- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06190418
Zatížená versus vyložená Posilovací cvičení u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Srovnávací účinky posilovacích cvičení v naloženém a nezatíženém sedu vstoje na funkční sílu a energetický výdej u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (DMO) je neprogresivní onemocnění, postihuje vyvíjející se mozek a ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a udržovat rovnováhu a držení těla. Starý název CP je "Littleova nemoc". Cerebrální znamená mít co do činění s mozkem. Obrna znamená slabost nebo problémy s používáním svalů. U spastické diplegie je svalová ztuhlost hlavně na nohou, paže jsou postiženy méně nebo nejsou postiženy vůbec. Nejčastější příčinou spastické diplegie je periventrikulární leukomalacie, běžněji známá jako neonatální asfyxie nebo kojenecká hypoxie – náhlý nedostatek kyslíku v děloze přes pupeční šňůru. Posilovací cvičení je jakákoli činnost, při které vaše svaly pracují tvrději než obvykle.
Význam této studie spočívá v tom, že bude definovat, zda posilovací cviky ze sedu a stoje zatížené nebo nezatížené mají dobrý vliv na svalovou sílu a energetický výdej u diaplegické CP. Toto bude randomizovaná klinická studie, data budou shromažďována z okresního ředitelství DHQ hafizabad. Studie bude provedena na 32 pacientech. Kritériem pro zařazení do této studie jsou spastické diplegické CP děti ve věku od 6 do 12 let s úrovní GMFCS 1 a 2 a ti, kteří jsou schopni samostatně vstát ze židle a udržet stát déle než 5 sekund bez pádu. Budou zařazeny děti s CP, které v posledních 3 měsících neabsolvovaly žádný posilovací cvičební program a které mají méně než 20 stupňů omezení pasivního rozsahu pohybu v kyčli. Vyloučeni budou ti diplegičtí spastické CP, kteří mají ortopedický zásah, jako je selektivní dorzální rhizotomie nebo injekce botolotoxinu do dolních končetin během posledních šesti měsíců a ortopedické stavy nebo zdravotní problémy, které dětem bránily v účasti na cvičeních. Skupina A bude vybavena posilovacími cviky sedu-stoj se zátěží. Maximálně 1 opakování (1-RM) bude použito jako zátěžový test ze sedu a stoje. Skupina B bude vybavena posilovacími cviky vsedě-stoj bez zátěže. Funkční síla dolních končetin před a po sezení bude měřena provedením testů funkční síly, zatímco svalová síla dolních končetin bude měřena pomocí upraveného tlakoměru a bude měřen index fyziologických nákladů, aby se vyloučil energetický výdej.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hafizabad, Pákistán
- District Headquarter Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spastická diplegická dětská mozková obrna
- Věk od 6 do 12 let
- Děti s GMFCS úrovní I a II
- Schopný samostatně vstát ze židle a udržet stát déle než 5 sekund bez pádu.
- Během posledních 3 měsíců jsem neabsolvoval žádný posilovací cvičební program
- Závazek rodičů umožnit účast beze změny aktuální aktivity
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s epileptickou anamnézou a kontrakturami dolních končetin jsou vyloučeni
- Ti, kteří nejsou schopni plnit verbální příkazy
- Během posledních 6 měsíců podstoupit ortopedický zákrok, jako je selektivní dorzální rhizotomie nebo injekce botolotoxinu do dolních končetin
- Ortopedický stav nebo zdravotní problémy, které dětem brání v účasti na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zatížená posilovací cvičební skupina vsedě ve stoje
Této skupině budou poskytnuta posilovací cvičení sedu a stoje se zátěží u spastických diplegií. Bude zajištěno 1 opakovací maximum zátěže.
Cvičení bude prováděno 3x týdně po dobu 6 týdnů, před a po sezení bude měřena funkční síla dolní končetiny provedením testů funkční síly a bude měřen index fyziologických nákladů pro výpočet energetického výdeje.
|
Tato skupina bude poskytnuta s váženou vestou rovnající se 1RM pro každé dítě a posilovací cvičení ze sedu a vstoje se bude provádět 3krát týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Posilovací cvičební skupina v sedu a stoje bez zátěže
Této skupině bude poskytnuto cvičení ze sedu do stoje bez zátěže u diplegické spastické CP, 3x týdně po dobu 6 týdnů.
Funkční síla svalů dolních končetin před a po sezení bude měřena provedením funkčních silových testů a bude měřen index fyziologických nákladů pro stanovení energetického výdeje.
|
Tato skupina bude poskytována posilovacím cvičením ze sedu a stoje bez jakékoli vnější zátěže 3krát týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Svalová síla bude hodnocena Bagovou metodou Modified Sphygmomanometer
|
Základní a 6. týden
|
|
Energetický výdej
Časové okno: Základní a 6. týden
|
Pro zjištění energetického výdeje bude měřen index fyziologických nákladů (PCI).
PCI se vypočítá pomocí následujícího vzorce: PCI (údery/metr) = konečná srdeční frekvence – klidová srdeční frekvence / rychlost chůze
|
Základní a 6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční pevnostní test – boční náběhový test (na 20 cm lavici)
Časové okno: Základní a 6. týden
|
K posouzení funkční pevnosti budou použity následující testy: Test laterálního náběhu (na 20 cm lavici) |
Základní a 6. týden
|
|
Funkční síla - Sit-to-Stand (z 90 flexe v koleni a kyčli do stoje)
Časové okno: Základní a 6. týden
|
K posouzení funkční pevnosti budou použity následující testy: Sit-to-Stand (z 90 flexe v koleni a kyčli do stoje) Dosáhněte stoje do poloviny kleku, bez použití paží. |
Základní a 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
Klinické studie na Naložené posilovací cvičení sed do stoje
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareNeznámýCévní mozková příhodaKanada
-
Loughborough UniversityBradford Teaching Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoObezita | Fyzická aktivita | Chování dítěte | Sedavé chování | Zdravotní chování
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoDěti s pohybovým postiženímTchaj-wan