- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06190418
Belastade vs oladdade sitta att stå stärkande övningar hos barn med cerebral pares
Jämförande effekter av belastade och obelastade sitt-till-stående-stärkande övningar på funktionell styrka och energiförbrukning hos barn med cerebral pares
Cerebral pares (CP) är icke-progressiv störning, genomgår ett missöde i den utvecklande hjärnan och det påverkar en persons förmåga att röra sig och bibehålla balans och hållning. Det gamla namnet på CP är "Littles sjukdom". Cerebral betyder att ha med hjärnan att göra. Pares betyder svaghet eller problem med att använda musklerna. Vid spastisk diplegi är muskelstelhet främst i benen, med armarna mindre eller inte påverkade alls. Den vanligaste orsaken till spastisk diplegi är periventrikulär leukomalaci, mer känd som neonatal asfyxi eller spädbarnshypoxi - en plötslig brist på syre i livmodern genom navelsträngen. Styrketräning är all aktivitet som får dina muskler att arbeta hårdare än vanligt.
Betydelsen av denna studie är att den kommer att definiera huruvida belastade eller obelastade sitt-till-stående-styrkande övningar har god effekt på muskelstyrka och energiförbrukning vid diaplegi CP. Detta kommer att vara en randomiserad klinisk prövning, data kommer att samlas in från District Head Quarter DHQ hafizabad. Studien kommer att genomföras på 32 patienter. Inklusionskriterier för denna studie är spastiska diplegiska CP-barn i åldern mellan 6 till 12 år, med GMFCS nivå 1 och 2 och de som kan stå upp från stolen självständigt och stå kvar i mer än 5 sekunder utan att falla kommer att inkluderas. CP-barn som inte fått något stärkande träningsprogram under de senaste 3 månaderna och de mindre än 20 graders begränsningar i passivt rörelseomfång vid höftböjning kommer att inkluderas. De diplegiska spastiska CP som har ortopedisk intervention såsom selektiv dorsal rhizotomi eller botolinumtoxininjektion i nedre extremiteter inom de senaste sex månaderna och ortopediska tillstånd eller medicinska problem som hindrade barn från att delta i övningar kommer att uteslutas. Grupp A kommer att förses med laddade sitt-till-stå-förstärkningsövningar. Maximalt 1 repetition (1-RM) kommer att användas som laddat sitt-till-stå-test. Grupp B kommer att förses med olastade sitt-till-stående-förstärkningsövningar. Funktionell styrka i nedre extremiteter före och efter sessionen kommer att mätas genom att utföra funktionella styrketester medan muskelstyrkan i de nedre extremiteterna kommer att mätas via modifierad blodtrycksmätare och fysiologiskt kostnadsindex kommer att mätas för att utesluta energiförbrukning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spastisk diplegi cerebral pares
- Ålder mellan 6 till 12 år
- Barn med GMFCS nivå I och II
- Kan stå upp från stolen självständigt och stå i mer än 5 sekunder utan att falla.
- Hade inte fått något stärkande träningsprogram de senaste 3 månaderna
- Föräldrarnas åtagande att tillåta deltagande utan att ändra nuvarande aktivitet
Exklusions kriterier:
- Deltagare med epileptisk historia och kontrakturer i nedre extremiteter är exkluderade
- De som inte kan följa verbala kommandon
- Har ortopedisk intervention såsom selektiv dorsal rhizotomi eller botolinumtoxininjektion i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
- Ortopediskt tillstånd eller medicinska problem som hindrar barn från att delta i träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laddad sitta att stå stärkande träningsgrupp
Denna grupp kommer att förses med belastade sitt-till-stå-stärkande övningar hos spastiska barn med diplegi.1 upprepning maximalt av belastningen kommer att tillhandahållas.
Träning kommer att utföras 3 gånger i veckan i 6 veckor, funktionell styrka i nedre extremiteterna före och efter sessionen kommer att mätas genom att utföra funktionella styrketester och fysiologiskt kostnadsindex kommer att mätas för att beräkna energiförbrukningen.
|
Denna grupp kommer att ges med den vikta västen lika med den för 1RM för varje barn och Sit-to-Stand Strengthening Excerise kommer att ges 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Avlastad sitta att stå stärkande träningsgrupp
Denna grupp kommer att förses med obelastad sitt-till-stående-övningar i diplegi spastisk CP, 3 gånger i veckan i 6 veckor.
Den funktionella styrkan hos musklerna i nedre extremiteter före och efter sessionen kommer att mätas genom att utföra funktionella styrketester och fysiologiskt kostnadsindex kommer att mätas för att fastställa energiförbrukningen.
|
Denna grupp kommer att ges övningen Sit-to-Stand Strengthening Excerise utan extern belastning 3 gånger i veckan i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje och 6:e veckan
|
Muskelstyrkan kommer att bedömas med påsemetoden för modifierad blodtrycksmätare
|
Baslinje och 6:e veckan
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Baslinje och 6:e veckan
|
För att ta reda på energiförbrukningen kommer fysiologiskt kostnadsindex (PCI) att mätas.
PCI kommer att beräknas med hjälp av följande formel: PCI (slag/meter)= Slutlig puls - Vilopuls/gånghastighet
|
Baslinje och 6:e veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell styrka - Lateral Step-up Test (på en 20 cm bänk)
Tidsram: Baslinje och 6:e veckan
|
För att bedöma funktionell styrka kommer följande tester att användas: Lateral Step-up Test (på en 20 cm bänk) |
Baslinje och 6:e veckan
|
|
Funktionell styrka -Sitt-att-stå (från 90 böjning av knä och höft till stående position)
Tidsram: Baslinje och 6:e veckan
|
För att bedöma funktionell styrka kommer följande tester att användas: Sit-to-Stand (från 90 böjning av knä och höft till stående position) Uppnå stå genom halva knä, utan att använda armar. |
Baslinje och 6:e veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .