Фаза 1. Многократное пероральное введение капсул TNP-2092 бессимптомным здоровым людям с инфекцией Helicobacter Pylori.

Критерии включения:

• Те, кто полностью информирован и понимает данное исследование и подписал форму информированного согласия.
• Те, кто готов следовать и способен выполнить все судебные процедуры.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны согласиться на воздержание или принять эффективные меры контрацепции во время исследования и не менее 70 дней (10 недель) после введения.
• Субъекты мужского пола должны согласиться на воздержание или использование презервативов в качестве меры контрацепции во время исследования и не менее 70 дней (10 недель) после введения.
• Пол: мужской или женский.
• Возраст: 18-45 лет, в том числе 18 и 45 лет.
• ИМТ: 19,0-26,0 кг/м2, в том числе 19,0 и 26,0 кг/м2.
• Те, кто не курит или выкуривал менее 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга; те, кто не употребляет алкоголь или выпивал менее 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга; те, кто не курил и не употреблял алкоголь в течение 48 часов до поступления в место исследования.
• Субъекты, чьи результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах нормы или чьи результаты анализов отклоняются от нормы, но, по мнению исследователя, не имеют клинического значения.
• Те, у кого положительный результат дыхательного теста на мочевину 14C (UBT).

Критерий исключения:

• Лица с аллергической конституцией, аллергическими заболеваниями в анамнезе или лекарственной аллергией.

  2) Лица, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение последних 10 лет. 3) Сдавшие кровь в течение 3 месяцев до зачисления. 4) Лица, регулярно принимающие любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая витамины, минералы, пищевые добавки или травы, в течение 2 недель до регистрации и в течение периода исследования.

  5) Лица, принимавшие любой препарат, изменяющий активность ферментов печени, за 28 дней до приема исследуемого препарата или во время исследования.

  6) Лица, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях в течение 3 месяцев до зачисления.

  7) Те, у кого в анамнезе была эрадикация Helicobacter pylori. 8) Страдающие или перенесшие заболевания пищеварительного тракта, в том числе язву пищеварительного тракта и т.п.

  9) Лица с симптомами или в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных, мочевых, неврологических, заболеваний крови, иммунной, эндокринной системы или опухолей, психических заболеваний или любой ситуации, которая, по мнению исследователя, может угрожать безопасности субъектов. или повлиять на правильность результатов исследования.

  10) Те, у кого артериальное давление после повторного тестирования остается выше 140/90 мм рт. ст. 11) Беременные или кормящие женщины. 12) ВИЧ-положительные, сифилис-положительные, положительные на поверхностный антиген гепатита В, положительные на антитела к гепатиту С.

  13) Те, кто употреблял напитки или продукты, содержащие метилксантин (кофе, чай, кола, шоколад и энергетические напитки), грейпфрут (фруктовый сок) и алкоголь, в течение 48 часов (2 дней) до клинического исследования.

  14) Иные обстоятельства, которые следователь считает неподходящими для участия испытуемого в данном исследовании.