut exacerbation av ILD (kohort C)
före och efter initiering av ett immunsuppressivt läkemedel i samband med icke-IPF lungfibros (kohort D).
före lungtransplantation, kirurgi eller biopsi för att korrelera med FAP-uttryck bestämt genom immunhistokemisk analys (IHC) (kohort E).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Benjamin Bondue
Telefonnummer: + 32 (2) 555 5758
E-post: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Studieorter

Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - Rekrytering
    - Medecine
    - Kontakt:
      
      Benjamin Bondue
      
      Telefonnummer: + 32 (2) 555 5758
      
      E-post: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter med en fibrotisk lungsjukdom (idiopatisk lungfibros (IPF) eller icke-IPF fibrotisk ILD) enligt definitionen enligt 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines

Exklusions kriterier:

Gravida eller ammande patienter
Patienter med ett annat betydande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien.
Patienter med en aktiv lungneoplasma eller någon aktiv neoplasma för blodprov

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
FAPI-upptag på PET/CT Tidsram: Från införandedatum till datum för den andra FAPI PET/CT (efter 3 månader)	Minskad lung-FAPI-upptag efter påbörjad behandling, mätt med följande PET-parametrar: SUVmax, SUVmean och Total lesion fapi-upptag (TLA) i patientens lungor	Från införandedatum till datum för den andra FAPI PET/CT (efter 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation mellan lung-FAP-uttryck och klinisk evolution Tidsram: Från införandedatum under en period av 2 år	Korrelation mellan lung-FAP-uttryck (som bedömts på blod/BAL eller på FAPI PET/CT) och den kliniska utvecklingen baserat på analys av lutningen av FVC minskad, absoluta och relativa förändringar i FVC efter 12 månader, tid till progression/död eller lungtransplantation, tid till första akuta exacerbation	Från införandedatum under en period av 2 år
Jämförelse av olika FAPi-spårare Tidsram: Från införandedatum till andra FAPi PET/CT (maximalt 4 veckor)	Jämförelse av PET-parametrar på 68Ga-FAPI- och 18F-FAPI-bilder (SUVmax, SUVmean) i lungorna	Från införandedatum till andra FAPi PET/CT (maximalt 4 veckor)
Jämförelse av olika FAPi-spårare Tidsram: Från införandedatum till andra FAPi PET/CT (maximalt 4 veckor)	Jämförelse av PET-parametrar för 68Ga-FAPI- och 18F-FAPI-bilder (SUVmax, SUVmean) i blodpool	Från införandedatum till andra FAPi PET/CT (maximalt 4 veckor)
Korrelation mellan lung-FAPI-upptag och motsvarande FAP-bedömning i blod- och BAL-prov. Tidsram: Från införandedatum till sista BAL-prov som togs, upp till en maximal uppföljningsperiod på 2 år	Korrelation mellan lung-FAPI-upptag på PET-bilderna (SUVmean, SUVmax, TLA) och motsvarande kvantitativa FAP-bedömning i blod- och BAL-prover.	Från införandedatum till sista BAL-prov som togs, upp till en maximal uppföljningsperiod på 2 år
Korrelation mellan lung-FAPI-upptag och immunhistologisk utvärdering av FAP-uttrycket på lungprover (efter lungtransplantation, kirurgisk lungbiopsi eller kryobiopsi) Tidsram: Från införandedatum till operation, i högst 2 år	Korrelation mellan lung-FAPI-upptag på PET-bilderna (SUVmean, SUVmax, TLA) och immunhistologisk utvärdering av FAP-uttrycket på lungprover (efter lungtransplantation, kirurgisk lungbiopsi eller kryobiopsi)	Från införandedatum till operation, i högst 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

9 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

9 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)