Papel da Proteína de Ativação de Fibroblastos (FAP) como Biomarcador de Doenças Pulmonares Fibróticas (FAPIPET)
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Erasme University Hospital
Avaliar o efeito do início de um tratamento antifibrótico na atividade fibrótica avaliada por FAPI PET/CT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o uso da proteína de ativação de fibroblastos (FAP) como biomarcador de doença pulmonar fibrótica (fibrose pulmonar idiopática (FPI) e DPIs não FPI). O estudo incluirá tanto a análise da expressão de FAP em amostras armazenadas no biobanco do departamento de Pneumologia (BAL, sangue, escarro induzido e EBC) (coorte A) quanto a captação pulmonar de FAPI em exames PET/CT realizados no departamento de Medicina Nuclear. :
- antes e depois do início de uma terapia antifibrótica (FPI ou FPP) (coorte B)
- antes e depois do início da terapia com corticosteróides em caso de exacerbação aguda de DPI (coorte C)
- antes e depois do início de um medicamento imunossupressor no contexto de fibrose pulmonar não FPI (coorte D).
- antes do transplante pulmonar, cirurgia ou biópsia para correlacionar com a expressão de FAP determinada por análise imuno-histoquímica (IHQ) (coorte E).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Bondue
- Número de telefone: + 32 (2) 555 5758
- E-mail: benjamin.bondue@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Medecine
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Contato:
- Benjamin Bondue
- Número de telefone: + 32 (2) 555 5758
- E-mail: benjamin.bondue@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com doença pulmonar fibrótica (fibrose pulmonar idiopática (FPI) ou DPI fibrótica não FPI), conforme definido de acordo com as Diretrizes de Prática Clínica ATS/ERS/JRS/ALAT de 2022
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com outra condição médica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo.
- Pacientes com neoplasia pulmonar ativa ou qualquer neoplasia ativa para amostras de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Captação de FAPI em PET/CT
Prazo: Da data de inclusão até a data do segundo FAPI PET/CT (após 3 meses)
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Diminuição da captação pulmonar de FAPI após o início do tratamento, medida com os seguintes parâmetros PET: SUVmax, SUVmean e captação total de lesão fapi (TLA) nos pulmões dos pacientes
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Da data de inclusão até a data do segundo FAPI PET/CT (após 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre expressão pulmonar de FAP e evolução clínica
Prazo: A partir da data de inclusão por um período de 2 anos
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Correlação entre a expressão pulmonar de FAP (avaliada no sangue/BAL ou no FAPI PET/CT) e a evolução clínica baseada na análise da inclinação da CVF diminuída, alterações absolutas e relativas na CVF aos 12 meses, tempo até progressão/óbito ou transplante de pulmão, tempo até a primeira exacerbação aguda
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A partir da data de inclusão por um período de 2 anos
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Comparação de diferentes rastreadores FAPi
Prazo: Da data de inclusão até o segundo FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Comparação dos parâmetros PET em imagens 68Ga-FAPI e 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) nos pulmões
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Da data de inclusão até o segundo FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Comparação de diferentes rastreadores FAPi
Prazo: Da data de inclusão até o segundo FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Comparação dos parâmetros PET de imagens 68Ga-FAPI e 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) em pool de sangue
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Da data de inclusão até o segundo FAPi PET/CT (período máximo de 4 semanas)
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Correlação entre a captação pulmonar de FAPI e a avaliação correspondente de FAP em amostras de sangue e LBA.
Prazo: Desde a data de inclusão até a última amostra de LBA coletada, até um período máximo de 2 anos de acompanhamento
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Correlação entre a captação pulmonar de FAPI nas imagens PET (SUVmean, SUVmax, TLA) e a avaliação quantitativa correspondente de FAP em amostras de sangue e LBA.
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Desde a data de inclusão até a última amostra de LBA coletada, até um período máximo de 2 anos de acompanhamento
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Correlação entre a captação pulmonar de FAPI e a avaliação imuno-histológica da expressão de FAP em amostras pulmonares (após transplante pulmonar, biópsia pulmonar cirúrgica ou criobiópsia)
Prazo: Desde a data de inclusão até à cirurgia, por um período máximo de 2 anos
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Correlação entre a captação pulmonar de FAPI nas imagens PET (SUVmean, SUVmax, TLA) e a avaliação imuno-histológica da expressão de FAP em amostras pulmonares (após transplante pulmonar, biópsia pulmonar cirúrgica ou criobiópsia)
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Desde a data de inclusão até à cirurgia, por um período máximo de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P2022/587
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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