- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06190418
Exercícios de fortalecimento de sentar para ficar em pé carregado versus descarregado em crianças com paralisia cerebral
Efeitos comparativos de exercícios de fortalecimento de sentar e ficar em pé com e sem carga na força funcional e no gasto de energia em crianças com paralisia cerebral
A paralisia cerebral (PC) é um distúrbio não progressivo, sofre acidentes com o cérebro em desenvolvimento e afeta a capacidade de uma pessoa se mover e manter o equilíbrio e a postura. O antigo nome da PC é “doença de Little”. Cerebral significa ter a ver com o cérebro. Paralisia significa fraqueza ou problemas no uso dos músculos. Na diplégica espástica, a rigidez muscular ocorre principalmente nas pernas, com os braços menos afetados ou nem um pouco afetados. A causa mais comum de diplegia espástica é a leucomalácia periventricular, mais comumente conhecida como asfixia neonatal ou hipóxia infantil - uma súbita escassez de oxigênio no útero através do cordão umbilical. Exercício de força é qualquer atividade que faça seus músculos trabalharem mais do que o normal.
A importância deste estudo é que ele definirá se os exercícios de fortalecimento sentado para ficar em pé com ou sem carga têm um bom efeito na força muscular e no gasto de energia na PC diaplégica. Este será um ensaio clínico randomizado, os dados serão coletados da sede do distrito DHQ hafizabad. O estudo será realizado em 32 pacientes. Os critérios de inclusão deste estudo são crianças com PC diplégica espástica com idade entre 6 a 12 anos, com GMFCS nível 1 e 2 e aquelas que conseguem levantar-se da cadeira de forma independente e manter-se em pé por mais de 5 segundos sem cair. Serão incluídas crianças com PC que não receberam nenhum programa de exercícios de fortalecimento nos últimos 3 meses e aquelas com limitação inferior a 20 graus na amplitude de movimento passiva na flexão do quadril. Serão excluídos aqueles com PC espástica diplégica que tiverem intervenção ortopédica, como rizotomia dorsal seletiva ou injeção de toxina botolínica nas extremidades inferiores nos últimos seis meses e condições ortopédicas ou problemas médicos que impediram as crianças de participar de exercícios. O Grupo A receberá exercícios de fortalecimento sentado para ficar em pé. 1 repetição máxima (1-RM) será usada como teste de sentar para levantar com carga. O Grupo B receberá exercícios de fortalecimento sentado para ficar em pé sem carga. A força funcional dos membros inferiores pré e pós-sessão será medida através da realização de testes de força funcional, enquanto a força muscular dos membros inferiores será medida por meio de esfigmomanômetro modificado e o índice de custo fisiológico será medido para descartar gasto de energia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hafizabad, Paquistão
- District Headquarter Hospital,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paralisia cerebral diplégica espástica
- Idade entre 6 a 12 anos
- Crianças com GMFCS nível I e II
- Capaz de levantar-se da cadeira de forma independente e manter-se em pé por mais de 5 segundos sem cair.
- Não recebeu nenhum programa de exercícios de fortalecimento nos últimos 3 meses
- Compromisso dos pais para permitir a participação sem alterar a atividade atual
Critério de exclusão:
- São excluídos participantes com histórico de epilepsia e contraturas de membros inferiores
- Aqueles que são incapazes de seguir o comando verbal
- Ter intervenção ortopédica, como rizotomia dorsal seletiva ou injeção de toxina botolínica nas extremidades inferiores, nos últimos 6 meses
- Condição ortopédica ou problemas médicos que impedem as crianças de participar de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de fortalecimento sentado para ficar em pé
Este grupo receberá exercícios de fortalecimento sentado para ficar em pé com carga em crianças diplégicas espásticas. Será fornecida 1 repetição máxima da carga.
O exercício será realizado 3 vezes por semana durante 6 semanas, a força funcional pré e pós-sessão dos membros inferiores será medida através da realização de testes de força funcional e o índice de custo fisiológico será medido para calcular o gasto energético.
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Este grupo receberá o colete com peso igual a 1RM para cada criança e os exercícios de fortalecimento de sentar e levantar serão administrados 3 vezes por semana durante 6 semanas
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios de fortalecimento sentado sem carga
Este grupo receberá exercícios de sentar e ficar de pé sem carga em PC espástica diplégica, 3 vezes por semana durante 6 semanas.
A força funcional pré e pós-sessão dos músculos dos membros inferiores será medida por meio da realização de testes de força funcional e o índice de custo fisiológico será medido para determinar o gasto energético.
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Este grupo receberá o Exercício de Fortalecimento Sentar-Levantar sem qualquer carga externa 3 vezes por semana durante 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força muscular
Prazo: Linha de base e 6ª semana
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A força muscular será avaliada pelo método Bag do Esfigmomanômetro Modificado
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Linha de base e 6ª semana
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Despesas de Energia
Prazo: Linha de base e 6ª semana
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Para saber o gasto energético, será medido o índice de custo fisiológico (ICP).
A ICP será calculada usando a seguinte fórmula: ICP (batimentos/metro)= Frequência cardíaca final - Frequência cardíaca em repouso/velocidade de caminhada
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Linha de base e 6ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força Funcional - Teste de Step-up Lateral (em bancada de 20 cm)
Prazo: Linha de base e 6ª semana
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Para avaliar a força funcional, serão utilizados os seguintes testes: O teste de elevação lateral (em um banco de 20 cm) |
Linha de base e 6ª semana
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Força Funcional -Sit-to-Stand (de 90º de flexão do joelho e quadril até a posição em pé)
Prazo: Linha de base e 6ª semana
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Para avaliar a força funcional, serão utilizados os seguintes testes: O Sit-to-Stand (da flexão de 90º do joelho e quadril até a posição em pé) Fique em pé meio ajoelhado, sem usar os braços. |
Linha de base e 6ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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