- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06190418
Exercices de renforcement assis-debout chargés ou non chargés chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Effets comparatifs des exercices de renforcement assis-debout chargés et non chargés sur la force fonctionnelle et la dépense énergétique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
La paralysie cérébrale (PC) est un trouble non progressif qui subit un accident dans le cerveau en développement et affecte la capacité d'une personne à bouger et à maintenir son équilibre et sa posture. L'ancien nom de la CP est « la maladie de Little ». Cérébral signifie avoir à voir avec le cerveau. La paralysie signifie une faiblesse ou des problèmes d’utilisation des muscles. Chez les diplégiques spastiques, la raideur musculaire concerne principalement les jambes, les bras étant moins touchés, voire pas du tout. La cause la plus fréquente de diplégie spastique est la leucomalacie périventriculaire, plus communément appelée asphyxie néonatale ou hypoxie du nourrisson, un manque soudain d'oxygène dans l'utérus par le cordon ombilical. L’exercice de force est toute activité qui fait travailler vos muscles plus fort que d’habitude.
L'importance de cette étude est qu'elle définira si les exercices de renforcement assis-debout chargés ou non ont un bon effet sur la force musculaire et la dépense énergétique dans la CP diaplégique. Il s'agira d'un essai clinique randomisé, les données seront collectées auprès du DHQ du district Head Quarter Hafizabad. L'étude sera menée sur 32 patients. Les critères d'inclusion de cette étude sont les enfants CP diplégiques spastiques âgés de 6 à 12 ans, avec des niveaux GMFCS 1 et 2 et ceux qui sont capables de se lever d'une chaise de manière indépendante et de rester debout pendant plus de 5 secondes sans tomber seront inclus. Enfants CP qui n'avaient reçu aucun programme d'exercices de renforcement au cours des 3 derniers mois et ceux limités à moins de 20 degrés dans l'amplitude de mouvement passive en flexion de la hanche seront inclus. Les CP spastiques diplégiques qui ont subi une intervention orthopédique telle qu'une rhizotomie dorsale sélective ou une injection de toxine botolinique aux membres inférieurs au cours des six derniers mois et des conditions orthopédiques ou des problèmes médicaux qui ont empêché les enfants de participer à des exercices seront exclus. Le groupe A recevra des exercices de renforcement assis-debout chargés. 1 répétition maximum (1-RM) sera utilisée comme test assis-debout chargé. Le groupe B recevra des exercices de renforcement assis-debout sans charge. La force fonctionnelle des membres inférieurs avant et après la séance sera mesurée en effectuant des tests de force fonctionnelle tandis que la force musculaire des membres inférieurs sera mesurée via un sphygmomanomètre modifié et l'indice de coût physiologique sera mesuré pour exclure la dépense énergétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Paralysie cérébrale diplégique spastique
- Âge entre 6 et 12 ans
- Enfants avec GMFCS niveaux I et II
- Capable de se lever indépendamment d’une chaise et de rester debout pendant plus de 5 secondes sans tomber.
- N'avait reçu aucun programme d'exercices de renforcement au cours des 3 derniers mois
- Engagement parental à permettre la participation sans altérer l'activité en cours
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant des antécédents d'épilepsie et des contractures des membres inférieurs sont exclus
- Ceux qui sont incapables de suivre un ordre verbal
- Avoir subi une intervention orthopédique telle qu'une rhizotomie dorsale sélective ou une injection de toxine botolinique dans les membres inférieurs au cours des 6 derniers mois
- Condition orthopédique ou problèmes médicaux qui empêchent les enfants de participer à des exercices
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe d'exercices de renforcement assis-debout chargé
Ce groupe recevra des exercices de renforcement assis-debout chargés chez les enfants diplégiques spastiques. 1 répétition maximale de la charge sera fournie.
L'exercice sera effectué 3 fois par semaine pendant 6 semaines, la force fonctionnelle avant et après la séance du membre inférieur sera mesurée en effectuant des tests de force fonctionnelle et l'indice de coût physiologique sera mesuré pour calculer la dépense énergétique.
|
Ce groupe recevra un gilet lesté égal à celui de 1RM pour chaque enfant et des exercices de renforcement assis-debout seront dispensés 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'exercices de renforcement assis-debout déchargés
Ce groupe recevra des exercices assis-debout non chargés de CP spastique diplégique, 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
La force fonctionnelle avant et après la séance des muscles des membres inférieurs sera mesurée en effectuant des tests de force fonctionnelle et l'indice de coût physiologique sera mesuré pour déterminer la dépense énergétique.
|
Ce groupe recevra l'exercice de renforcement assis-debout sans aucune charge externe 3 fois par semaine pendant 6 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Force musculaire
Délai: Base de référence et 6ème semaine
|
La force musculaire sera évaluée par la méthode Bag du sphygmomanomètre modifié
|
Base de référence et 6ème semaine
|
|
Dépenses d'énergie
Délai: Base de référence et 6ème semaine
|
Pour connaître la dépense énergétique, l'indice de coût physiologique (ICP) sera mesuré.
Le PCI sera calculé à l'aide de la formule suivante : PCI (battements/mètre) = fréquence cardiaque finale - fréquence cardiaque au repos / vitesse de marche
|
Base de référence et 6ème semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de Force Fonctionnelle - Step-up Latéral (sur banc de 20 cm)
Délai: Base de référence et 6ème semaine
|
Pour évaluer la force fonctionnelle, les tests suivants seront utilisés : Le test de montée latérale (sur banc de 20 cm) |
Base de référence et 6ème semaine
|
|
Force fonctionnelle - Assis-debout (de 90° de flexion du genou et de la hanche à la position debout)
Délai: Base de référence et 6ème semaine
|
Pour évaluer la force fonctionnelle, les tests suivants seront utilisés : Le assis-debout (de 90 de flexion du genou et de la hanche à la position debout) Atteindre la position debout en s'agenouillant à moitié, sans utiliser les bras. |
Base de référence et 6ème semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .