成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 作为纤维化肺疾病生物标志物的作用 (FAPIPET)
2023年12月18日 更新者：Erasme University Hospital
评估开始抗纤维化治疗对 FAPI PET/CT 评估的纤维化活性的影响。
研究概览
详细说明
评估成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 作为纤维化肺病（特发性肺纤维化 (IPF) 和非 IPF ILD）生物标志物的用途。 该研究将包括对肺病科生物库中存储的样本（BAL、血液、诱导痰和 EBC）（A 组）中的 FAP 表达进行分析，以及在核医学科进行的 PET/CT 扫描中肺部 FAPI 的摄取分析:
- 开始抗纤维化治疗（IPF 或 PPF）之前和之后（B 组）
- 在 ILD 急性加重的情况下开始皮质类固醇治疗之前和之后（队列 C）
- 在非 IPF 肺纤维化情况下开始使用免疫抑制药物之前和之后（队列 D）。
- 在肺移植、手术或活检之前，将其与免疫组织化学分析 (IHC) 测定的 FAP 表达相关联（E 组）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Bondue
- 电话号码：+ 32 (2) 555 5758
- 邮箱：benjamin.bondue@hubruxelles.be
学习地点
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Brussels、比利时、1070
- 招聘中
- Medecine
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接触：
- Benjamin Bondue
- 电话号码：+ 32 (2) 555 5758
- 邮箱：benjamin.bondue@hubruxelles.be
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2022 年 ATS/ERS/JRS/ALAT 临床实践指南定义的患有纤维化肺病（特发性肺纤维化 (IPF) 或非 IPF 纤维化 ILD）的成人患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 患有其他重大疾病的患者，研究者认为该疾病可能会干扰研究的完成。
- 患有活动性肺肿瘤或血液样本存在任何活动性肿瘤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAPI 在 PET/CT 上的应用
大体时间：从纳入日期到第二次 FAPI PET/CT 日期（3 个月后）
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开始治疗后肺部 FAPI 摄取量下降，通过以下 PET 参数测量：患者肺部的 SUVmax、SUVmean 和总病灶 fapi 摄取量 (TLA)
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从纳入日期到第二次 FAPI PET/CT 日期（3 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺FAP表达与临床演变的相关性
大体时间：自纳入之日起，为期2年
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肺 FAP 表达（根据血液/BAL 或 FAPI PET/CT 评估）与临床演变之间的相关性，基于对 FVC 下降斜率、12 个月时 FVC 的绝对和相对变化、进展/死亡时间或肺移植，首次急性加重时间
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自纳入之日起，为期2年
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不同 FAPi 示踪剂的比较
大体时间：从纳入之日起至第二次 FAPi PET/CT（最长期限为 4 周）
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肺部 68Ga-FAPI 和 18F-FAPI 图像（SUVmax、SUVmean）的 PET 参数比较
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从纳入之日起至第二次 FAPi PET/CT（最长期限为 4 周）
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不同 FAPi 示踪剂的比较
大体时间：从纳入之日起至第二次 FAPi PET/CT（最长期限为 4 周）
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血池中68Ga-FAPI和18F-FAPI图像的PET参数（SUVmax、SUVmean）比较
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从纳入之日起至第二次 FAPi PET/CT（最长期限为 4 周）
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肺 FAPI 摄取与血液和 BAL 样本中相应 FAP 评估之间的相关性。
大体时间：从纳入日期到最后一次采集 BAL 样本，最长随访期限为 2 年
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PET 图像上的肺 FAPI 摄取（SUVmean、SUVmax、TLA）与血液和 BAL 样本中相应的定量 FAP 评估之间的相关性。
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从纳入日期到最后一次采集 BAL 样本，最长随访期限为 2 年
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肺 FAPI 摄取与肺样本 FAP 表达的免疫组织学评估之间的相关性（肺移植、外科肺活检或冷冻活检后）
大体时间：从纳入日期到手术为止，最长期限为 2 年
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PET 图像上的肺 FAPI 摄取（SUVmean、SUVmax、TLA）与肺样本上 FAP 表达的免疫组织学评估（肺移植、外科肺活检或冷冻活检后）之间的相关性
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从纳入日期到手术为止，最长期限为 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月9日
初级完成 (估计的)
2027年3月9日
研究完成 (估计的)
2027年3月9日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FAPI PET/CT的临床试验
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University Health Network, Toronto尚未招聘高级别浆液性卵巢癌 (HGSOC)
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University招聘中
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Mara Veenstra, MDUMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)尚未招聘
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Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Peking University; Peking University Cancer Hospital & Institute招聘中