Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) rooli fibroottisten keuhkosairauksien biomarkkerina (FAPIPET)

maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Erasme University Hospital
Arvioida antifibroottisen hoidon aloittamisen vaikutus fibroottiseen aktiivisuuteen FAPI PET/CT:llä arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida fibroblastiaktivaatioproteiinin (FAP) käyttöä fibroottisen keuhkosairauden (idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) ja ei-IPF ILD:t) biomarkkerina. Tutkimus sisältää sekä Pneumologian laitoksen biopankkiin tallennettujen näytteiden (BAL, veri, indusoitu yskös ja EBC) (kohortti A) FAP:n ilmentymisen analyysin sekä keuhkojen FAPI:n oton ydinlääketieteen laitoksella tehdyissä PET/CT-kuvauksissa. :

  • ennen ja jälkeen antifibroottisen hoidon (IPF tai PPF) (kohortti B)
  • ennen kortikosteroidihoidon aloittamista ja sen jälkeen ILD:n akuutin pahenemisen yhteydessä (kohortti C)
  • ennen ja jälkeen immunosuppressiivisen lääkkeen aloittamisen ei-IPF-keuhkofibroosin yhteydessä (kohortti D).
  • ennen keuhkonsiirtoa, leikkausta tai biopsiaa korreloimaan immunohistokemiallisella analyysillä (IHC) määritetyn FAP-ekspression kanssa (kohortti E).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joilla on fibroottinen keuhkosairaus (idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) tai ei-IPF fibroottinen ILD) vuoden 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkokasvain tai mikä tahansa aktiivinen kasvain verinäytteitä varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FAPI:n käyttöönotto PET/CT:ssä
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä toisen FAPI PET/CT:n päivämäärään (3 kuukauden kuluttua)
Keuhkojen FAPI:n oton väheneminen hoidon aloittamisen jälkeen, mitattuna seuraavilla PET-parametreilla: SUVmax, SUVmean ja Total leesion fapi take (TLA) potilaiden keuhkoissa
Sisällyttämispäivästä toisen FAPI PET/CT:n päivämäärään (3 kuukauden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen FAP-ilmentymisen ja kliinisen evoluution välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Mukaanottopäivästä alkaen 2 vuoden ajan
Korrelaatio keuhkojen FAP:n ilmentymisen (määritettynä verestä/BAL:sta tai FAPI PET/CT:stä) ja kliinisen kehityksen välillä, joka perustuu FVC:n laskun kaltevuuden analyysiin, FVC:n absoluuttisiin ja suhteellisiin muutoksiin 12 kuukauden kohdalla, taudin etenemiseen/kuolemaan tai keuhkonsiirto, aika ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Mukaanottopäivästä alkaen 2 vuoden ajan
Eri FAPi-merkkiaineiden vertailu
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä toiseen FAPi PET/CT:hen (enintään 4 viikkoa)
PET-parametrien vertailu 68Ga-FAPI- ja 18F-FAPI-kuvissa (SUVmax, SUVmean) keuhkoissa
Sisällyttämispäivästä toiseen FAPi PET/CT:hen (enintään 4 viikkoa)
Eri FAPi-merkkiaineiden vertailu
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä toiseen FAPi PET/CT:hen (enintään 4 viikkoa)
68Ga-FAPI- ja 18F-FAPI-kuvien PET-parametrien (SUVmax, SUVmean) vertailu veripoolissa
Sisällyttämispäivästä toiseen FAPi PET/CT:hen (enintään 4 viikkoa)
Korrelaatio keuhkojen FAPI-oton ja vastaavan FAP-arvioinnin välillä veri- ja BAL-näytteissä.
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä viimeiseen BAL-näytteeseen, enintään 2 vuoden seurantajaksoon asti
PET-kuvien keuhkojen FAPI-oton (SUVmean, SUVmax, TLA) ja vastaavan kvantitatiivisen FAP-arvioinnin välinen korrelaatio veri- ja BAL-näytteissä.
Sisällyttämispäivästä viimeiseen BAL-näytteeseen, enintään 2 vuoden seurantajaksoon asti
Korrelaatio keuhkojen FAPI:n oton ja FAP:n ilmentymisen immunohistologisen arvioinnin välillä keuhkonäytteissä (keuhkonsiirron, kirurgisen keuhkobiopsian tai kryobiopsian jälkeen)
Aikaikkuna: Käyttöönottopäivästä leikkaukseen, enintään 2 vuoden ajan
PET-kuvissa olevan keuhkojen FAPI:n oton (SUVmean, SUVmax, TLA) ja keuhkonäytteiden FAP:n ilmentymisen immunohistologisen arvioinnin välinen korrelaatio (keuhkonsiirron, kirurgisen keuhkobiopsian tai kryobiopsian jälkeen)
Käyttöönottopäivästä leikkaukseen, enintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasme University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 9. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P2022/587

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset FAPI PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa