- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06190418
Beladene vs. unbelastete Übungen zur Stärkung des Sitzens im Stehen bei Kindern mit Zerebralparese
Vergleichende Auswirkungen von Übungen zur Stärkung des Sitzens im Stehen mit und ohne Belastung auf die funktionelle Kraft und den Energieverbrauch bei Kindern mit Zerebralparese
Zerebralparese (CP) ist eine nicht fortschreitende Erkrankung, die das sich entwickelnde Gehirn beeinträchtigt und die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, sich zu bewegen und das Gleichgewicht und die Körperhaltung aufrechtzuerhalten. Der alte Name von CP ist „Little-Krankheit“. Zerebral bedeutet, dass es mit dem Gehirn zu tun hat. Lähmung bedeutet Schwäche oder Probleme bei der Muskelbenutzung. Beim spastischen Diplegiker tritt die Muskelsteifheit hauptsächlich in den Beinen auf, während die Arme weniger oder gar nicht betroffen sind. Die häufigste Ursache für spastische Diplegie ist die periventrikuläre Leukomalazie, besser bekannt als neonatale Asphyxie oder Säuglingshypoxie – ein plötzlicher Mangel an Sauerstoff im Mutterleib durch die Nabelschnur. Krafttraining ist jede Aktivität, bei der Ihre Muskeln härter als gewöhnlich arbeiten.
Die Bedeutung dieser Studie besteht darin, dass sie definieren wird, ob belastete oder unbelastete Kräftigungsübungen im Sitzen und Stehen einen guten Einfluss auf die Muskelkraft und den Energieverbrauch bei diaplegischem CP haben. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie. Die Daten werden vom District Head Quarter DHQ Hafizabad gesammelt. Die Studie wird an 32 Patienten durchgeführt. Einschlusskriterien dieser Studie sind spastisch-diplegische CP-Kinder im Alter zwischen 6 und 12 Jahren mit GMFCS-Stufe 1 und 2 und diejenigen, die in der Lage sind, selbstständig vom Stuhl aufzustehen und länger als 5 Sekunden stehen zu bleiben, ohne zu fallen. Eingeschlossen werden Diplegiker CP-Kinder, die in den letzten 3 Monaten kein Kräftigungsübungsprogramm erhalten haben, und solche, deren passive Bewegungsfreiheit in der Hüftbeugung um weniger als 20 Grad eingeschränkt ist, werden eingeschlossen. Diejenigen diplegischen spastischen CP, die sich innerhalb der letzten sechs Monate einem orthopädischen Eingriff wie einer selektiven dorsalen Rhizotomie oder einer Botolinumtoxin-Injektion in die unteren Extremitäten unterzogen haben und orthopädische Erkrankungen oder medizinische Probleme haben, die Kinder daran gehindert haben, an Übungen teilzunehmen, werden ausgeschlossen. Gruppe A erhält belastete Übungen zur Stärkung des Sitzens und Stehens. Maximal 1 Wiederholung (1-RM) wird als belasteter Sitz-Steh-Test verwendet. Gruppe B erhält unbelastete Kräftigungsübungen im Sitzen und Stehen. Vor und nach der Sitzung wird die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen durch funktionelle Krafttests gemessen, während die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen über ein modifiziertes Blutdruckmessgerät gemessen wird und der physiologische Kostenindex gemessen wird, um einen Energieverbrauch auszuschließen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spastische diplegische Zerebralparese
- Alter zwischen 6 und 12 Jahren
- Kinder mit GMFCS Level I und II
- Kann selbstständig vom Stuhl aufstehen und länger als 5 Sekunden stehen bleiben, ohne zu fallen.
- Hatte in den letzten 3 Monaten kein Kräftigungsübungsprogramm erhalten
- Die Verpflichtung der Eltern, die Teilnahme zu ermöglichen, ohne die aktuelle Aktivität zu verändern
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit epileptischer Vorgeschichte und Kontrakturen der unteren Extremitäten sind ausgeschlossen
- Diejenigen, die verbalen Befehlen nicht folgen können
- Lassen Sie sich innerhalb der letzten 6 Monate einem orthopädischen Eingriff wie einer selektiven dorsalen Rhizotomie oder einer Botolinumtoxin-Injektion in die unteren Extremitäten unterziehen
- Orthopädische Erkrankungen oder medizinische Probleme, die Kinder daran hindern, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Belastete Übungsgruppe zur Stärkung des Sitzens im Stehen
Diese Gruppe erhält belastete Übungen zur Stärkung des Sitzens im Stehen bei Kindern mit spastischen Diplegien. Maximal 1 Wiederholung der Belastung wird bereitgestellt.
Das Training wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt. Die funktionelle Stärke der unteren Gliedmaßen vor und nach der Sitzung wird durch die Durchführung funktioneller Krafttests gemessen und der physiologische Kostenindex wird gemessen, um den Energieverbrauch zu berechnen.
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Diese Gruppe erhält eine Gewichtsweste, die der von 1 RM für jedes Kind entspricht, und eine Kräftigungsübung vom Sitzen zum Stehen wird 6 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt
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Aktiver Komparator: Unbelastete Übungsgruppe zur Stärkung des Sitzens im Stehen
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal pro Woche unbelastete Sitz-Steh-Übungen bei diplegischer spastischer CP.
Die funktionelle Stärke der Muskeln der unteren Extremitäten vor und nach der Sitzung wird durch die Durchführung funktioneller Krafttests gemessen und der physiologische Kostenindex wird gemessen, um den Energieverbrauch zu bestimmen.
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Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal pro Woche die Kräftigungsübung vom Sitzen zum Stehen ohne äußere Belastung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Woche
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Die Muskelkraft wird mit der Bag-Methode des modifizierten Blutdruckmessgeräts beurteilt
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Ausgangswert und 6. Woche
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Energieverbrauch
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Woche
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Um den Energieverbrauch herauszufinden, wird der physiologische Kostenindex (PCI) gemessen.
PCI wird anhand der folgenden Formel berechnet: PCI (Schläge/Meter) = Endherzfrequenz – Ruheherzfrequenz / Gehgeschwindigkeit
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Ausgangswert und 6. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Kraft – Lateral-Step-up-Test (auf einer 20-cm-Bank)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Woche
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Zur Beurteilung der Funktionsstärke werden folgende Tests verwendet: Der Lateral Step-up-Test (auf einer 20-cm-Bank) |
Ausgangswert und 6. Woche
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Funktionelle Kraft – Vom Sitzen zum Stehen (von 90° Beugung des Knies und der Hüfte bis zur Stehposition)
Zeitfenster: Ausgangswert und 6. Woche
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Zur Beurteilung der Funktionsstärke werden folgende Tests verwendet: Beim Aufstehen (von der 90°-Beugung des Knies und der Hüfte bis zur Standposition) Erreichen Sie den Stand durch halbes Knien, ohne die Arme zu benutzen. |
Ausgangswert und 6. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/RCR & AHS/23/0729
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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