Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblastaktiveringsproteinets (FAP) rolle som biomarkør for fibrotiske lungesygdomme (FAPIPET)

18. december 2023 opdateret af: Erasme University Hospital
At evaluere effekten af ​​en anti-fibrotisk behandlingsinitiering på den fibrotiske aktivitet som vurderet ved FAPI PET/CT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere brugen af ​​fibroblastaktiveringsproteinet (FAP) som en biomarkør for fibrotisk lungesygdom (idiopatisk lungefibrose (IPF) og ikke-IPF ILD'er). Undersøgelsen vil omfatte både analyse af FAP-ekspression i prøver opbevaret i biobanken på pneumologisk afdeling (BAL, blod, induceret sputum og EBC) (kohorte A) og lunge-FAPI-optagelse på PET/CT-skanninger udført på Nuklearmedicinsk afdeling :

  • før og efter påbegyndelse af en antifibrotisk behandling (IPF eller PPF) (kohorte B)
  • før og efter påbegyndelse af kortikosteroidbehandling i tilfælde af en akut forværring af ILD (kohorte C)
  • før og efter initiering af et immunsuppressivt lægemiddel i forbindelse med non-IPF lungefibrose (kohorte D).
  • før lungetransplantation, kirurgi eller biopsi for at korrelere med FAP-ekspression bestemt ved immunhistokemisk analyse (IHC) (kohorte E).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en fibrotisk lungesygdom (idiopatisk lungefibrose (IPF) eller ikke-IPF fibrotisk ILD) som defineret i henhold til 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guidelines

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter med en anden væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter med en aktiv lunge-neoplasma eller en hvilken som helst aktiv neoplasma til blodprøver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FAPI-optagelse på PET/CT
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til datoen for den anden FAPI PET/CT (efter 3 måneder)
Fald i lunge-FAPI-optagelse efter påbegyndelse af behandling, målt med følgende PET-parametre: SUVmax, SUVmean og Total læsions-fapi-optagelse (TLA) i patienternes lunger
Fra datoen for optagelsen til datoen for den anden FAPI PET/CT (efter 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem lunge-FAP-ekspression og klinisk evolution
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen i en periode på 2 år
Korrelation mellem lunge-FAP-ekspression (som vurderet på blod/BAL eller på FAPI PET/CT) og den kliniske udvikling baseret på analysen af ​​faldet FVC-hældning, absolutte og relative ændringer i FVC efter 12 måneder, tid til progression/død eller lungetransplantation, tid til første akutte eksacerbation
Fra optagelsesdatoen i en periode på 2 år
Sammenligning af forskellige FAPi-sporstoffer
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til den anden FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uger)
Sammenligning af PET-parametre på 68Ga-FAPI og 18F-FAPI billeder (SUVmax, SUVmean) i lungerne
Fra datoen for optagelsen til den anden FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uger)
Sammenligning af forskellige FAPi-sporstoffer
Tidsramme: Fra datoen for optagelsen til den anden FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uger)
Sammenligning af PET-parametre for 68Ga-FAPI og 18F-FAPI billeder (SUVmax, SUVmean) i blodpool
Fra datoen for optagelsen til den anden FAPi PET/CT (maksimum periode på 4 uger)
Korrelation mellem lunge-FAPI-optagelse og tilsvarende FAP-vurdering i blod- og BAL-prøver.
Tidsramme: Fra optagelsesdato til sidste BAL-prøve taget, op til en maksimal periode på 2 års opfølgning
Korrelation mellem lunge-FAPI-optagelse på PET-billederne (SUVmean, SUVmax, TLA) og tilsvarende kvantitativ FAP-vurdering i blod- og BAL-prøver.
Fra optagelsesdato til sidste BAL-prøve taget, op til en maksimal periode på 2 års opfølgning
Korrelation mellem lunge-FAPI-optagelse og immunhistologisk evaluering af FAP-ekspressionen på lungeprøver (efter lungetransplantation, kirurgisk lungebiopsi eller kryobiopsi)
Tidsramme: Fra optagelsesdato til operation, maksimalt 2 år
Korrelation mellem lunge-FAPI-optagelse på PET-billederne (SUVmean, SUVmax, TLA) og immunohistologisk evaluering af FAP-ekspressionen på lungeprøver (efter lungetransplantation, kirurgisk lungebiopsi eller kryobiopsi)
Fra optagelsesdato til operation, maksimalt 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P2022/587

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med FAPI PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner