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Ruolo della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) come biomarcatore delle malattie polmonari fibrotiche (FAPIPET)

18 dicembre 2023 aggiornato da: Erasme University Hospital
Valutare l'effetto dell'inizio di un trattamento antifibrotico sull'attività fibrotica valutata mediante FAPI PET/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'uso della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP) come biomarker della malattia polmonare fibrotica (fibrosi polmonare idiopatica (IPF) e ILD non-IPF). Lo studio includerà sia l'analisi dell'espressione di FAP nei campioni conservati nella biobanca del dipartimento di Pneumologia (BAL, sangue, espettorato indotto ed EBC) (coorte A) sia l'assorbimento di FAPI nei polmoni su scansioni PET/CT eseguite presso il dipartimento di Medicina Nucleare. :

  • prima e dopo l'inizio di una terapia antifibrotica (IPF o PPF) (coorte B)
  • prima e dopo l’inizio della terapia corticosteroidea in caso di esacerbazione acuta di ILD (coorte C)
  • prima e dopo l’inizio di un farmaco immunosoppressore nel contesto della fibrosi polmonare non IPF (coorte D).
  • prima del trapianto polmonare, dell'intervento chirurgico o della biopsia per correlarlo con l'espressione della FAP determinata mediante analisi immunoistochimica (IHC) (coorte E).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con malattia polmonare fibrotica (fibrosi polmonare idiopatica (IPF) o ILD fibrotica non IPF) come definito secondo le linee guida di pratica clinica ATS/ERS/JRS/ALAT del 2022

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con un'altra condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il completamento dello studio.
  • Pazienti con una neoplasia polmonare attiva o qualsiasi neoplasia attiva per i campioni di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di FAPI su PET/CT
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data della seconda PET/CT FAPI (dopo 3 mesi)
Diminuzione dell'assorbimento di FAPI nei polmoni dopo l'inizio del trattamento, misurato con i seguenti parametri PET: SUVmax, SUVmean e assorbimento di fapi della lesione totale (TLA) nei polmoni dei pazienti
Dalla data di inclusione fino alla data della seconda PET/CT FAPI (dopo 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra espressione della FAP polmonare ed evoluzione clinica
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione per un periodo di 2 anni
Correlazione tra l'espressione della FAP polmonare (valutata su sangue/BAL o FAPI PET/CT) e l'evoluzione clinica basata sull'analisi della diminuzione della pendenza della FVC, cambiamenti assoluti e relativi della FVC a 12 mesi, tempo alla progressione/morte o trapianto polmonare, tempo alla prima riacutizzazione
Dalla data di inclusione per un periodo di 2 anni
Confronto tra diversi traccianti FAPi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla seconda PET/CT FAPi (periodo massimo di 4 settimane)
Confronto dei parametri PET sulle immagini 68Ga-FAPI e 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) nei polmoni
Dalla data di inclusione fino alla seconda PET/CT FAPi (periodo massimo di 4 settimane)
Confronto tra diversi traccianti FAPi
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla seconda PET/CT FAPi (periodo massimo di 4 settimane)
Confronto dei parametri PET delle immagini 68Ga-FAPI e 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) nel pool sanguigno
Dalla data di inclusione fino alla seconda PET/CT FAPi (periodo massimo di 4 settimane)
Correlazione tra l'assorbimento della FAPI polmonare e la corrispondente valutazione FAP nei campioni di sangue e BAL.
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'ultimo campione BAL prelevato, fino a un periodo massimo di 2 anni di follow-up
Correlazione tra l'assorbimento della FAPI polmonare sulle immagini PET (SUVmean, SUVmax, TLA) e la corrispondente valutazione quantitativa della FAP nei campioni di sangue e BAL.
Dalla data di inclusione fino all'ultimo campione BAL prelevato, fino a un periodo massimo di 2 anni di follow-up
Correlazione tra l'assorbimento di FAPI nei polmoni e la valutazione immunoistologica dell'espressione di FAP su campioni polmonari (dopo trapianto di polmone, biopsia polmonare chirurgica o criobiopsia)
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino all'intervento chirurgico, per un periodo massimo di 2 anni
Correlazione tra l'assorbimento di FAPI nei polmoni sulle immagini PET (SUVmean, SUVmax, TLA) e la valutazione immunoistologica dell'espressione di FAP su campioni polmonari (dopo trapianto polmonare, biopsia polmonare chirurgica o criobiopsia)
Dalla data di inclusione fino all'intervento chirurgico, per un periodo massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2022/587

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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