Eine Phase 1, mehrfache orale Verabreichung von TNP-2092-Kapseln bei asymptomatischen gesunden Menschen mit Helicobacter-Pylori-Infektion

Einschlusskriterien:

• Diejenigen, die vollständig über diese Studie informiert sind und diese verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Diejenigen, die bereit sind, allen Testverfahren zu folgen und diese abzuschließen.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und mindestens 70 Tage (10 Wochen) nach der Verabreichung einer Abstinenz zustimmen oder wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
• Männliche Probanden müssen einer Abstinenz zustimmen oder während des Versuchs und mindestens 70 Tage (10 Wochen) nach der Verabreichung Kondome als Verhütungsmaßnahme verwenden.
• Geschlecht: männlich oder weiblich.
• Alter: 18–45 Jahre, einschließlich 18 und 45 Jahre.
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, einschließlich 19,0 und 26,0 kg/m2.
• Diejenigen, die nicht rauchen oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening weniger als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben; diejenigen, die keinen Alkohol trinken oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening weniger als 14 Einheiten Alkohol pro Woche getrunken haben (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein); diejenigen, die innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme in das Studienzentrum weder geraucht noch Alkohol getrunken haben.
• Probanden, deren klinische Labortestergebnisse im normalen Bereich liegen oder deren Testergebnisse abnormal sind, aber vom Prüfer als nicht klinisch unbedeutend beurteilt werden.
• Personen mit einem positiven 14C-Harnstoff-Atemtest (UBT)-Ergebnis.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer allergischen Konstitution, einer Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder einer Arzneimittelallergie.

  2) Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 10 Jahren. 3) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Blut gespendet haben. 4) Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung und während des Studienzeitraums regelmäßig verschreibungspflichtige/rezeptfreie Medikamente, einschließlich Vitamine, Mineralien, Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuter, einnehmen.

  5) Diejenigen, die 28 Tage vor der Einnahme des Prüfpräparats oder während der Studie ein Arzneimittel eingenommen haben, das die Aktivität von Leberenzymen verändert.

  6) Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung an klinischen Studien teilgenommen haben.

  7) Personen mit einer Vorgeschichte der Eradikation von Helicobacter pylori. 8) Personen, die an Erkrankungen des Verdauungstrakts leiden oder gelitten haben, einschließlich Magengeschwüren usw.

  9) Personen mit Symptomen oder Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Harnwegs-, neurologischen, Blut-, Immun-, endokrinen Systemerkrankungen oder Tumoren, psychischen Erkrankungen oder anderen Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit der Probanden gefährden könnten oder die Richtigkeit der Versuchsergebnisse beeinträchtigen.

  10) Personen, deren Blutdruck nach erneutem Test weiterhin über 140/90 mmHg liegt. 11) Schwangere oder stillende Frauen. 12) Diejenigen, die HIV-positiv, Syphilis-positiv, Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv, Hepatitis-C-Antikörper-positiv sind.

  13) Personen, die innerhalb von 48 Stunden (2 Tagen) vor der klinischen Studie Getränke oder Lebensmittel mit Methylxanthin (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade und Energy-Drinks), Grapefruit (Fruchtsaft) und Alkohol zu sich genommen haben.

  14) Sonstige Umstände, die der Prüfer für die Teilnahme des Probanden an dieser Studie als ungeeignet erachtet.