フェーズ 1、ヘリコバクター ピロリ感染の無症候性健康人に対する TNP-2092 カプセルの複数回経口投与

包含基準:

• この研究について十分な情報を得て理解し、インフォームド・コンセントフォームに署名した方。
• 従う意思があり、すべての裁判手続きを完了できる方。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および投与後少なくとも70日間（10週間）は禁欲するか、効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
• 男性被験者は、治験中および投与後少なくとも70日間（10週間）は禁欲するか、避妊手段としてコンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 性別: 男性または女性。
• 年齢: 18 歳と 45 歳を含む 18 ～ 45 歳。
• BMI: 19.0-26.0 kg/m2、19.0 および 26.0 kg/m2 を含む。
• 非喫煙者、またはスクリーニング前3か月以内に1日5本未満の喫煙をした人。アルコールを飲まないか、スクリーニング前の6か月以内に週に14単位未満のアルコールを飲んだ人（アルコール1単位＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の蒸留酒45mLまたはワイン150mL）。研究施設への入場前48時間以内に喫煙または飲酒をしていない人。
• 臨床検査結果が正常範囲内である、または検査結果が異常であるが臨床的に重要ではないと研究者によって判断された被験者。
• 14C尿素呼気検査（UBT）結果が陽性の方。

除外基準:

• アレルギー体質、アレルギー疾患の既往歴、薬物アレルギーの既往歴のある方。

  2) 過去10年以内にアルコールや薬物の乱用歴のある方。 3) 入会前3ヶ月以内に献血を行ったことのある方。 4) 登録前2週間以内および研究期間中に、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品またはハーブを含む処方薬/市販薬を定期的に使用している者。

  5) 治験薬投与の28日前または治験期間中に肝酵素活性を変化させる薬剤を服用している者。

  6) 登録前3ヶ月以内に臨床試験に参加したことがある者。

  7) ピロリ菌の除菌歴のある方。 8) 消化管潰瘍等の消化器疾患に罹患している、又は罹患していた人。

  9) 心臓血管、呼吸器、泌尿器、神経、血液、免疫、内分泌系疾患もしくは腫瘍、精神疾患、または被験者の安全を脅かす可能性があると治験責任医師が判断した状況の症状または過去の病歴がある者。または試験結果の正確さに影響を与える可能性があります。

  10) 再検査後も血圧が140/90mmHg以上継続している方。 11) 妊娠中または授乳中の女性。 12) HIV陽性、梅毒陽性、B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体陽性の人。

  13) 臨床試験前48時間(2日前)以内にメチルキサンチンを含む飲料又は食品(コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、エナジードリンク)、グレープフルーツ(フルーツジュース)、アルコールを摂取した方。

  14) その他、被験者が本研究に参加するのに不適当と研究者が判断した状況。