En fase 1, flere orale administrationer af TNP-2092-kapsler hos asymptomatiske raske mennesker med Helicobacter Pylori-infektion

Inklusionskriterier:

• De, der er fuldt informeret om og forstår denne undersøgelse og har underskrevet formularen til informeret samtykke.
• Dem, der er villige til at følge og i stand til at gennemføre alle prøveprocedurerne.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere afholdenhed eller tage effektive præventionsforanstaltninger under forsøget og mindst 70 dage (10 uger) efter administration.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere afholdenhed eller bruge kondom som præventionsmiddel under forsøget og mindst 70 dage (10 uger) efter administration.
• Køn: mand eller kvinde.
• Alder: 18-45 år, heraf 18 og 45 år.
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, herunder 19,0 og 26,0 kg/m2.
• De, der ikke ryger eller har røget mindre end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening; dem, der ikke drikker alkohol eller har drukket mindre end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) inden for 6 måneder før screening; dem, der ikke har røget eller drukket alkohol inden for 48 timer før optagelse på studiestedet.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestresultater ligger inden for det normale område, eller hvis testresultater er unormale, men af ​​investigator vurderet at være uden klinisk betydning.
• Dem med et positivt 14C urea breath test (UBT) resultat.

Ekskluderingskriterier:

• Dem med en allergisk konstitution, en historie med allergiske sygdomme eller en historie med lægemiddelallergi.

  2) Dem med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 10 år. 3) Dem, der har doneret blod inden for 3 måneder før tilmeldingen. 4) Personer med regelmæssig brug af receptpligtig/håndkøbsmedicin, herunder vitaminer, mineraler, kosttilskud eller urter, inden for 2 uger før indskrivning og i studieperioden.

  5) De, der har taget et lægemiddel, der ændrer leverenzymers aktivitet 28 dage før de tager forsøgsproduktet eller under undersøgelsen.

  6) Dem, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før tilmelding.

  7) Dem med en historie med udryddelse af Helicobacter pylori. 8) Dem, der lider eller har lidt af fordøjelsessygdomme, herunder mavesår mv.

  9) Personer med symptomer eller tidligere sygehistorie med kardiovaskulære, respiratoriske, urinvejs-, neurologiske, blod-, immun-, endokrine-systemsygdomme eller tumorer, psykisk sygdom eller enhver situation, der efter investigatorens mening kan true forsøgspersonernes sikkerhed eller påvirke rigtigheden af ​​forsøgsresultaterne.

  10) Dem, hvis blodtryk forbliver over 140/90 mmHg efter gentest. 11) Gravide eller ammende kvinder. 12) De, der er HIV-positive, syfilispositive, hepatitis B overfladeantigenpositive, hepatitis C-antistofpositive.

  13) De, der har fået drikkevarer eller fødevarer indeholdende methylxanthin (kaffe, te, koks, chokolade og energidrikke), grapefrugt (frugtjuice) og alkohol inden for 48 timer (2 dage) før den kliniske undersøgelse.

  14) Andre omstændigheder, som efterforskeren vurderer som uegnede for forsøgspersonen til at deltage i denne undersøgelse.