Une phase 1, administrations orales multiples de capsules TNP-2092 chez des personnes asymptomatiques en bonne santé atteintes d'une infection à Helicobacter Pylori

Critère d'intégration:

• Ceux qui sont pleinement informés et comprennent cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
• Ceux qui sont disposés à suivre et capables de mener à bien toutes les procédures du procès.
• Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'abstinence ou prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration.
• Les sujets masculins doivent accepter l'abstinence ou utiliser des préservatifs comme mesure contraceptive pendant l'essai et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration.
• Sexe : masculin ou féminin.
• Âge : 18-45 ans, dont 18 et 45 ans.
• IMC : 19,0-26,0 kg/m2, dont 19,0 et 26,0 kg/m2.
• Ceux qui ne fument pas ou ont fumé moins de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ; ceux qui ne boivent pas d'alcool ou ont bu moins de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage ; ceux qui n'ont pas fumé ni bu d'alcool dans les 48 heures précédant l'admission sur le site d'étude.
• Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou dont les résultats des tests sont anormaux mais jugés par l'investigateur comme étant sans importance clinique.
• Ceux qui ont un résultat positif au test respiratoire à l’urée 14C (UBT).

Critère d'exclusion:

• Ceux qui ont une constitution allergique, des antécédents de maladies allergiques ou des antécédents d’allergie médicamenteuse.

  2) Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 10 dernières années. 3) Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant l'inscription. 4) Ceux qui utilisent régulièrement des médicaments sur ordonnance/en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux, des suppléments nutritionnels ou des herbes, dans les 2 semaines précédant l'inscription et pendant la période d'études.

  5) Ceux qui ont pris un médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant de prendre le produit expérimental ou pendant l'étude.

  6) Ceux qui ont participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.

  7) Ceux qui ont des antécédents d’éradication d’Helicobacter pylori. 8) Ceux qui souffrent ou ont souffert de maladies du tube digestif, notamment d'ulcères du tube digestif, etc.

  9) Ceux qui présentent des symptômes ou des antécédents médicaux de maladies ou de tumeurs du système cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, neurologique, sanguin, immunitaire, endocrinien, maladie mentale ou toute situation qui, de l'avis de l'enquêteur, peut menacer la sécurité des sujets ou affecter l'exactitude des résultats de l'essai.

  10) Ceux dont la tension artérielle reste supérieure à 140/90 mmHg après un nouveau test. 11) Femmes enceintes ou allaitantes. 12) Ceux qui sont séropositifs pour le VIH, pour la syphilis, pour l'antigène de surface de l'hépatite B, pour les anticorps de l'hépatite C.

  13) Ceux qui ont bu des boissons ou des aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat et boissons énergisantes), du pamplemousse (jus de fruit) et de l'alcool dans les 48 heures (2 jours) précédant l'étude clinique.

  14) Autres circonstances jugées par l'enquêteur inappropriées pour que le sujet participe à cette étude.