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脳性麻痺の子供に対する負荷をかけた状態と負荷をかけない状態での座って立つ強化運動

2024年7月9日 更新者:Riphah International University

脳性麻痺児の機能強度とエネルギー消費に対する、負荷をかけた状態と負荷をかけない状態での座り立ち強化運動の効果の比較

脳性麻痺(CP)は非進行性の障害であり、発達中の脳に障害が起こり、人の移動能力、バランスや姿勢の維持能力に影響を与えます。 CPの旧名は「リトル病」。 脳とは、脳に関係することを意味します。 麻痺とは、筋肉の使用における衰弱または問題を意味します。 痙性両麻痺では、筋肉の硬直は主に脚にあり、腕はあまり影響を受けないか、まったく影響を受けません。 痙性両麻痺の最も一般的な原因は心室周囲白質軟化症で、より一般的には新生児仮死または乳児低酸素症として知られており、臍帯を介した子宮内の酸素供給が突然不足します。 筋力トレーニングとは、筋肉を通常よりも激しく働かせるアクティビティです。

この研究の重要性は、負荷をかけた、または負荷をかけない座位から立位までの強化運動が、片麻痺性CPの筋力とエネルギー消費に良い影響を与えるかどうかを明らかにすることである。 これはランダム化臨床試験であり、データは地区本部 DHQ ハフィザバードから収集されます。 研究は32人の患者を対象に実施される。 この研究の対象基準は、GMFCS レベル 1 および 2 の年齢 6 歳から 12 歳の痙性両麻痺 CP の小児で、自力で椅子から立ち上がり、転倒することなく 5 秒以上立位を維持できる小児が含まれます。過去 3 か月以内に強化運動プログラムを受けていない CP 児および股関節屈曲の受動的可動域制限が 20 度未満の子どもも含まれます。 過去6か月以内に選択的背根根切除術や下肢へのボトリヌス毒素注射などの整形外科的介入を受け、整形外科的症状や医学的問題により子供が運動に参加できない場合がある両麻痺性痙性CPは除外される。 グループ A には、座位から立位までの負荷の高い強化演習が提供されます。 最大 1 回の繰り返し (1-RM) が、負荷をかけた座位から立位までのテストとして使用されます。 グループ B には、負荷をかけずに座位から立位までの強化演習が提供されます。 セッションの前後で下肢の機能強度は機能強度テストを実施することによって測定され、下肢の筋力は改良された血圧計によって測定され、エネルギー消費を除外するために生理学的コスト指数が測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hafizabad、パキスタン
        • District Headquarter Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 痙性両麻痺性脳性麻痺
  • 年齢は6歳から12歳まで
  • GMFCS レベル I および II の子供
  • 自力で椅子から立ち上がり、転倒することなく5秒以上立ち続けることができる。
  • 過去 3 か月以内に強化運動プログラムを受けていない
  • 現在のアクティビティを変更せずに参加を許可するという保護者のコミットメント

除外基準:

  • てんかんの既往歴や下肢拘縮のある参加者は除外されます
  • 言葉の指示に従えない方
  • 過去6か月以内に選択的背側根茎切除術や下肢へのボトリヌス毒素注射などの整形外科的介入を受けている
  • 子供の運動参加を妨げる整形外科的疾患または医学的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:座位から立位までの強化エクササイズグループをロード
このグループには、けいれん性両麻痺の小児に負荷の高い座位から立位の強化運動が提供されます。最大 1 回の反復負荷が提供されます。 運動は週に3回、6週間実施され、運動前後で機能強度検査を実施することで下肢の機能強度が測定され、エネルギー消費量を計算するために生理学的コスト指数が測定されます。
このグループには、各子供に 1RM に等しい重さのベストが与えられ、座ったり立ったりする強化運動が週 3 回、6 週間行われます。
アクティブコンパレータ:荷降ろしの座位から立位までの強化運動グループ
このグループには、双麻性痙性CPでの無負荷の座位から立位までの運動が週に3回、6週間提供されます。 セッションの前後で、下肢の筋肉の機能的強度が機能的強度テストを実施することによって測定され、生理的コスト指数が測定されてエネルギー消費量が決定されます。
このグループには、外部負荷なしで、週に 3 回、6 週間にわたって座って立つ強化運動が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:ベースラインと6週目
改良血圧計のバッグ法により筋力を評価します。
ベースラインと6週目
エネルギー消費量
時間枠:ベースラインと6週目
エネルギー消費量を知るために、生理学的コスト指数 (PCI) が測定されます。 PCI は次の式を使用して計算されます: PCI (拍/メートル) = 最終心拍数 - 安静時心拍数 / 歩行速度
ベースラインと6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的強度 - 横方向ステップアップテスト (20 cm ベンチ上)
時間枠:ベースラインと6週目

機能強度を評価するには、次のテストが使用されます。

ラテラルステップアップテスト(20cmベンチ上)

ベースラインと6週目
機能的強度 - 座位から立位まで(膝と股関節の 90 度の屈曲から立位まで)
時間枠:ベースラインと6週目

機能強度を評価するには、次のテストが使用されます。

座位から立位(膝と股関節の 90 度の屈曲から立位まで) 腕を使わずに半膝まで立ちます。

ベースラインと6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wasifa Rauf, MSPT(Peads)、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年3月15日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月9日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR & AHS/23/0729

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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