En fas 1, flera orala administreringar av TNP-2092-kapslar hos asymptomatiska friska personer med Helicobacter Pylori-infektion

Inklusionskriterier:

• De som är fullt informerade om och förstår denna studie och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
• De som är villiga att följa och kunna slutföra alla testprocedurer.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på avhållsamhet eller vidta effektiva preventivmedel under prövningen och minst 70 dagar (10 veckor) efter administrering.
• Manliga försökspersoner måste gå med på avhållsamhet eller använda kondom som preventivmedel under försöket och minst 70 dagar (10 veckor) efter administrering.
• Kön: man eller kvinna.
• Ålder: 18-45 år, inklusive 18 och 45 år.
• BMI: 19,0-26,0 kg/m2, inklusive 19,0 och 26,0 kg/m2.
• De som inte röker eller har rökt mindre än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening; de som inte dricker alkohol eller har druckit mindre än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening; de som inte har rökt eller druckit alkohol inom 48 timmar före tillträde till studieplatsen.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestresultat ligger inom det normala intervallet eller vars testresultat är onormala men av utredaren bedöms vara utan klinisk betydelse.
• De med ett positivt 14C urea utandningstest (UBT) resultat.

Exklusions kriterier:

• De med en allergisk konstitution, en historia av allergiska sjukdomar eller en historia av läkemedelsallergi.

  2) De med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 10 åren. 3) De som har donerat blod inom 3 månader före inskrivningen. 4) De som regelbundet använder receptbelagda/receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, mineraler, kosttillskott eller örter, inom 2 veckor före inskrivningen och under studieperioden.

  5) De som har tagit något läkemedel som ändrar aktiviteten av leverenzymer 28 dagar innan de tog prövningsprodukten eller under studien.

  6) De som har deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader före registreringen.

  7) De med en historia av utrotning av Helicobacter pylori. 8) De som lider eller har lidit av matsmältningssjukdomar, inklusive magsår etc.

  9) De med symtom eller tidigare medicinsk historia av kardiovaskulära, respiratoriska, urin-, neurologiska, blod-, immun-, endokrina sjukdomar eller tumörer, psykisk sjukdom eller någon situation som, enligt utredarens åsikt, kan hota försökspersonernas säkerhet eller påverka prövningsresultatens korrekthet.

  10) De vars blodtryck förblir över 140/90 mmHg efter omtestning. 11) Gravida eller ammande kvinnor. 12) De som är HIV-positiva, syfilispositiva, hepatit B-ytantigenpositiva, hepatit C-antikroppspositiva.

  13) De som har druckit drycker eller livsmedel som innehåller metylxantin (kaffe, te, cola, choklad och energidrycker), grapefrukt (fruktjuice) och alkohol inom 48 timmar (2 dagar) före den kliniska studien.

  14) Andra omständigheter som utredaren anser vara olämpliga för försökspersonen att delta i denna studie.