- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06190418
Belastet vs ubelastet sitt-å-stå-styrkende øvelser hos barn med cerebral parese
Sammenlignende effekter av belastede og ubelastede sitt-til-stående-styrkende øvelser på funksjonell styrke og energiforbruk hos barn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv lidelse, som gjennomgår et uhell i den utviklende hjernen og det påvirker en persons evne til å bevege seg og opprettholde balanse og holdning. Gammelt navn på CP er "Littles sykdom". Cerebral betyr å ha med hjernen å gjøre. Parese betyr svakhet eller problemer med å bruke musklene. Ved spastisk diplegi er muskelstivhet hovedsakelig i bena, med armene mindre påvirket eller ikke påvirket i det hele tatt. Den vanligste årsaken til spastisk diplegi er periventrikulær leukomalaci, mer kjent som neonatal asfyksi eller spedbarnshypoksi - en plutselig mangel på oksygen i livmoren gjennom navlestrengen. Styrketrening er enhver aktivitet som får musklene til å jobbe hardere enn vanlig.
Betydningen av denne studien er at den vil definere om belastet eller ubelastet sitt-stå-styrkeøvelser har god effekt på muskelstyrke og energiforbruk ved diaplegi CP. Dette vil være en randomisert klinisk studie, data vil bli samlet inn fra District Head Quarter DHQ hafizabad. Studien vil bli utført på 32 pasienter. Inklusjonskriteriene for denne studien er spastiske diplegiske CP-barn i alderen 6 til 12 år, med GMFCS nivå 1 og 2, og de som er i stand til å reise seg fra stolen uavhengig og opprettholde stående i mer enn 5 sekunder uten å falle vil bli inkludert. CP-barn som ikke har fått noe styrketreningsprogram de siste 3 månedene og de mindre enn 20 graders begrensning i passivt bevegelsesområde i hoftefleksjon vil bli inkludert. De diplegiske spastiske CP som har ortopedisk intervensjon som selektiv dorsal rhizotomi eller botolinumtoksininjeksjon i nedre ekstremiteter i løpet av de siste seks månedene og ortopediske tilstander eller medisinske problemer som hindret barn fra å delta i øvelser, vil bli ekskludert. Gruppe A vil bli utstyrt med belastede sitte-til-stå-styrkeøvelser. 1 repetisjon maksimum (1-RM) vil bli brukt som lastet sitt-til-stå-test. Gruppe B vil bli utstyrt med ulastede sitt-til-stå-styrkeøvelser. Funksjonell styrke i underekstremitetene før og etter økten vil bli målt ved å utføre funksjonelle styrketester, mens muskelstyrken i underekstremitetene vil bli målt via modifisert blodtrykksmåler og fysiologisk kostnadsindeks vil bli målt for å utelukke energiforbruk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spastisk diplegisk cerebral parese
- Alder mellom 6 og 12 år
- Barn med GMFCS nivå I og II
- Kan stå opp fra stolen selvstendig og holde stående i mer enn 5 sekunder uten å falle.
- Hadde ikke fått noe styrketreningsprogram de siste 3 månedene
- Foreldreforpliktelse til å tillate deltakelse uten å endre gjeldende aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med epileptisk historie og kontrakturer i underekstremiteter er ekskludert
- De som ikke er i stand til å følge verbal kommando
- Har ortopedisk intervensjon som selektiv dorsal rhizotomi eller botolinumtoksininjeksjon i nedre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Ortopedisk tilstand eller medisinske problemer som hindrer barn i å delta i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lastet sitt å stå styrkende treningsgruppe
Denne gruppen vil bli utstyrt med belastede sitte-til-stå-styrkende øvelser hos spastiske barn med diplegi.1 repetisjon maksimalt av belastningen vil bli gitt.
Trening vil bli utført 3 ganger i uken i 6 uker, funksjonell styrke i underekstremitetene før og etter økten vil bli målt ved å utføre funksjonelle styrketester og fysiologisk kostnadsindeks vil bli målt for å beregne energiforbruk.
|
Denne gruppen vil bli gitt med en vektvest som tilsvarer 1RM for hvert barn, og Sit-to-Stand-styrkeøvelse vil bli gitt 3 ganger per uke i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Utlastet sitt-stå-styrkende treningsgruppe
Denne gruppen vil bli utstyrt med ubelastede sitte-til-stå-øvelser i diplegi spastisk CP, 3 ganger i uken i 6 uker.
Funksjonell styrke i underekstremitetsmusklene før og etter økten vil bli målt ved å utføre funksjonelle styrketester og fysiologisk kostnadsindeks vil bli målt for å bestemme energiforbruk.
|
Denne gruppen vil bli gitt med Sit-to-Stand Strengthening Excerise uten ekstern belastning 3 ganger per uke i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 6. uke
|
Muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av Bag-metoden av Modified Sphygmomanometer
|
Baseline og 6. uke
|
|
Energiforbruket
Tidsramme: Baseline og 6. uke
|
For å finne ut energiforbruk vil fysiologisk kostnadsindeks (PCI) bli målt.
PCI vil bli beregnet ved å bruke følgende formel: PCI (slag/meter)= Endelig hjertefrekvens - Hvilepuls/ganghastighet
|
Baseline og 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell styrke - Lateral Step-up Test (på en 20 cm benk)
Tidsramme: Baseline og 6. uke
|
For å vurdere funksjonell styrke, vil følgende tester bli brukt: Lateral Step-up Test (på en 20 cm benk) |
Baseline og 6. uke
|
|
Funksjonell styrke -Sitt-å-stå (fra 90 fleksjon av kne og hofte til stående stilling)
Tidsramme: Baseline og 6. uke
|
For å vurdere funksjonell styrke, vil følgende tester bli brukt: Sit-to-Stand (fra 90 fleksjon av kne og hofte til stående stilling) Oppnå stå gjennom halvt kne, uten å bruke armer. |
Baseline og 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .