Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, TNP-2092 kapszula többszöri orális beadása tünetmentes, egészséges, Helicobacter Pylori fertőzésben szenvedő embereknek

2025. február 6. frissítette: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

1. fázisú, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a TNP-2092 kapszulák többszöri orális beadása biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes hatékonyságának értékelésére tünetmentes, egészséges, Helicobacter Pylori fertőzésben szenvedő embereknél

Ez a vizsgálat egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisonkénti, többszörös adagolású vizsgálat volt. E vizsgálat célja a TNP-2092 kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése volt Helicobacter pylori fertőzésben szenvedő, tünetmentes, egészséges alanyokban, valamint a TNP-2092 kapszulák előzetes hatékonyságának feltárása a Helicobacter pylori eradikációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egycentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisú, többdózis-adminisztrációs vizsgálat volt. Ennek a tanulmánynak a célja a TNP-2092 kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelése tünetmentes egészséges alanyokban, Helicobacter pylori fertőzéssel, valamint a TNP-2092 kapszulák előzetes hatékonyságának feltárása a Helicobacter pylori eradikáló pylori-ban történő felszámolására.

Ebben a tanulmányban három, 100 mg, 300 mg és 600 mg dóziscsoportot állítanak fel. A gyógyszert naponta kétszer szedjük 14 egymást követő napon, a 15. nap reggelén pedig az utolsó adagot. A 100 mg és a 300 mg dóziscsoport mindegyikében tizenöt alany van randomizálva 4: 1 arányban, 12 alany kapja meg a vizsgálati terméket és 3 -at, és 3 placebót fogad. A 600 mg -os dóziscsoportban tíz alanyt randomizálnak 4: 1 arányban, 8 alany pedig a vizsgálati terméket és 2 alanyt kapja a placebót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • The First Hospital of Jilin University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik teljes körűen tájékozottak és megértették ezt a tanulmányt, és aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
  • Azok, akik hajlandóak követni és képesek elvégezni az összes próbafolyamatot.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük az absztinenciába, vagy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és legalább 70 nappal (10 héttel) a beadást követően.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük az absztinenciába, vagy fogamzásgátlóként óvszert kell használniuk a vizsgálat során és legalább 70 nappal (10 héttel) a beadás után.
  • Nem: férfi vagy nő.
  • Életkor: 18-45 év, ebből 18 és 45 év.
  • BMI: 19,0-26,0 kg/m2, ezen belül 19,0 és 26,0 kg/m2.
  • Aki nem dohányzik, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül napi 5 cigarettánál kevesebbet szívott el; aki nem fogyaszt alkoholt, vagy heti 14 egységnél kevesebb alkoholt ittak meg (1 egység alkohol = 360 ml sör vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú szeszes ital vagy 150 ml bor) a szűrést megelőző 6 hónapon belül; azok, akik nem dohányoztak vagy nem ittak alkoholt a vizsgálati helyszínre való belépés előtt 48 órán belül.
  • Olyan alanyok, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy akiknek a vizsgálati eredményei kórosak, de a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nincs klinikailag jelentéktelen.
  • Azok, akiknél pozitív a 14C karbamid kilégzési teszt (UBT).

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek allergiás alkatuk van, allergiás betegségük vagy gyógyszerallergia szerepel.

    2) Azok, akik az elmúlt 10 évben alkohollal vagy kábítószerrel visszaéltek. 3) Azok, akik a beiratkozás előtt 3 hónapon belül adtak vért. 4) Azok, akik rendszeresen használnak bármilyen vényköteles/vény nélkül kapható gyógyszert, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, táplálék-kiegészítőket vagy gyógynövényeket, a beiratkozás előtt 2 héten belül és a vizsgálati időszak alatt.

    5) Azok, akik 28 nappal a vizsgálati készítmény bevétele előtt vagy a vizsgálat során olyan gyógyszert szedtek, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását.

    6) Azok, akik a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül részt vettek bármely klinikai vizsgálatban.

    7) Azok, akiknek a kórtörténetében szerepel a Helicobacter pylori felszámolása. 8) Azok, akik emésztőrendszeri betegségekben szenvednek vagy szenvedtek, beleértve az emésztőrendszeri fekélyt stb.

    9) Akik szív- és érrendszeri, légzőszervi, húgyúti, neurológiai, vér-, immunrendszeri, endokrin rendszeri betegségek vagy daganatok, mentális betegségek tüneteivel vagy korábbi kórtörténetében szenvednek, vagy bármely olyan helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyok biztonságát. vagy befolyásolja a vizsgálati eredmények helyességét.

    10) Akinek a vérnyomása 140/90 Hgmm felett marad az ismételt vizsgálat után. 11) Terhes vagy szoptató nők. 12) HIV pozitív, szifilisz pozitív, hepatitis B felületi antigén pozitív, hepatitis C antitest pozitív.

    13) Azok, akik a klinikai vizsgálat előtt 48 órán belül (2 napon belül) metilxantint (kávé, tea, kóla, csokoládé és energiaital), grapefruitot (gyümölcslé) és alkoholt fogyasztottak.

    14) Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak arra, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TNP-2092 kapszula 100 mg
Az alanyok a TNP-2092 kapszulákat szájon át naponta kétszer kaptak, 100 mg-os dózisban a Fed állapotban egymást követő 14 napig, és a 15. nap reggelén megkapta az utolsó adagot a Fed állapotban.
Drog: TNP-2092 kapszulák
Adminisztráció szóban.
Más nevek:
  • Rifaquizinon kapszula
Kísérleti: TNP-2092 kapszula 300 mg
Az alanyok a TNP-2092 kapszulákat szájon át naponta kétszer kaptak, 300 mg dózisban a Fed állapotban egymást követő 14 napig, és a Fed állapotban az utolsó adagot a 15. nap reggelén kapta meg
Drog: TNP-2092 kapszulák
Adminisztráció szóban.
Más nevek:
  • Rifaquizinon kapszula
Kísérleti: TNP-2092 kapszula 600 mg
Az alanyok a TNP-2092 kapszulákat szájon át naponta kétszer kaptak, 600 mg dózisban a Fed állapotban egymást követő 14 napig, és a Fed állapotban az utolsó adagot a 15. nap reggelén kapta meg
Drog: TNP-2092 kapszulák
Adminisztráció szóban.
Más nevek:
  • Rifaquizinon kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok TNP-2092 placebo kapszulákat kaptak napi kétszer szájon át a Fed állapotban egymást követő 14 napig, és az utolsó adagot a Fed államban a 15. nap reggelén kapták meg
Drog: Placebo
Adminisztráció szóban.
Más nevek:
  • TNP-2092 placebo kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terület a plazmakoncentráció alatt az időgörbével egy adagolási intervallumon (AUC0-TAU) az 1. napon
Időkeret: 1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX) az 1. napon
Időkeret: 1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után
Ideje elérni a megfigyelt plazmakoncentrációt (TMAX) az 1. napon
Időkeret: 1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbével, az Infinity-re (AUC0-INF) extrapolálva a 15. napon
Időkeret: 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A plazmakoncentráció alatti terület az első beadástól az utolsó mérhető plazmakoncentrációig (AUC0-LAST) a 15. napon
Időkeret: 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbével egy adagolási intervallumon (AUC0-TAU) a 15. napon
Időkeret: 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma PK paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem kompartulációs módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX) a 15. napon
Időkeret: 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
Ideje elérni a maximális megfigyelt plazmakoncentráció (TMAX) 15. napját
Időkeret: 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 felezési ideje (T1/2) a 15. napon
Időkeret: 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.
15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 RAC (AUC) akkumulációs indexe (AUC)
Időkeret: 1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után. 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után

A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.

A RAC (AUC) kiszámítását az AUC0-TAU (15. nap) és az AUC0-TAU (1. nap) arányából számolják.
1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után. 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 RAC (CMAX) akkumulációs indexe (CMAX)
Időkeret: 1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után. 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után

A TNP-2092 plazmakoncentrációit egy specifikus és validált vizsgálattal mértük. A TNP-2092 plazma farmakokinetikájának (PK) paramétereit közvetlenül a plazmakoncentrációból, az időprofilokból, vagy a standard nem rekeszes módszerek alkalmazásával kiszámítottuk.

A RAC -t (CMAX) a CMAX (15. nap) és a CMAX (1. nap) arányából számolják.
1. nap ： Az adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adminisztráció után. 15. nap: Adminisztráció előtt (60 percen belül), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 és 72 órával az adminisztráció után
A TNP-2092 biztonsága a nemkívánatos események számának (AES) értékelésével
Időkeret: 1. nap - 49. nap
A nemkívánatos eseményt (AE) úgy határozták meg, hogy bármilyen nem kedvező orvosi előfordulás egy gyógyszert alkalmazott klinikai vizsgálatban; Ennek nem feltétlenül kell okozati összefüggést kell tennie ezzel a kezeléssel.
1. nap - 49. nap
A résztvevők száma, akiknek negatív eredményei vannak 14 karbamid légzésvizsgálat (14c UBT) 4-6 héttel az utolsó adag után
Időkeret: Négy -6 héttel a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után.
A résztvevők 14 karbamid -légzési tesztet [14c UBT] kaptak 4-6 héten az utolsó adag után.
Négy -6 héttel a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Együttműködők

The First Hospital of Jilin University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNP-2092-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel