Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, vícenásobné perorální podání tobolek TNP-2092 u asymptomatických zdravých lidí s infekcí Helicobacter pylori

6. února 2025 aktualizováno: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti vícenásobného perorálního podání tobolek TNP-2092 u asymptomatických zdravých lidí s infekcí Helicobacter pylori

Tato studie byla jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovaným podáváním zvyšující se dávky. Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil tobolek TNP-2092 u asymptomatických zdravých jedinců s infekcí Helicobacter pylori a prozkoumat předběžnou účinnost tobolek TNP-2092 při eradikaci Helicobacter pylori.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie s více dávkami s více dávkami. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetický profil kapslí TNP-2092 u asymptomatických zdravých subjektů s infekcí helikobacter pylori a prozkoumat předběžnou účinnost kapslí TNP-2092 v eradikačních helikobacter Pylori.

V této studii budou stanoveny tři dávkové skupiny po 100 mg, 300 mg a 600 mg. Lék bude užíván dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a poslední dávku ráno 15. dne. Patnáct subjektů v každé ze 100 mg a 300 mg dávkových skupin bude randomizováno v poměru 4: 1, přičemž 12 subjektů dostává vyšetřovací produkt a 3 přijímající placebo. Deset subjektů ve skupině s dávkou 600 mg bude randomizováno v poměru 4: 1, přičemž 8 subjektů dostává vyšetřovací produkt a 2 subjekty, které dostávají placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří jsou plně informováni o této studii, rozumí jí a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Ti, kteří jsou ochotni následovat a schopni dokončit všechny zkušební postupy.
  • Ženy ve fertilním věku musí během studie a alespoň 70 dní (10 týdnů) po podání souhlasit s abstinencí nebo přijmout účinná antikoncepční opatření.
  • Muži musí souhlasit s abstinencí nebo používat kondomy jako antikoncepční opatření během studie a alespoň 70 dní (10 týdnů) po podání.
  • Pohlaví: muž nebo žena.
  • Věk: 18-45 let, včetně 18 a 45 let.
  • BMI: 19,0-26,0 kg/m2, včetně 19,0 a 26,0 kg/m2.
  • Ti, kteří nekouří nebo vykouřili méně než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem; ti, kteří nepijí alkohol nebo vypili méně než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka alkoholu = 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem; ti, kteří nekouřili nebo nepili alkohol do 48 hodin před přijetím na místo studie.
  • Subjekty, jejichž výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo jejichž výsledky testů jsou abnormální, ale zkoušející nepovažuje za klinicky nevýznamné.
  • Ti s pozitivním výsledkem dechového testu na močovinu 14C (UBT).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s alergickou konstitucí, anamnézou alergických onemocnění nebo anamnézou alergie na léky.

    2) Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 10 letech. 3) Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců před zápisem. 4) Osoby s pravidelným užíváním jakýchkoli léků na předpis/volně prodejných léků, včetně vitamínů, minerálů, doplňků výživy nebo bylin, do 2 týdnů před zápisem do studia a během období studia.

    5) Ti, kteří užili jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů 28 dní před užitím hodnoceného přípravku nebo během studie.

    6) Ti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců před zařazením.

    7) Osoby s anamnézou eradikace Helicobacter pylori. 8) Ti, kteří trpí nebo trpěli onemocněními trávicího traktu, včetně vředů trávicího traktu atd.

    9) Osoby s příznaky nebo anamnézou kardiovaskulárních, respiračních, močových, neurologických, krevních, imunitních, endokrinních onemocnění nebo nádorů, duševních onemocnění nebo jakékoli situace, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektů nebo ovlivnit správnost výsledků pokusu.

    10) Ti, jejichž krevní tlak zůstává po opakovaném testu nad 140/90 mmHg. 11) Těhotné nebo kojící ženy. 12) Ti, kteří jsou HIV pozitivní, pozitivní na syfilis, pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.

    13) Ti, kteří vypili nápoje nebo potraviny obsahující methylxanthin (káva, čaj, kolu, čokoládu a energetické nápoje), grapefruit (ovocný džus) a alkohol do 48 hodin (2 dnů) před klinickou studií.

    14) Jiné okolnosti, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast subjektu v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobolky TNP-2092 100 mg
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně v dávce 100 mg ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu Fedu ráno 15. dne
Lék: Tobolky TNP-2092
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon kapsle
Experimentální: Tobolky TNP-2092 300 mg
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně v dávce 300 mg ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu Fedu ráno 15.
Lék: Tobolky TNP-2092
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon kapsle
Experimentální: Tobolky TNP-2092 600 mg
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně v dávce 600 mg ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu Fedu ráno 15. dne
Lék: Tobolky TNP-2092
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu Fedu ráno 15. den
Lék: Placebo
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • TNP-2092 Placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka v dávkovacím intervalu (AUC0-tau) v den 1
Časové okno: Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) TNP-2092 v den 1
Časové okno: Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) v den 1
Časové okno: Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf) v den 15
Časové okno: Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od prvního podání do poslední měřitelné koncentrace plazmy (AUC0-last) v den 15
Časové okno: Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka v dávkovacím intervalu (AUC0-tau) v den 15
Časové okno: Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmové parametry PK TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) TNP-2092 v den 15
Časové okno: Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) 15. den
Časové okno: Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Polovina života (T1/2) TNP-2092 v den 15
Časové okno: Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Akumulační index RAC (AUC) TNP-2092
Časové okno: Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání. Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání

Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.

RAC (AUC) se vypočítá z poměru AUC0-tau (den 15) k AUC0-tau (den 1).
Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání. Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Akumulační index RAC (CMAX) TNP-2092
Časové okno: Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání. Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání

Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Parametry plazmatické farmakokinetiky (PK) TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časové profily nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.

RAC (CMAX) se vypočítá z poměru CMAX (15. den) k CMAX (1. den).
Den 1 ： Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání. Den 15: Před podáváním (do 60 minut), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání
Bezpečnost TNP-2092 posouzením počtu nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Den 1. dne 49
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Den 1. dne 49
Počet účastníků s negativními výsledky 14 testů močoviny (14C UBT) 4 až 6 týdnů po poslední dávce
Časové okno: Čtyři až 6 týdnů po poslední dávce studijních léčiv.
Účastníci obdrželi 14 testů dechové močoviny [14C UBT] 4 až 6 týdnů po poslední dávce.
Čtyři až 6 týdnů po poslední dávce studijních léčiv.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNP-2092-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Tobolky TNP-2092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit