Een fase 1, meerdere orale toedieningen van TNP-2092-capsules bij asymptomatische gezonde mensen met een Helicobacter Pylori-infectie

Inclusiecriteria:

• Degenen die volledig op de hoogte zijn van dit onderzoek en deze begrijpen, en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
• Degenen die bereid zijn alle procesprocedures te volgen en te voltooien.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met onthouding of effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de proef en ten minste 70 dagen (10 weken) na toediening.
• Mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met onthouding of condooms gebruiken als anticonceptiemaatregel tijdens de proef en ten minste 70 dagen (10 weken) na toediening.
• Geslacht: mannelijk of vrouwelijk.
• Leeftijd: 18-45 jaar, inclusief 18 en 45 jaar.
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inclusief 19,0 en 26,0 kg/m2.
• Degenen die niet roken of minder dan 5 sigaretten per dag hebben gerookt binnen 3 maanden vóór de screening; degenen die geen alcohol drinken, of minder dan 14 eenheden alcohol per week hebben gedronken (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn) binnen 6 maanden vóór de screening; degenen die binnen 48 uur vóór opname op de onderzoekslocatie niet hebben gerookt of alcohol hebben gedronken.
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestresultaten binnen het normale bereik liggen of van wie de testresultaten abnormaal zijn, maar die door de onderzoeker als klinisch niet van betekenis worden beschouwd.
• Degenen met een positief resultaat van de 14C-ureumademtest (UBT).

Uitsluitingscriteria:

• Degenen met een allergische constitutie, een voorgeschiedenis van allergische ziekten of een voorgeschiedenis van medicijnallergie.

  2) Degenen met een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 10 jaar. 3) Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving bloed hebben gedoneerd. 4) Degenen die regelmatig geneesmiddelen op recept of zelfzorggeneesmiddelen gebruiken, inclusief vitamines, mineralen, voedingssupplementen of kruiden, binnen 2 weken vóór inschrijving en tijdens de studieperiode.

  5) Degenen die 28 dagen vóór inname van het onderzoeksproduct of tijdens het onderzoek een geneesmiddel hebben gebruikt dat de activiteit van leverenzymen verandert.

  6) Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken.

  7) Degenen met een voorgeschiedenis van uitroeiing van Helicobacter pylori. 8) Degenen die lijden of hebben geleden aan ziekten van het spijsverteringskanaal, waaronder maagzweren, enz.

  9) Degenen met symptomen of een medische voorgeschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, urinaire, neurologische, bloed-, immuun-, endocriene systeemziekten of tumoren, psychische aandoeningen, of elke situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kan brengen of de juistheid van de proefresultaten beïnvloeden.

  10) Degenen bij wie de bloeddruk na een nieuwe test boven de 140/90 mmHg blijft. 11) Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 12) Degenen die HIV-positief, syfilis-positief, hepatitis B-oppervlakteantigeen-positief, hepatitis C-antilichaam-positief zijn.

  13) Degenen die binnen 48 uur (2 dagen) vóór het klinische onderzoek dranken of voedsel hebben gedronken dat methylxanthine bevat (koffie, thee, cola, chocolade en energiedrankjes), grapefruit (vruchtensap) en alcohol.

  14) Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.