FAPI PET/CT w Idiopatyczne włóknienie płuc i Zwłóknienie płuc i FAP - Rejestr badań klinicznych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Test diagnostyczny: FAPI PET/CT

Szczegółowy opis

Ocena zastosowania białka aktywującego fibroblasty (FAP) jako biomarkera zwłóknieniowej choroby płuc (idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF) i ILD innych niż IPF). Badanie obejmie zarówno analizę ekspresji FAP w próbkach przechowywanych w biobanku Kliniki Pneumologii (BAL, krew, plwocina indukowana i EBC) (kohorta A), jak i wychwytu FAPI z płuc w badaniach PET/CT wykonywanych w Zakładzie Medycyny Nuklearnej :

przed i po rozpoczęciu terapii przeciwfibrotycznej (IPF lub PPF) (kohorta B)
przed i po rozpoczęciu terapii kortykosteroidami w przypadku ostrego zaostrzenia ILD (kohorta C)
przed i po rozpoczęciu podawania leku immunosupresyjnego w kontekście zwłóknienia płuc innego niż IPF (kohorta D).
przed przeszczepieniem płuc, zabiegiem chirurgicznym lub biopsją w celu korelacji z ekspresją FAP określoną na podstawie analizy immunohistochemicznej (IHC) (kohorta E).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Benjamin Bondue
Numer telefonu: + 32 (2) 555 5758
E-mail: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - Rekrutacyjny
    - Medecine
    - Kontakt:
      
      Benjamin Bondue
      
      Numer telefonu: + 32 (2) 555 5758
      
      E-mail: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci ze zwłóknieniem płuc (idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF) lub ILD zwłóknienie inne niż IPF) zgodnie z definicją zgodną z Wytycznymi praktyki klinicznej ATS/ERS/JRS/ALAT 2022

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
Pacjenci z innym istotnym schorzeniem, które w opinii badacza może przeszkodzić w ukończeniu badania.
Próbki krwi od pacjentów z aktywnym nowotworem płuc lub jakimkolwiek aktywnym nowotworem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wychwyt FAPI w badaniu PET/CT Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty drugiego badania FAPI PET/CT (po 3 miesiącach)	Zmniejszenie wychwytu FAPI w płucach po rozpoczęciu leczenia, mierzone następującymi parametrami PET: SUVmax, SUVmean i całkowity wychwyt fapi lesion fapi (TLA) w płucach pacjentów	Od daty włączenia do daty drugiego badania FAPI PET/CT (po 3 miesiącach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Korelacja między ekspresją FAP w płucach a ewolucją kliniczną Ramy czasowe: Od dnia włączenia na okres 2 lat	Korelacja między ekspresją FAP w płucach (ocenianą na krwi/BAL lub FAPI PET/CT) a ewolucją kliniczną w oparciu o analizę nachylenia obniżonego FVC, bezwzględnych i względnych zmian FVC po 12 miesiącach, czasu do progresji/śmierci lub przeszczep płuc, czas do pierwszego ostrego zaostrzenia	Od dnia włączenia na okres 2 lat
Porównanie różnych znaczników FAPi Ramy czasowe: Od daty włączenia do drugiego badania FAPi PET/CT (maksymalny okres 4 tygodnie)	Porównanie parametrów PET na obrazach 68Ga-FAPI i 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) w płucach	Od daty włączenia do drugiego badania FAPi PET/CT (maksymalny okres 4 tygodnie)
Porównanie różnych znaczników FAPi Ramy czasowe: Od daty włączenia do drugiego badania FAPi PET/CT (maksymalny okres 4 tygodnie)	Porównanie parametrów PET obrazów 68Ga-FAPI i 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) w puli krwi	Od daty włączenia do drugiego badania FAPi PET/CT (maksymalny okres 4 tygodnie)
Korelacja między wychwytem FAPI w płucach a odpowiednią oceną FAP w próbkach krwi i BAL. Ramy czasowe: Od daty włączenia do pobrania ostatniej próbki BAL, maksymalnie do 2 lat obserwacji	Korelacja między wychwytem FAPI w płucach na obrazach PET (SUVmean, SUVmax, TLA) a odpowiednią ilościową oceną FAP w próbkach krwi i BAL.	Od daty włączenia do pobrania ostatniej próbki BAL, maksymalnie do 2 lat obserwacji
Korelacja pomiędzy wychwytem FAPI w płucach a oceną immunohistologiczną ekspresji FAP w próbkach płuc (po przeszczepieniu płuc, chirurgicznej biopsji płuc lub kriobiopsji) Ramy czasowe: Od dnia włączenia do leczenia, maksymalnie przez okres 2 lat	Korelacja pomiędzy wychwytem FAPI w płucach na obrazach PET (SUVmean, SUVmax, TLA) a immunohistologiczną oceną ekspresji FAP w próbkach płuc (po przeszczepieniu płuc, chirurgicznej biopsji płuc lub kriobiopsji)	Od dnia włączenia do leczenia, maksymalnie przez okres 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)