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第一阶段,对幽门螺杆菌感染的无症状健康人多次口服 TNP-2092 胶囊

2024年1月3日 更新者:TenNor Therapeutics Inc.

评估无症状健康幽门螺杆菌感染者多次口服TNP-2092胶囊的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期、单中心、双盲、安慰剂对照临床试验

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的多剂量给药研究。 本研究的目的是评估TNP-2092胶囊在幽门螺杆菌感染的无症状健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,并探讨TNP-2092胶囊根除幽门螺杆菌的初步功效。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 充分了解并理解本研究并签署知情同意书者。
  • 愿意遵守并能够完成全部审判程序的人。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间以及给药后至少70天(10周)内禁欲或采取有效的避孕措施。
  • 男性受试者必须同意在试验期间以及给药后至少 70 天(10 周)内禁欲或使用避孕套作为避孕措施。
  • 性别:男性或女性。
  • 年龄:18-45周岁,包括18周岁和45周岁。
  • 体重指数:19.0-26.0 kg/m2,包括19.0和26.0 kg/m2。
  • 不吸烟,或筛查前3个月内每天吸烟少于5支;不饮酒,或筛查前6个月内每周饮酒量少于14单位(1单位酒精=360毫升啤酒或45毫升40%酒精度烈酒或150毫升葡萄酒);进入研究地点前 48 小时内未吸烟或饮酒的人。
  • 临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断无临床意义的受试者。
  • 14C 尿素呼气试验 (UBT) 结果呈阳性的人。

排除标准:

  • 有过敏体质、有过敏性疾病史或药物过敏史者。

    2)近10年内有酗酒或吸毒史者。 3)入组前3个月内曾献血者。 4) 入组前2周内和研究期间经常使用任何处方药/非处方药,包括维生素、矿物质、营养补充剂或草药的人。

    5) 在服用研究产品前28天或研究期间服用任何改变肝酶活性的药物者。

    6)入组前3个月内参加过任何临床试验者。

    7)有幽门螺杆菌根除史者。 8)正在或曾经患有消化道疾病的人,包括消化道溃疡等。

    9)有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统疾病或肿瘤、精神疾病的症状或既往病史,或研究者认为可能威胁受试者安全的任何情况或影响试验结果的正确性。

    10) 复测后血压仍保持在140/90 mmHg以上者。 11) 孕妇或哺乳期妇女。 12)HIV阳性、梅毒阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性者。

    13)临床研究前48小时(2天)内饮用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料)、柚子(果汁)、酒精。

    14)研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
受试者在进食状态下每天口服两次安慰剂,连续 14 天,并在第 15 天早上在进食状态下接受最后一剂。
实验性的:100 毫克 TNP-2092 胶囊
受试者在餐后状态下每天两次口服 TNP-2092 胶囊,剂量为 100 mg、300 mg 和 600 mg,连续 14 天,并在第 15 天早上在餐后状态下接受最后一剂。
其他名称:
  • 利福喹酮胶囊
受试者在进食状态下每天口服两次安慰剂,连续 14 天,并在第 15 天早上在进食状态下接受最后一剂。
实验性的:300 毫克 TNP-2092 胶囊
受试者在餐后状态下每天两次口服 TNP-2092 胶囊,剂量为 100 mg、300 mg 和 600 mg,连续 14 天,并在第 15 天早上在餐后状态下接受最后一剂。
其他名称:
  • 利福喹酮胶囊
受试者在进食状态下每天口服两次安慰剂,连续 14 天,并在第 15 天早上在进食状态下接受最后一剂。
实验性的:600 毫克 TNP-2092 胶囊
受试者在餐后状态下每天两次口服 TNP-2092 胶囊,剂量为 100 mg、300 mg 和 600 mg,连续 14 天,并在第 15 天早上在餐后状态下接受最后一剂。
其他名称:
  • 利福喹酮胶囊
受试者在进食状态下每天口服两次安慰剂,连续 14 天,并在第 15 天早上在进食状态下接受最后一剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:第 1 天至第 49 天
不良事件 (AE) 是指服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件,不一定与治疗有因果关系。 因此,不良事件可以是与药品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征(包括异常的实验室值或异常的临床测试结果)、症状或疾病,无论是否被认为与药品相关。 在研究期间恶化的先前存在的病症也被视为不良事件
第 1 天至第 49 天
血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大 (AUC0-inf)
大体时间:给药前(60分钟内)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
TNP-2092 的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法进行测量。 TNP-2092 的血浆药代动力学 (PK) 参数直接从血浆浓度与时间曲线中读取或使用标准非房室方法计算
给药前(60分钟内)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
从 0 到最后可测量浓度的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间:给药前(60分钟内)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
TNP-2092 的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法进行测量。 TNP-2092 的血浆 PK 参数直接从血浆浓度与时间曲线中读取,或使用标准非房室方法计算。
给药前(60分钟内)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
TNP-2092 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药前(60分钟内)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时
TNP-2092 的血浆浓度通过特定且经过验证的测定在指定时间点进行测量
给药前(60分钟内)、给药后0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48和72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月7日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年8月15日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

幽门螺杆菌感染的临床试验

TNP-2092胶囊的临床试验

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