En fase 1, flere orale administreringer av TNP-2092-kapsler hos asymptomatiske friske mennesker med Helicobacter Pylori-infeksjon

Inklusjonskriterier:

• De som er fullt informert om og forstår denne studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
• De som er villige til å følge og i stand til å fullføre alle prøveprosedyrene.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta avholdenhet eller ta effektive prevensjonstiltak under forsøket og minst 70 dager (10 uker) etter administrering.
• Mannlige forsøkspersoner må godta avholdenhet eller bruke kondom som prevensjonstiltak under forsøket og minst 70 dager (10 uker) etter administrering.
• Kjønn: mann eller kvinne.
• Alder: 18-45 år, inkludert 18 og 45 år.
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inkludert 19,0 og 26,0 kg/m2.
• De som ikke røyker, eller har røykt mindre enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening; de som ikke drikker alkohol, eller har drukket mindre enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) innen 6 måneder før screening; de som ikke har røykt eller drukket alkohol innen 48 timer før opptak til studiestedet.
• Forsøkspersoner hvis kliniske laboratorietestresultater er innenfor normalområdet eller hvis testresultater er unormale, men som av etterforskeren vurderes til å være uten klinisk betydning.
• De med en positiv 14C urea pustetest (UBT) resultat.

Ekskluderingskriterier:

• De med en allergisk konstitusjon, en historie med allergiske sykdommer eller en historie med narkotikaallergi.

  2) De med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 10 årene. 3) De som har gitt blod innen 3 måneder før påmelding. 4) De med regelmessig bruk av reseptbelagte/reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, mineraler, kosttilskudd eller urter, innen 2 uker før påmelding og i løpet av studieperioden.

  5) De som har tatt noe medikament som endrer aktiviteten til leverenzymer 28 dager før de tok undersøkelsesproduktet eller under studien.

  6) De som har deltatt i noen kliniske studier innen 3 måneder før påmelding.

  7) De med en historie med utryddelse av Helicobacter pylori. 8) De som lider eller har lidd av sykdommer i fordøyelseskanalen, herunder magesår, etc.

  9) De med symptomer eller tidligere medisinsk historie av kardiovaskulære, respiratoriske, urin-, nevrologiske, blod-, immun-, endokrine sykdommer eller svulster, psykiske lidelser eller enhver situasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan true sikkerheten til forsøkspersonene eller påvirke riktigheten av prøveresultatene.

  10) De hvis blodtrykk forblir over 140/90 mmHg etter ny test. 11) Gravide eller ammende kvinner. 12) De som er HIV-positive, syfilispositive, hepatitt B overflateantigenpositive, hepatitt C-antistoffpositive.

  13) De som har inntatt drikkevarer eller matvarer som inneholder metylxantin (kaffe, te, cola, sjokolade og energidrikker), grapefrukt (fruktjuice) og alkohol innen 48 timer (2 dager) før den kliniske studien.

  14) Andre forhold som etterforskeren anser som uegnet for forsøkspersonen til å delta i denne studien.