Faza 1, wielokrotne doustne podanie kapsułek TNP-2092 u bezobjawowych zdrowych osób z zakażeniem Helicobacter pylori

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które są w pełni poinformowane i rozumieją niniejsze badanie oraz podpisały Formularz świadomej zgody.
• Ci, którzy chcą przestrzegać i są w stanie ukończyć wszystkie procedury próbne.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i co najmniej 70 dni (10 tygodni) po podaniu.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie prezerwatyw jako środka antykoncepcyjnego podczas badania i co najmniej 70 dni (10 tygodni) po podaniu.
• Płeć: mężczyzna lub kobieta.
• Wiek: 18-45 lat, w tym 18 i 45 lat.
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, w tym 19,0 i 26,0 kg/m2.
• Osoby, które nie palą lub wypalały mniej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; osoby, które nie piją alkoholu lub wypiły mniej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed seansem; osoby, które w ciągu 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka nie paliły i nie piły alkoholu.
• Pacjenci, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w granicach normy lub których wyniki są nieprawidłowe, ale badacz ocenił je jako nieistotne klinicznie.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu oddechowego na zawartość mocznika 14C (UBT).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z konstytucją alergiczną, chorobami alergicznymi w wywiadzie lub alergią na leki.

  2) Osoby, które w ciągu ostatnich 10 lat nadużywały alkoholu lub narkotyków. 3) Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy przed zapisem. 4) Osoby regularnie zażywające jakiekolwiek leki na receptę/bez recepty, w tym witaminy, minerały, suplementy diety lub zioła, w okresie 2 tygodni przed rejestracją i w trakcie trwania badania.

  5) Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych 28 dni przed przyjęciem badanego produktu lub w trakcie badania.

  6) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją brały udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych.

  7) Osoby z historią eradykacji Helicobacter pylori. 8) Osoby, które cierpią lub cierpiały na choroby przewodu pokarmowego, w tym wrzody przewodu pokarmowego itp.

  9) Osoby, u których w przeszłości występowały objawy lub choroby układu krążenia, oddechowego, moczowego, neurologicznego, krwi, immunologicznego, endokrynnego lub nowotworowego, choroby psychiczne lub jakakolwiek sytuacja, która w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu osób badanych lub wpłynąć na poprawność wyników badania.

  10) Osoby, u których po ponownym badaniu ciśnienie krwi utrzymuje się powyżej 140/90 mmHg. 11) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 12) Osoby zakażone wirusem HIV, syfilisem, antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciałami wirusa zapalenia wątroby typu C.

  13) Osoby, które piły napoje lub pokarmy zawierające metyloksantynę (kawa, herbata, cola, czekolada i napoje energetyczne), grejpfruty (sok owocowy) i alkohol w ciągu 48 godzin (2 dni) przed badaniem klinicznym.

  14) Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do wzięcia udziału przez osobę badaną w tym badaniu.