Vaihe 1, TNP-2092-kapseleiden useita oraalisia annoksia oireettomille terveille ihmisille, joilla on Helicobacter pylori -infektio
Vaihe 1, yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TNP-2092-kapseleiden useiden suun kautta annettujen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi oireettomilla terveillä ihmisillä, joilla on helikobakteeri-infektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, annosten kiinnittämistä moniannoksinen hallintotutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TNP-2092-kapselien turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen profiili oireettomilla terveillä henkilöillä, joilla on Helicobacter pylori -infektio, ja tutkia TNP-2092-kapselien alustavaa tehokkuutta Helicobacter Pylorin hävittämisessä.
Tässä tutkimuksessa perustetaan kolme annosryhmää 100 mg, 300 mg ja 600 mg. Lääke otetaan kahdesti päivässä 14 peräkkäisen päivän ajan ja viimeinen annos 15 päivän aamuna. Viisitoista henkilöä jokaisessa 100 mg: n ja 300 mg: n annosryhmässä satunnaistetaan suhteessa 4: 1, ja 12 koehenkilöä vastaanottaa tutkimustuotteen ja 3 saavat lumelääkkeen. Kymmenen 600 mg: n annosryhmän koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 4: 1, ja 8 henkilöä vastaanottaa tutkimustuotteen ja 2 henkilöä, jotka saavat lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka ovat täysin perillä ja ymmärtävät tämän tutkimuksen ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ne, jotka ovat halukkaita seuraamaan ja pystyvät suorittamaan kaikki koemenettelyt.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava pidättäytymiseen tai käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja vähintään 70 päivää (10 viikkoa) annon jälkeen.
- Miesten on suostuttava pidättäytymiseen tai käytettävä kondomia ehkäisymenetelmänä tutkimuksen aikana ja vähintään 70 päivää (10 viikkoa) annon jälkeen.
- Sukupuoli: mies tai nainen.
- Ikä: 18-45 vuotta, mukaan lukien 18 ja 45 vuotta.
- BMI: 19,0-26,0 kg/m2, mukaan lukien 19,0 ja 26,0 kg/m2.
- Ne, jotka eivät tupakoi tai ovat polttaneet alle 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa; jotka eivät käytä alkoholia tai ovat juoneet alle 14 alkoholiyksikköä viikossa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta tai 45 ml 40-prosenttista väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa; ne, jotka eivät ole tupakoineet tai juoneet alkoholia 48 tunnin sisällä ennen tutkimusalueelle pääsyä.
- Koehenkilöt, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaaleilla rajoilla tai joiden testitulokset ovat epänormaaleja, mutta tutkijan mielestä ne eivät ole kliinisesti merkityksettömiä.
- Ne, joilla on positiivinen 14C urea -hengitystesti (UBT).
Poissulkemiskriteerit:
Ne, joilla on allerginen rakenne, allergisia sairauksia tai lääkeallergia.
2) Henkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisen 10 vuoden aikana. 3) Ne, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. 4) Ne, jotka käyttävät säännöllisesti mitä tahansa resepti-/reseptilääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet, ravintolisät tai yrtit, 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja opiskelujakson aikana.
5) Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa maksaentsyymien toimintaa muuttavaa lääkettä 28 päivää ennen tutkimusvalmisteen ottamista tai tutkimuksen aikana.
6) Ne, jotka ovat osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
7) He, joilla on ollut Helicobacter pylorin hävittäminen. 8) Ne, jotka kärsivät tai ovat kärsineet ruoansulatuskanavan sairauksista, mukaan lukien ruoansulatuskanavan haavaumat jne.
9) Henkilöt, joilla on oireita tai aiempaa lääketieteellistä historiaa sydän- ja verisuonitaudeista, hengitystie-, virtsatie-, neurologisista, veri-, immuuni-, endokriinisistä sairauksista tai kasvaimista, mielisairaudesta tai muusta sellaisesta tilanteesta, joka tutkijan mielestä voi uhata tutkittavien turvallisuutta tai vaikuttaa koetulosten oikeellisuuteen.
