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第一阶段,对幽门螺杆菌感染的无症状健康人多次口服 TNP-2092 胶囊

2025年2月6日 更新者:TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

评估无症状健康幽门螺杆菌感染者多次口服TNP-2092胶囊的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期、单中心、双盲、安慰剂对照临床试验

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的多剂量给药研究。 本研究的目的是评估TNP-2092胶囊在幽门螺杆菌感染的无症状健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征,并探讨TNP-2092胶囊根除幽门螺杆菌的初步功效。

研究概览

详细说明

这项研究是一项单一中心,随机,双盲,安慰剂对照,剂量抗多剂量的多剂量分配研究。 这项研究的目的是评估TNP-2092胶囊在无螺旋杆菌感染的无症状健康受试者中的安全性,耐受性和药代动力学特征,并探索TNP-2092囊的初步功效,使其在根除螺旋杆菌中的囊孔。

在这项研究中,将建立三个剂量组,分别为100 mg,300 mg和600 mg。 该药物将连续14天两次服用,最后一次剂量在第15天的早晨。 100 mg和300 mg剂量组中的每个受试者的15受试者将以4:1的比率随机分配,其中12名受试者接受研究产品和3个接受安慰剂。 600 mg剂量组中的十名受试者将以4:1的比率随机分配,其中8个受试者接受了研究产品,2个受试者接受安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 充分了解并理解本研究并签署知情同意书者。
  • 愿意遵守并能够完成全部审判程序的人。
  • 有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间以及给药后至少70天(10周)内禁欲或采取有效的避孕措施。
  • 男性受试者必须同意在试验期间以及给药后至少 70 天(10 周)内禁欲或使用避孕套作为避孕措施。
  • 性别:男性或女性。
  • 年龄:18-45周岁,包括18周岁和45周岁。
  • 体重指数:19.0-26.0 kg/m2,包括19.0和26.0 kg/m2。
  • 不吸烟,或筛查前3个月内每天吸烟少于5支;不饮酒,或筛查前6个月内每周饮酒量少于14单位(1单位酒精=360毫升啤酒或45毫升40%酒精度烈酒或150毫升葡萄酒);进入研究地点前 48 小时内未吸烟或饮酒的人。
  • 临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断无临床意义的受试者。
  • 14C 尿素呼气试验 (UBT) 结果呈阳性的人。

排除标准:

  • 有过敏体质、有过敏性疾病史或药物过敏史者。

    2)近10年内有酗酒或吸毒史者。 3)入组前3个月内曾献血者。 4) 入组前2周内和研究期间经常使用任何处方药/非处方药,包括维生素、矿物质、营养补充剂或草药的人。

    5) 在服用研究产品前28天或研究期间服用任何改变肝酶活性的药物者。

    6)入组前3个月内参加过任何临床试验者。

    7)有幽门螺杆菌根除史者。 8)正在或曾经患有消化道疾病的人,包括消化道溃疡等。

    9)有心血管、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统疾病或肿瘤、精神疾病的症状或既往病史,或研究者认为可能威胁受试者安全的任何情况或影响试验结果的正确性。

    10) 复测后血压仍保持在140/90 mmHg以上者。 11) 孕妇或哺乳期妇女。 12)HIV阳性、梅毒阳性、乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性者。

    13)临床研究前48小时(2天)内饮用过含有甲基黄嘌呤的饮料或食物(咖啡、茶、可乐、巧克力、能量饮料)、柚子(果汁)、酒精。

    14)研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TNP-2092胶囊100毫克
受试者连续14天在美联储州的100毫克口头接受TNP-2012胶囊,并于15天的早晨接受了最后的剂量。
口头管理。
其他名称:
  • 利福喹酮胶囊
实验性的:TNP-2092胶囊300毫克
受试者连续14天接受了TNP-2012胶囊,每天两次口服300毫克的剂量,并在第15天早晨接受了美联储州的最后剂量
口头管理。
其他名称:
  • 利福喹酮胶囊
实验性的:TNP-2092胶囊600毫克
受试者连续14天在美联储州的600毫克口头接受TNP-2092胶囊,并在15天的早晨接受了联邦政府的最后剂量。
口头管理。
其他名称:
  • 利福喹酮胶囊
安慰剂比较:安慰剂
受试者连续14天在美联储州每天两次口服TNP-2012安慰剂胶囊,并于第15天早晨接受了美联储州的最后剂量
口头管理。
其他名称:
  • TNP-2092安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第1天,在给药间隔(AUC0-TAU)上等离子浓度与时间曲线下的面积
大体时间:第1天:在管理之前(在60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第1天:在管理之前(在60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后
TNP-2092的最大观察到的血浆浓度(CMAX)
大体时间:第1天:在管理之前(在60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第1天:在管理之前(在60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后
在第1天达到最大观察到的血浆浓度(TMAX)的时间
大体时间:第1天:在管理之前(在60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第1天:在管理之前(在60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后
等离子浓度与时间曲线在第15天外推到无穷大(AUC0-INF)的面积
大体时间:第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
等离子体浓度下的面积与时间曲线,从第一个给药到最后一个可测量的血浆浓度(AUC0-LAST)在第15天
大体时间:第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
在第15天,在给药间隔(AUC0-TAU)上,血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间:第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆PK参数直接从血浆浓度与时间概况读取,或使用标准的非室内方法计算。
第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的最大观察到的血浆浓度(CMAX)在第15天
大体时间:第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
到达最大观察到的血浆浓度(TMAX)第15天的时间
大体时间:第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
第15天TNP-2012的半衰期(T1/2)
大体时间:第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。
第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的累积指数RAC(AUC)
大体时间:第1天:在给药之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后。第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时

TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。

RAC(AUC)是根据AUC0-TAU(第15天)与AUC0-TAU(第1天)的比率计算得出的。

第1天:在给药之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后。第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2092的累积指数RAC(CMAX)
大体时间:第1天:在给药之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后。第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时

TNP-2092的血浆浓度通过特定且经过验证的测定法测量。 TNP-2092的血浆药代动力学(PK)参数直接从血浆浓度与时间概况中读取,或使用标准的非室内方法计算。

从CMAX(第15天)与CMAX(第1天)的比率计算RAC(CMAX)。

第1天:在给药之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10和12小时后。第15天:在管理之前(60分钟内),0.5、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、36、48和72小时
TNP-2012的安全性通过评估不良事件的数量(AES)
大体时间:第1天到第49天
不良事件(AE)被定义为临床研究参与者服用药物的任何不愉快的医疗事件;它不一定必须与这种治疗的因果关系。
第1天到第49天
最后剂量后4至6周的14个尿素呼气测试(14c UBT)的负面结果的参与者数量
大体时间:最后剂量的研究药物后四到6周。
上次剂量后4至6周,参与者接受了14次尿素呼气测试[14C UBT]。
最后剂量的研究药物后四到6周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yanhua Ding, MD、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月8日

初级完成 (实际的)

2017年9月26日

研究完成 (实际的)

2017年9月26日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月19日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月6日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TNP-2092-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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