- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06190418
Belastet kontra ubelastet sidde-stå-styrkende øvelser hos børn med cerebral parese
Sammenlignende effekter af belastede og ubelastede sidde-stå-styrkende øvelser på funktionel styrke og energiforbrug hos børn med cerebral parese
Cerebral parese (CP) er en ikke-progressiv lidelse, der udsættes for et uheld i den udviklende hjerne, og det påvirker en persons evne til at bevæge sig og opretholde balance og kropsholdning. Gammelt navn på CP er "Littles sygdom". Cerebral betyder at have med hjernen at gøre. Parese betyder svaghed eller problemer med at bruge musklerne. Ved spastisk diplegi er muskelstivhed hovedsageligt i benene, hvor armene er mindre eller slet ikke påvirkede. Den mest almindelige årsag til spastisk diplegi er periventrikulær leukomalaci, mere almindeligt kendt som neonatal asfyksi eller spædbarnshypoksi - en pludselig i livmoderen mangel på ilt-tilførsel gennem navlestrengen. Styrketræning er enhver aktivitet, der får dine muskler til at arbejde hårdere end normalt.
Betydningen af denne undersøgelse er, at den vil definere, om belastede eller ubelastede sidde-stå-styrkende øvelser har god effekt på muskelstyrke og energiforbrug ved diaplegisk CP. Dette vil være et randomiseret klinisk forsøg, data vil blive indsamlet fra District Head Quarter DHQ hafizabad. Undersøgelsen vil blive udført på 32 patienter. Inklusionskriterier for denne undersøgelse er spastiske diplegiske CP-børn i alderen mellem 6 og 12 år, med GMFCS niveau 1 og 2, og dem, der er i stand til at rejse sig fra stolen uafhængigt og opretholde stående i mere end 5 sekunder uden at falde, vil blive inkluderet. CP-børn, der ikke havde modtaget noget styrketræningsprogram i de sidste 3 måneder, og de mindre end 20 graders begrænsning i passivt bevægeudslag i hoftefleksion vil blive inkluderet. De diplegiske spastiske CP, som har ortopædisk indgreb såsom selektiv dorsal rhizotomi eller botolinumtoksin-injektion i underekstremiteterne inden for de seneste seks måneder og ortopædiske tilstande eller medicinske problemer, der forhindrede børn i at deltage i øvelser, vil blive udelukket. Gruppe A vil blive forsynet med belastede sidde til stående styrkeøvelser. 1 gentagelse maksimum (1-RM) vil blive brugt som belastet sidde til stå test. Gruppe B vil blive forsynet med aflastede sidde til stående styrkeøvelser. Underekstremiteternes funktionelle styrke før og efter sessionen vil blive målt ved at udføre funktionelle styrketest, mens muskelstyrken i underekstremiteterne vil blive målt via modificeret blodtryksmåler, og fysiologisk omkostningsindeks vil blive målt for at udelukke energiforbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spastisk diplegisk cerebral parese
- Alder mellem 6 og 12 år
- Børn med GMFCS niveau I og II
- Kan selvstændigt rejse sig fra stolen og blive stående i mere end 5 sekunder uden at falde.
- Havde ikke modtaget noget styrketræningsprogram i de sidste 3 måneder
- Forældreforpligtelse til at tillade deltagelse uden at ændre den nuværende aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med epileptisk historie og kontrakturer i underekstremiteterne er udelukket
- Dem, der ikke er i stand til at følge verbale kommandoer
- Har ortopædisk intervention såsom selektiv dorsal rhizotomi eller botolinumtoksininjektion i underekstremiteterne inden for de seneste 6 måneder
- Ortopædisk tilstand eller medicinske problemer, der forhindrer børn i at deltage i træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Belastet sidde-stå-styrkende træningsgruppe
Denne gruppe vil blive forsynet med belastede sidde-stå-styrkende øvelser hos spastiske diplegiiske børn. 1 gentagelse maksimum af belastningen vil blive leveret.
Træning vil blive udført 3 gange om ugen i 6 uger, før og efter sessionens funktionelle styrke af underekstremiteterne vil blive målt ved at udføre funktionelle styrketests, og det fysiologiske omkostningsindeks vil blive målt for at beregne energiforbruget.
|
Denne gruppe vil blive givet med den vægtede vest svarende til 1RM for hvert barn, og Sit-to-Stand-styrkende øvelse vil blive givet 3 gange om ugen i 6 uger
|
|
Aktiv komparator: Aflastet sidde-stå-styrkende træningsgruppe
Denne gruppe vil blive forsynet med ubelastede sidde-stå-øvelser i diplegi spastisk CP, 3 gange om ugen i 6 uger.
Før og efter sessionens funktionelle styrke af musklerne i underekstremiteterne vil blive målt ved at udføre funktionelle styrketests, og det fysiologiske omkostningsindeks vil blive målt for at bestemme energiforbruget.
|
Denne gruppe vil blive givet med Sit-to-Stand Strengthening Excerise uden nogen ekstern belastning 3 gange om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 6. uge
|
Muskelstyrken vil blive vurderet ved hjælp af Bag-metoden af Modified Sphygmomanometer
|
Baseline og 6. uge
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: Baseline og 6. uge
|
For at finde ud af energiforbruget vil fysiologisk omkostningsindeks (PCI) blive målt.
PCI vil blive beregnet ved at bruge følgende formel: PCI (slag/meter)= Slutpuls - Hvilepuls/ganghastighed
|
Baseline og 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel styrke - Lateral step-up test (på en 20 cm bænk)
Tidsramme: Baseline og 6. uge
|
For at vurdere funktionel styrke vil følgende test blive brugt: Lateral Step-up Test (på en 20 cm bænk) |
Baseline og 6. uge
|
|
Funktionel styrke -Sid-to-Stand (fra 90 fleksion af knæ og hofte til stående stilling)
Tidsramme: Baseline og 6. uge
|
For at vurdere funktionel styrke vil følgende test blive brugt: Sit-to-Stand (fra 90 bøjning af knæ og hofte til stående stilling) Opnå stå gennem halvt knæl, uden at bruge arme. |
Baseline og 6. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Belastet sidde-stå-styrkende øvelse
-
Hamilton Health Sciences CorporationOntario Ministry of Health and Long Term CareUkendtCerebrovaskulær ulykkeCanada
-
West Park Healthcare CentreRekruttering
-
University College, LondonRoyal National Orthopaedic Hospital NHS Trust; The Neurokinex Charitable... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygmarvsskaderDet Forenede Kongerige
-
Centro Universitário Augusto MottaRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IV | Hjertefejl; Med dekompensationBrasilien
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetCystisk fibrose (CF)Spanien
-
Mehmet Akif GulerThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Sunde frivillige | Muskeltræthed | Postural balance | UdholdenhedTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttetEfterår | Alderdom; SvaghedPakistan
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringSeksuel vold | Sexhandel | Børnemishandling, seksuelt | Sexforbrydelser | Kommerciel sex | SexforbrydelseForenede Stater
-
Medtronic BRCMedtronic Bakken Research CenterAfsluttet