ФАПИ ПЭТ/КТ при Идиопатический легочный фиброз и Легочный фиброз и ФАП - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: ФАПИ ПЭТ/КТ

Подробное описание

Оценить использование белка активации фибробластов (FAP) в качестве биомаркера фиброзных заболеваний легких (идиопатический фиброз легких (IPF) и ИЗЛ, не связанные с IPF). Исследование будет включать как анализ экспрессии FAP в образцах, хранящихся в биобанке отделения пневмологии (БАЛ, кровь, индуцированная мокрота и EBC) (когорта А), так и поглощение FAPI в легких при ПЭТ/КТ-сканировании, выполненном в отделении ядерной медицины. :

до и после начала антифиброзной терапии (IPF или PPF) (когорта B)
до и после начала терапии кортикостероидами при обострении ИЗЛ (когорта С)
до и после начала приема иммунодепрессантов при легочном фиброзе, не связанном с ИЛФ (группа D).
перед трансплантацией легких, хирургическим вмешательством или биопсией для корреляции с экспрессией FAP, определенной иммуногистохимическим анализом (ИГХ) (группа E).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Benjamin Bondue
Номер телефона: + 32 (2) 555 5758
Электронная почта: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1070
    - Рекрутинг
    - Medecine
    - Контакт:
      
      Benjamin Bondue
      
      Номер телефона: + 32 (2) 555 5758
      
      Электронная почта: benjamin.bondue@hubruxelles.be

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с фиброзным заболеванием легких (идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) или фиброзный ИЗЛ без ИЛФ), как определено в соответствии с Руководством по клинической практике ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 г.

Критерий исключения:

Беременные или кормящие пациенты
Пациенты с другим серьезным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
Пациенты с активным новообразованием легких или любым активным новообразованием для анализа крови

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Использование FAPI в области ПЭТ/КТ Временное ограничение: С даты включения до даты второго ПЭТ/КТ FAPI (через 3 месяца)	Снижение поглощения FAPI в легких после начала лечения, измеренное с помощью следующих параметров ПЭТ: SUVmax, SUVmean и общего поглощения FaPI в легких пациентов (TLA) в легких пациентов.	С даты включения до даты второго ПЭТ/КТ FAPI (через 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между экспрессией FAP в легких и клинической эволюцией Временное ограничение: С момента включения сроком на 2 года	Корреляция между экспрессией FAP в легких (по оценке крови/БАЛ или FAPI ПЭТ/КТ) и клинической эволюцией, основанной на анализе наклона снижения ФЖЕЛ, абсолютных и относительных изменений ФЖЕЛ через 12 месяцев, времени до прогрессирования/смерти или трансплантация легких, время до первого обострения	С момента включения сроком на 2 года
Сравнение различных трассировщиков FAPi Временное ограничение: С даты включения до второй ПЭТ/КТ ФАПи (максимальный период 4 недели)	Сравнение параметров ПЭТ на изображениях 68Ga-FAPI и 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) в легких	С даты включения до второй ПЭТ/КТ ФАПи (максимальный период 4 недели)
Сравнение различных трассировщиков FAPi Временное ограничение: С даты включения до второй ПЭТ/КТ ФАПи (максимальный период 4 недели)	Сравнение параметров ПЭТ изображений 68Ga-FAPI и 18F-FAPI (SUVmax, SUVmean) в пуле крови	С даты включения до второй ПЭТ/КТ ФАПи (максимальный период 4 недели)
Корреляция между поглощением FAPI в легких и соответствующей оценкой FAP в образцах крови и БАЛ. Временное ограничение: С даты включения до взятия последней пробы БАЛ, максимальный период наблюдения — 2 года.	Корреляция между поглощением FAPI в легких на ПЭТ-изображениях (SUVmean, SUVmax, TLA) и соответствующей количественной оценкой FAP в образцах крови и БАЛ.	С даты включения до взятия последней пробы БАЛ, максимальный период наблюдения — 2 года.
Корреляция между поглощением FAPI в легких и иммуногистологической оценкой экспрессии FAP в образцах легких (после трансплантации легких, хирургической биопсии легких или криобиопсии) Временное ограничение: С момента включения до операции, максимум 2 года.	Корреляция между поглощением FAPI в легких на ПЭТ-изображениях (SUVmean, SUVmax, TLA) и иммуногистологической оценкой экспрессии FAP в образцах легких (после трансплантации легких, хирургической биопсии легких или криобиопсии)	С момента включения до операции, максимум 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)