10) Ne, joiden verenpaine pysyy yli 140/90 mmHg uusintatestin jälkeen. 11) Raskaana olevat tai imettävät naiset. 12) HIV-positiiviset, kuppapositiiviset, hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset, hepatiitti C -vasta-ainepositiiviset.
13) Ne, jotka ovat juoneet metyyliksantiinia (kahvi, tee, koksi, suklaa ja energiajuomat), greippiä (hedelmämehu) ja alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tunnin (2 vrk) kuluessa ennen kliinistä tutkimusta.
14) Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi koehenkilölle osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TNP-2092 Kapselit 100 mg
Koehenkilöt saivat TNP-2092 -kapselit oraalisesti kahdesti päivässä 100 mg: n annoksella Fed-osavaltiossa peräkkäisenä 14 päivää ja saivat viimeisen annoksen Fed-osavaltiossa 15. päivän aamuna
|
Hallinto suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TNP-2092 Kapselit 300 mg
Koehenkilöt saivat TNP-2092 -kapselit oraalisesti kahdesti päivässä 300 mg: n annoksella Fed-osavaltiossa peräkkäin 14 päivää ja saivat viimeisen annoksen Fed-osavaltiossa 15. päivän aamuna
|
Hallinto suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TNP-2092 Kapselit 600 mg
Koehenkilöt saivat TNP-2092 -kapselit oraalisesti kahdesti päivässä 600 mg: n annoksella Fed-osavaltiossa peräkkäin 14 päivää ja saivat viimeisen annoksen Fed-osavaltiossa 15. päivän aamuna
|
Hallinto suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saivat TNP-2092 plasebokapselit suun kautta kahdesti päivässä Fed-osavaltiossa peräkkäin 14 päivää ja saivat viimeisen annoksen Fed-osavaltiossa päivän 15 aamuna
|
Hallinto suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälillä (AUC0-TAU) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen
|
|
TNP-2092: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen
|
|
Plasmassa pitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään, joka on ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC0-INF) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään ensimmäisestä antamisesta viimeiseen mitattavaan plasmapitoisuuteen (AUC0-LAST) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
Alue plasmapitoisuuden alla verrattuna aikakäyrään annosteluvälillä (AUC0-TAU) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman PK-parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä standardi ei-osasto-menetelmää.
|
Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
TNP-2092: n enimmäismääräinen plasmapitoisuus (CMAX) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
Aika saavuttaa maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (TMAX) päivä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
Puoli-elämä (T1/2) TNP-2092: sta päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä.
TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä.
|
Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
TNP-2092: n kertymisindeksi RAC (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen. Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä. RAC (AUC) lasketaan AUC0-tau (päivä 15) suhteesta AUC0-tau: iin (päivä 1). |
Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen. Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
TNP-2092: n kertymisindeksi RAC (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen. Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
TNP-2092: n plasmapitoisuudet mitattiin spesifisellä ja validoidulla määrityksellä. TNP-2092: n plasman farmakokinetiikan (PK) parametrit luettiin suoraan plasmapitoisuudesta verrattuna aikaprofiileihin tai laskettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osasto-menetelmiä. RAC (CMAX) lasketaan Cmax -suhteesta (päivä 15) CMAX: ksi (päivä 1). |
Päivä 1 ： Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia antamisen jälkeen. Päivä 15: Ennen antamista (60 minuutin sisällä), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 ja 72 tuntia hallinnon jälkeen
|
|
TNP-2092: n turvallisuus arvioimalla haittavaikutusten lukumäärää (AES)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 49
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivoisen lääketieteellisen esiintymisen kliinisessä tutkimuksessa, joka antoi lääkkeen; Sillä ei välttämättä tarvitse olla syy -yhteyttä tähän hoitoon.
|
Päivä 1 päivä 49
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivisia tuloksia 14 urea -hengitystestistä (14c UBT) 4-6 viikossa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljä-6 viikkoa viimeisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen jälkeen.
|
Osallistujat saivat 14 urea -hengitystestiä [14c UBT] 4–6 viikossa viimeisen annoksen jälkeen.
|
Neljä-6 viikkoa viimeisen tutkimuksen lääkkeiden annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNP-2092-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .