Fase 1, múltiplas administrações orais de cápsulas de TNP-2092 em pessoas saudáveis assintomáticas com infecção por Helicobacter Pylori
Um ensaio clínico de fase 1, unicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de múltiplas administrações orais de cápsulas de TNP-2092 em pessoas saudáveis assintomáticas com infecção por Helicobacter Pylori
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi um estudo de administração de múltiplas doses, duplo-cego, controlado por placebo, com um único centro, com controlamento por placebo. O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, a tolerabilidade e o perfil farmacocinético das cápsulas TNP-2092 em indivíduos saudáveis assintomáticos com infecção por helicobacter pylori e explorar a eficácia preliminar de cápsulas de TNP-2092 em erradicação Helicobacter Pylori.
Neste estudo, três grupos de dose de 100 mg, 300 mg e 600 mg serão configurados. A droga será tomada duas vezes por dia por 14 dias consecutivos e a última dose na manhã do dia 15. Quinze indivíduos em cada um dos grupos de doses de 100 mg e 300 mg serão randomizados na proporção de 4: 1, com 12 indivíduos recebendo o produto de investigação e 3 placebo recebendo. Dez indivíduos no grupo de doses de 600 mg serão randomizados na proporção de 4: 1, com 8 indivíduos recebendo o produto de investigação e 2 indivíduos recebendo placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First hospital of Jilin University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles que estão plenamente informados e compreendem este estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Aqueles que estão dispostos a acompanhar e são capazes de concluir todos os procedimentos do teste.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou tomar medidas contraceptivas eficazes durante o ensaio e pelo menos 70 dias (10 semanas) após a administração.
- Os indivíduos do sexo masculino devem concordar com a abstinência ou usar preservativos como medida contraceptiva durante o ensaio e pelo menos 70 dias (10 semanas) após a administração.
- Sexo: masculino ou feminino.
- Idade: 18-45 anos, incluindo 18 e 45 anos.
- IMC: 19,0-26,0 kg/m2, incluindo 19,0 e 26,0 kg/m2.
- Aqueles que não fumam ou fumaram menos de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio; aqueles que não bebem álcool, ou que beberam menos de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) nos 6 meses anteriores à triagem; aqueles que não fumaram ou beberam álcool nas 48 horas anteriores à admissão no local do estudo.
- Indivíduos cujos resultados dos testes laboratoriais clínicos estão dentro da faixa normal ou cujos resultados dos testes são anormais, mas considerados pelo investigador como sem insignificância clínica.
- Aqueles com resultado positivo no teste respiratório da ureia 14C (UBT).
Critério de exclusão:
Aqueles com constituição alérgica, histórico de doenças alérgicas ou histórico de alergia a medicamentos.
2) Aqueles com histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 10 anos. 3) Aqueles que doaram sangue nos 3 meses anteriores à inscrição. 4) Aqueles com uso regular de quaisquer medicamentos prescritos/de venda livre, incluindo vitaminas, minerais, suplementos nutricionais ou ervas, dentro de 2 semanas antes da inscrição e durante o período do estudo.
5) Aqueles que tomaram algum medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes de tomar o produto sob investigação ou durante o estudo.
6) Aqueles que participaram de algum ensaio clínico nos 3 meses anteriores à inscrição.
7) Aqueles com histórico de erradicação do Helicobacter pylori. 8) Aqueles que sofrem ou sofreram de doenças do aparelho digestivo, incluindo úlcera do aparelho digestivo, etc.
9) Aqueles com sintomas ou histórico médico de doenças cardiovasculares, respiratórias, urinárias, neurológicas, sanguíneas, imunológicas, do sistema endócrino ou tumor, doença mental ou qualquer situação que, na opinião do investigador, possa ameaçar a segurança dos sujeitos ou afetar a exatidão dos resultados do ensaio.
10) Aqueles cuja pressão arterial permanece acima de 140/90 mmHg após o reteste. 11) Mulheres grávidas ou lactantes. 12) Aqueles que são HIV positivos, sífilis positivos, antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpos da hepatite C positivos.
13) Aqueles que ingeriram bebidas ou alimentos contendo metilxantina (café, chá, Coca-Cola, chocolate e bebidas energéticas), toranja (suco de frutas) e álcool nas 48 horas (2 dias) antes do estudo clínico.
14) Outras circunstâncias consideradas pelo investigador inadequadas para o sujeito participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsulas TNP-2092 100 mg
Os indivíduos receberam cápsulas TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia na dose de 100 mg no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15
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Administração oralmente.
Outros nomes:
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Experimental: Cápsulas TNP-2092 300 mg
Os indivíduos receberam cápsulas TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia na dose de 300 mg no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15
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Administração oralmente.
Outros nomes:
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Experimental: Cápsulas TNP-2092 600 mg
Os indivíduos receberam cápsulas TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia na dose de 600 mg no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15
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Administração oralmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam cápsulas de placebo do TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15
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Administração oralmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (AUC0-tau) no dia 1
Prazo: Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) do TNP-2092 no dia 1
Prazo: Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) no dia 1
Prazo: Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo extrapolada ao infinito (AUC0-INF) no dia 15
Prazo: Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo, desde a primeira administração até a última concentração plasmática mensurável (AUC0-last) no dia 15
Prazo: Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo durante um intervalo de dosagem (AUC0-tau) no dia 15
Prazo: Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
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Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Concentração plasmática máxima observada (CMAX) do TNP-2092 no dia 15
Prazo: Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Tempo para atingir a máxima concentração plasmática observada (TMAX) Dia 15
Prazo: Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Meia vida (T1/2) do TNP-2092 no dia 15
Prazo: Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
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Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Índice de Acumulação RAC (AUC) do TNP-2092
Prazo: Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração. Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos. O RAC (AUC) é calculado a partir da proporção de AUC0-TAU (dia 15) para AUC0-TAU (dia 1). |
Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração. Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Índice de Acumulação RAC (CMAX) do TNP-2092
Prazo: Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração. Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros de farmacocinética plasmática (PK) do TNP-2092 foram lidos diretamente da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos. O RAC (CMAX) é calculado a partir da razão de Cmax (dia 15) para CMAX (dia 1). |
Dia 1: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração. Dia 15: Antes da administração (dentro de 60 minutos), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas após a administração
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Segurança do TNP-2092 por avaliação do número de eventos adversos (AES)
Prazo: Dia 1 ao Dia 49
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
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Dia 1 ao Dia 49
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Número de participantes com resultados negativos de 14 testes de respiração na uréia (14c UBT) às 4 a 6 semanas após a última dose
Prazo: Quatro a 6 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo.
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Os participantes receberam 14 testes de respiração na uréia [14c UBT] às 4 a 6 semanas após a última dose.
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Quatro a 6 semanas após a última dose dos medicamentos do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, MD, The First hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNP-2092-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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