Fase 1, administraciones orales múltiples de cápsulas de TNP-2092 en personas sanas asintomáticas con infección por Helicobacter Pylori
Un ensayo clínico de fase 1, unicéntrico, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de múltiples administraciones orales de cápsulas de TNP-2092 en personas sanas asintomáticas con infección por Helicobacter Pylori
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un estudio de una sola administración de dosis de dosis de dosis aleatorias, doble ciego, controladas con placebo. El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil farmacocinético de las cápsulas TNP-2092 en sujetos sanos asintomáticos con infección por Helicobacter pylori, y explorar la eficacia preliminar de las cápsulas TNP-2092 en la erradicación de Helicobacter pylori.
En este estudio, se establecerán tres grupos de dosis de 100 mg, 300 mg y 600 mg. La droga se tomará dos veces al día durante 14 días consecutivos, y la última dosis en la mañana del día 15. Quince sujetos en cada uno de los grupos de dosis de 100 mg y 300 mg serán aleatorizados en una proporción de 4: 1, con 12 sujetos que reciben el producto de investigación y 3 placebo que reciben. Diez sujetos en el grupo de dosis de 600 mg serán aleatorizados en una proporción de 4: 1, con 8 sujetos que reciben el producto de investigación y 2 sujetos que reciben placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quienes estén plenamente informados y comprendan este estudio y hayan firmado el Formulario de Consentimiento Informado.
- Aquellos que estén dispuestos a seguir y sean capaces de completar todos los trámites del juicio.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo y al menos 70 días (10 semanas) después de la administración.
- Los sujetos masculinos deben aceptar la abstinencia o usar condones como medida anticonceptiva durante el ensayo y al menos 70 días (10 semanas) después de la administración.
- Sexo: masculino o femenino.
- Edad: 18-45 años, incluidos 18 y 45 años.
- IMC: 19,0-26,0 kg/m2, incluidos 19,0 y 26,0 kg/m2.
- Aquellos que no fuman o han fumado menos de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación; aquellos que no beben alcohol o han bebido menos de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza o 45 ml de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 ml de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación; aquellos que no hayan fumado ni bebido alcohol dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al sitio del estudio.
- Sujetos cuyos resultados de pruebas de laboratorio clínico estén dentro del rango normal o cuyos resultados de pruebas sean anormales pero que el investigador considere que no tienen importancia clínica.
- Aquellos con un resultado positivo en la prueba de aliento con urea 14C (UBT).
Criterio de exclusión:
Personas con constitución alérgica, antecedentes de enfermedades alérgicas o antecedentes de alergia a medicamentos.
2) Aquellos con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los últimos 10 años. 3) Quienes hayan donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción. 4) Aquellos con uso regular de cualquier medicamento recetado o de venta libre, incluidas vitaminas, minerales, suplementos nutricionales o hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción y durante el período del estudio.
5) Quienes hayan tomado algún fármaco que cambie la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de tomar el producto en investigación o durante el estudio.
6) Aquellos que hayan participado en algún ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
7) Aquellos con antecedentes de erradicación de Helicobacter pylori. 8) Quienes padezcan o hayan padecido enfermedades del aparato digestivo, incluidas úlceras del aparato digestivo, etc.
9) Aquellos con síntomas o antecedentes médicos de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, urinarias, neurológicas, sanguíneas, inmunes, del sistema endocrino o tumorales, enfermedades mentales, o cualquier situación que, a juicio del investigador, pueda amenazar la seguridad de los sujetos. o afectar la exactitud de los resultados del ensayo.
10) Aquellos cuya presión arterial permanece por encima de 140/90 mmHg después de volver a realizar la prueba. 11) Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 12) Aquellos que son VIH positivos, sífilis positivos, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo, anticuerpos de la hepatitis C positivos.
13) Quienes hayan consumido bebidas o alimentos que contengan metilxantina (café, té, coca cola, chocolate y bebidas energéticas), pomelo (jugo de frutas) y alcohol dentro de las 48 horas (2 días) anteriores al estudio clínico.
14) Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para que el sujeto participe en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsulas TNP-2092 100 mg
Los sujetos recibieron cápsulas TNP-2092 por vía oralmente dos veces al día a la dosis de 100 mg en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed la mañana del día 15
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Administración oralmente.
Otros nombres:
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Experimental: TNP-2092 Cápsulas 300 mg
Los sujetos recibieron cápsulas TNP-2092 por vía oralmente dos veces al día a la dosis de 300 mg en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15
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Administración oralmente.
Otros nombres:
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Experimental: TNP-2092 Cápsulas 600 mg
Los sujetos recibieron cápsulas TNP-2092 por vía oralmente dos veces al día a la dosis de 600 mg en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15
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Administración oralmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron cápsulas placebo TNP-2092 por vía oral dos veces al día en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15
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Administración oralmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en un intervalo de dosificación (AUC0-tau) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración
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Concentración plasmática máxima observada (CMAX) de TNP-2092 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapolado al infinito (AUC0-INF) el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde la primera administración a la última concentración plasmática medible (AUC0-Last) el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo en un intervalo de dosificación (AUC0-tau) el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
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Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de TNP-2092 el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax) Día 15
Periodo de tiempo: Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Half Life (T1/2) de TNP-2092 en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado.
Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar.
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Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Índice de acumulación RAC (AUC) de TNP-2092
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración. Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar. RAC (AUC) se calcula a partir de la relación de AUC0-Tau (día 15) hasta AUC0-tau (día 1). |
Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración. Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Índice de acumulación RAC (CMAX) de TNP-2092
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración. Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de farmacocinética plasmática (PK) de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración de plasma versus los perfiles de tiempo o se calcularon mediante el uso de métodos no compartimentales estándar. RAC (CMAX) se calcula a partir de la relación de CMAX (Día 15) hasta CMAX (Día 1). |
Día 1: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración. Día 15: Antes de la administración (dentro de 60 minutos), 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la administración
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Seguridad de TNP-2092 mediante la evaluación del número de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 49
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
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Día 1 al día 49
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Número de participantes con resultados negativos de 14 prueba de respiración de urea (14c UBT) a las 4 a 6 semanas después de la última dosis
Periodo de tiempo: De cuatro a 6 semanas después de la última dosis de las drogas del estudio.
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Los participantes recibieron 14 prueba de aliento de urea [14c UBT] a las 4 a 6 semanas después de la última dosis.
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De cuatro a 6 semanas después de la última dosis de las drogas del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNP-2092-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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