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Rôle de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) en tant que biomarqueur des maladies pulmonaires fibrotiques (FAPIPET)

18 décembre 2023 mis à jour par: Erasme University Hospital
Évaluer l'effet d'une initiation d'un traitement antifibrotique sur l'activité fibrotique telle qu'évaluée par FAPI PET/CT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'utilisation de la protéine d'activation des fibroblastes (FAP) comme biomarqueur de la maladie pulmonaire fibrotique (fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) et ILD non-IPF). L'étude comprendra à la fois l'analyse de l'expression de la FAP dans des échantillons stockés dans la biobanque du département de pneumologie (BAL, sang, crachats induits et EBC) (cohorte A) et l'absorption pulmonaire de FAPI sur les scans TEP/CT réalisés au département de médecine nucléaire. :

  • avant et après le début d'un traitement antifibrotique (IPF ou PPF) (cohorte B)
  • avant et après l'instauration d'une corticothérapie en cas d'exacerbation aiguë d'une PID (cohorte C)
  • avant et après l'initiation d'un médicament immunosuppresseur dans le contexte d'une fibrose pulmonaire non FPI (cohorte D).
  • avant une transplantation pulmonaire, une intervention chirurgicale ou une biopsie pour établir une corrélation avec l'expression de la FAP déterminée par analyse immunohistochimique (IHC) (cohorte E).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes atteints d'une maladie pulmonaire fibrotique (fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) ou MPI fibreuse sans FPI) telle que définie selon les lignes directrices de pratique clinique ATS/ERS/JRS/ALAT 2022.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients présentant un autre problème de santé important qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la réalisation de l'étude.
  • Patients présentant une tumeur pulmonaire active ou toute tumeur active pour les échantillons de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption du FAPI sur la TEP/TDM
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du deuxième TEP/CT FAPI (après 3 mois)
Diminution de l'absorption pulmonaire du FAPI après le début du traitement, mesurée avec les paramètres TEP suivants : SUVmax, SUVmean et Total lésion fapi captation (TLA) dans les poumons des patients
De la date d'inclusion jusqu'à la date du deuxième TEP/CT FAPI (après 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'expression pulmonaire de la FAP et l'évolution clinique
Délai: À compter de la date d’inclusion pour une durée de 2 ans
Corrélation entre l'expression pulmonaire de la FAP (telle qu'évaluée sur le sang/BAL ou sur la TEP/TDM FAPI) et l'évolution clinique basée sur l'analyse de la pente de la CVF diminuée, des changements absolus et relatifs de la CVF à 12 mois, du délai jusqu'à progression/décès ou transplantation pulmonaire, délai avant la première exacerbation aiguë
À compter de la date d’inclusion pour une durée de 2 ans
Comparaison de différents traceurs FAPi
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la deuxième TEP/CT FAPi (durée maximale de 4 semaines)
Comparaison des paramètres TEP sur les images 68Ga-FAPI et 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) dans les poumons
De la date d'inclusion jusqu'à la deuxième TEP/CT FAPi (durée maximale de 4 semaines)
Comparaison de différents traceurs FAPi
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la deuxième TEP/CT FAPi (durée maximale de 4 semaines)
Comparaison des paramètres TEP des images 68Ga-FAPI et 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) dans un pool sanguin
De la date d'inclusion jusqu'à la deuxième TEP/CT FAPi (durée maximale de 4 semaines)
Corrélation entre l'absorption pulmonaire de FAPI et l'évaluation FAP correspondante dans les échantillons de sang et de BAL.
Délai: De la date d'inclusion jusqu'au dernier échantillon BAL prélevé, jusqu'à une période maximale de suivi de 2 ans
Corrélation entre l'absorption pulmonaire de FAPI sur les images TEP (SUVmean, SUVmax, TLA) et l'évaluation quantitative correspondante de la FAP dans les échantillons de sang et de BAL.
De la date d'inclusion jusqu'au dernier échantillon BAL prélevé, jusqu'à une période maximale de suivi de 2 ans
Corrélation entre l'absorption pulmonaire de FAPI et l'évaluation immunohistologique de l'expression de la FAP sur des échantillons pulmonaires (après transplantation pulmonaire, biopsie pulmonaire chirurgicale ou cryobiopsie)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à l'intervention chirurgicale, pour une durée maximale de 2 ans
Corrélation entre la captation pulmonaire de FAPI sur les images TEP (SUVmean, SUVmax, TLA) et l'évaluation immunohistologique de l'expression de FAP sur des échantillons pulmonaires (après transplantation pulmonaire, biopsie pulmonaire chirurgicale ou cryobiopsie)
De la date d'inclusion jusqu'à l'intervention chirurgicale, pour une durée maximale de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

9 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2022/587

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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