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Une phase 1, administrations orales multiples de capsules TNP-2092 chez des personnes asymptomatiques en bonne santé atteintes d'une infection à Helicobacter Pylori

6 février 2025 mis à jour par: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Un essai clinique de phase 1, monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de plusieurs administrations orales de gélules TNP-2092 chez des personnes asymptomatiques en bonne santé atteintes d'une infection à Helicobacter Pylori

Cette étude était une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à administration de doses multiples croissante. Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique des capsules TNP-2092 chez des sujets sains asymptomatiques infectés par Helicobacter pylori, et d'explorer l'efficacité préliminaire des capsules TNP-2092 dans l'éradication d'Helicobacter pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude était une étude monocytal, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à la dose-administration à dose à dose. Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique des capsules TNP-2092 chez les sujets sains asymptomatiques atteints d'infection à Helicobacter pylori, et d'explorer l'efficacité préliminaire des capsules TNP-2092 dans l'éradication de l'efficacité de Pylori.

Dans cette étude, trois groupes de dose de 100 mg, 300 mg et 600 mg seront mis en place. Le médicament sera pris deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs et la dernière dose le matin du jour 15. Quinze sujets dans chacun des groupes de dose de 100 mg et 300 mg seront randomisés à un rapport de 4: 1, avec 12 sujets recevant le produit d'enquête et 3 recevant un placebo. Dix sujets du groupe de dose de 600 mg seront randomisés à un rapport de 4: 1, avec 8 sujets recevant le produit d'enquête et 2 sujets recevant un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui sont pleinement informés et comprennent cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Ceux qui sont disposés à suivre et capables de mener à bien toutes les procédures du procès.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter l'abstinence ou prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'essai et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration.
  • Les sujets masculins doivent accepter l'abstinence ou utiliser des préservatifs comme mesure contraceptive pendant l'essai et au moins 70 jours (10 semaines) après l'administration.
  • Sexe : masculin ou féminin.
  • Âge : 18-45 ans, dont 18 et 45 ans.
  • IMC : 19,0-26,0 kg/m2, dont 19,0 et 26,0 kg/m2.
  • Ceux qui ne fument pas ou ont fumé moins de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ; ceux qui ne boivent pas d'alcool ou ont bu moins de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool = 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage ; ceux qui n'ont pas fumé ni bu d'alcool dans les 48 heures précédant l'admission sur le site d'étude.
  • Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique se situent dans la plage normale ou dont les résultats des tests sont anormaux mais jugés par l'investigateur comme étant sans importance clinique.
  • Ceux qui ont un résultat positif au test respiratoire à l’urée 14C (UBT).

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont une constitution allergique, des antécédents de maladies allergiques ou des antécédents d’allergie médicamenteuse.

    2) Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 10 dernières années. 3) Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois précédant l'inscription. 4) Ceux qui utilisent régulièrement des médicaments sur ordonnance/en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux, des suppléments nutritionnels ou des herbes, dans les 2 semaines précédant l'inscription et pendant la période d'études.

    5) Ceux qui ont pris un médicament modifiant l'activité des enzymes hépatiques 28 jours avant de prendre le produit expérimental ou pendant l'étude.

    6) Ceux qui ont participé à des essais cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription.

    7) Ceux qui ont des antécédents d’éradication d’Helicobacter pylori. 8) Ceux qui souffrent ou ont souffert de maladies du tube digestif, notamment d'ulcères du tube digestif, etc.

    9) Ceux qui présentent des symptômes ou des antécédents médicaux de maladies ou de tumeurs du système cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, neurologique, sanguin, immunitaire, endocrinien, maladie mentale ou toute situation qui, de l'avis de l'enquêteur, peut menacer la sécurité des sujets ou affecter l'exactitude des résultats de l'essai.

    10) Ceux dont la tension artérielle reste supérieure à 140/90 mmHg après un nouveau test. 11) Femmes enceintes ou allaitantes. 12) Ceux qui sont séropositifs pour le VIH, pour la syphilis, pour l'antigène de surface de l'hépatite B, pour les anticorps de l'hépatite C.

    13) Ceux qui ont bu des boissons ou des aliments contenant de la méthylxanthine (café, thé, coca, chocolat et boissons énergisantes), du pamplemousse (jus de fruit) et de l'alcool dans les 48 heures (2 jours) précédant l'étude clinique.

    14) Autres circonstances jugées par l'enquêteur inappropriées pour que le sujet participe à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules TNP-2092 100 mg
Les sujets ont reçu des capsules TNP-2092 par voie orale deux fois par jour à la dose de 100 mg dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15
Médicament: Capsules TNP-2092
Administration oralement.
Autres noms:
  • Gélules de rifaquizinone
Expérimental: Capsules TNP-2092 300 mg
Les sujets ont reçu des capsules TNP-2092 par voie orale deux fois par jour à la dose de 300 mg dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15
Médicament: Capsules TNP-2092
Administration oralement.
Autres noms:
  • Gélules de rifaquizinone
Expérimental: Capsules TNP-2092 600 mg
Les sujets ont reçu des capsules TNP-2092 par voie orale deux fois par jour à la dose de 600 mg dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15
Médicament: Capsules TNP-2092
Administration oralement.
Autres noms:
  • Gélules de rifaquizinone
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu des capsules placebo TNP-2092 par voie orale deux fois par jour dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15
Médicament: Placebo
Administration oralement.
Autres noms:
  • Capsules placebo du TNP-2092

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe de temps sur un intervalle de dosage (AUC0-Tau) le jour 1
Délai: Jour 1: avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du TNP-2092 au jour 1
Délai: Jour 1: avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) le jour 1
Délai: Jour 1 ： Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1 ： Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration
Zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle extrapolée à l'infini (AUC0-Inf) le jour 15
Délai: Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction de la première administration à la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0-Last) au jour 15
Délai: Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Zone sous la concentration plasmatique contre la courbe de temps sur un intervalle de dosage (AUC0-Tau) le jour 15
Délai: Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du TNP-2092 le jour 15
Délai: Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) Jour 15
Délai: Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Demi-vie (T1 / 2) du TNP-2092 le jour 15
Délai: Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Index d'accumulation RAC (AUC) du TNP-2092
Délai: Jour 1: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration. Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration

Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.

RAC (AUC) est calculé à partir du rapport de l'AUC0-Tau (jour 15) à l'AUC0-Tau (jour 1).
Jour 1: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration. Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Index d'accumulation RAC (CMAX) du TNP-2092
Délai: Jour 1: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration. Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration

Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres de pharmacocinétique plasmatique (PK) du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.

RAC (CMAX) est calculé à partir du rapport de CMAX (jour 15) à CMAX (jour 1).
Jour 1: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration. Jour 15: Avant l'administration (dans les 60 minutes), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Sécurité du TNP-2092 par évaluation du nombre d'événements indésirables (AES)
Délai: Jour 1 au jour 49
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jour 1 au jour 49
Nombre de participants ayant des résultats négatifs de 14 tests de respiration d'urée (14c UBT) à 4 à 6 semaines après la dernière dose
Délai: Quatre à 6 semaines après la dernière dose des médicaments d'étude.
Les participants ont reçu 14 tests de souffle à l'urée [14c UBT] à 4 à 6 semaines après la dernière dose.
Quatre à 6 semaines après la dernière dose des médicaments d'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Collaborateurs

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNP-2092-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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