Una fase 1, somministrazioni orali multiple di capsule di TNP-2092 in persone sane asintomatiche con infezione da Helicobacter Pylori

Criterio di inclusione:

• Coloro che sono pienamente informati e comprendono questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.
• Coloro che sono disposti a seguire e in grado di completare tutte le procedure del processo.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'astinenza o adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e almeno 70 giorni (10 settimane) dopo la somministrazione.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare l'astinenza o l'uso del preservativo come misura contraccettiva durante lo studio e almeno 70 giorni (10 settimane) dopo la somministrazione.
• Sesso: maschio o femmina.
• Età: 18-45 anni, compresi 18 e 45 anni.
• IMC: 19,0-26,0 kg/m2, inclusi 19,0 e 26,0 kg/m2.
• Coloro che non fumano o hanno fumato meno di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening; coloro che non bevono alcolici o hanno bevuto meno di 14 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) entro 6 mesi prima dello screening; coloro che non hanno fumato o bevuto alcolici nelle 48 ore precedenti l'ammissione al sito di studio.
• Soggetti i cui risultati dei test clinici di laboratorio rientrano nell'intervallo normale o i cui risultati dei test sono anormali ma giudicati dallo sperimentatore non significativi dal punto di vista clinico.
• Quelli con un risultato positivo al test del respiro dell'urea 14C (UBT).

Criteri di esclusione:

• Quelli con una costituzione allergica, una storia di malattie allergiche o una storia di allergia ai farmaci.

  2) Quelli con una storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 10 anni. 3) Coloro che hanno donato il sangue entro 3 mesi prima dell'iscrizione. 4) Coloro che fanno uso regolare di farmaci da prescrizione/da banco, comprese vitamine, minerali, integratori alimentari o erbe, entro 2 settimane prima dell'iscrizione e durante il periodo di studio.

  5) Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco che modifica l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima di assumere il prodotto sperimentale o durante lo studio.

  6) Coloro che hanno partecipato a studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento.

  7) Quelli con una storia di eradicazione dell'Helicobacter pylori. 8) Coloro che soffrono o hanno sofferto di malattie del tratto digestivo, compresa l'ulcera del tratto digestivo, ecc.

  9) Quelli con sintomi o storia medica pregressa di malattie cardiovascolari, respiratorie, urinarie, neurologiche, del sangue, del sistema immunitario, endocrino o tumore, malattia mentale o qualsiasi situazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa minacciare la sicurezza dei soggetti o influenzare la correttezza dei risultati dello studio.

  10) Quelli la cui pressione sanguigna rimane superiore a 140/90 mmHg dopo il nuovo test. 11) Donne in gravidanza o in allattamento. 12) Coloro che sono positivi all'HIV, positivi alla sifilide, positivi all'antigene di superficie dell'epatite B, positivi agli anticorpi dell'epatite C.

  13) Coloro che hanno consumato bevande o alimenti contenenti metilxantina (caffè, tè, coca cola, cioccolata e bevande energetiche), pompelmo (succo di frutta) e alcol entro 48 ore (2 giorni) prima dello studio clinico.

  14) Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore inadatte alla partecipazione del soggetto a questo studio.