- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06190418
Ejercicios de fortalecimiento de sentado o de pie con carga versus sin carga en niños con parálisis cerebral
Efectos comparativos de ejercicios de fortalecimiento sentados y de pie con y sin carga sobre la fuerza funcional y el gasto energético en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es un trastorno no progresivo, sufre un accidente en el cerebro en desarrollo y afecta la capacidad de una persona para moverse y mantener el equilibrio y la postura. El antiguo nombre de la PC es "enfermedad de Little". Cerebral significa que tiene que ver con el cerebro. Parálisis significa debilidad o problemas con el uso de los músculos. En la dipléjica espástica, la rigidez muscular se produce principalmente en las piernas, y los brazos se ven menos afectados o no se ven afectados en absoluto. La causa más común de diplejía espástica es la leucomalacia periventricular, más comúnmente conocida como asfixia neonatal o hipoxia infantil, una escasez repentina de oxígeno en el útero a través del cordón umbilical. El ejercicio de fuerza es cualquier actividad que haga que los músculos trabajen más de lo habitual.
La importancia de este estudio es que definirá si los ejercicios de fortalecimiento sentado o de pie con carga o sin carga tienen un buen efecto sobre la fuerza muscular y el gasto de energía en la parálisis cerebral diapléjica. Este será un ensayo clínico aleatorio, los datos se recopilarán del cuartel general del distrito DHQ hafizabad. El estudio se realizará en 32 pacientes. El criterio de inclusión de este estudio son niños con PC dipléjicos espásticos con edades entre 6 y 12 años, con GMFCS nivel 1 y 2 y aquellos que sean capaces de levantarse de una silla de forma independiente y se incluirán mantenerse de pie durante más de 5 segundos sin caerse. Niños con PC que no habían recibido ningún programa de ejercicios de fortalecimiento en los últimos 3 meses y aquellos Se incluirá una limitación de menos de 20 grados en el rango de movimiento pasivo en flexión de la cadera. Se excluirán aquellos parqués dipléjicos espásticos que tengan una intervención ortopédica como rizotomía dorsal selectiva o inyección de toxina botolínica en las extremidades inferiores en los últimos seis meses y condiciones ortopédicas o problemas médicos que impidieron que los niños participaran en ejercicios. Al grupo A se le proporcionarán ejercicios cargados de fortalecimiento para sentarse y pararse. Se utilizará 1 repetición máxima (1-RM) como prueba de sentarse y levantarse con carga. Al grupo B se le proporcionarán ejercicios de fortalecimiento sentados y de pie sin carga. La fuerza funcional de las extremidades inferiores antes y después de la sesión se medirá mediante la realización de pruebas de fuerza funcional, mientras que la fuerza muscular de las extremidades inferiores se medirá mediante un esfigmomanómetro modificado y se medirá el índice de costo fisiológico para descartar el gasto energético.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hafizabad, Pakistán
- District Headquarter Hospital,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parálisis cerebral dipléjica espástica
- Edad entre 6 a 12 años.
- Niños con GMFCS nivel I y II
- Capaz de levantarse de una silla de forma independiente y mantenerse de pie durante más de 5 segundos sin caerse.
- No haber recibido ningún programa de ejercicios de fortalecimiento en los últimos 3 meses.
- Compromiso de los padres para permitir la participación sin alterar la actividad actual.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen los participantes con antecedentes epilépticos y contracturas de miembros inferiores.
- Aquellos que no pueden seguir órdenes verbales.
- Tener una intervención ortopédica como rizotomía dorsal selectiva o inyección de toxina botolínica en las extremidades inferiores en los últimos 6 meses.
- Condición ortopédica o problemas médicos que impiden que los niños participen en ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de fortalecimiento de sentarse y pararse cargado
A este grupo se le proporcionarán ejercicios cargados de fortalecimiento de posición sentada y de pie en niños dipléjicos espásticos. Se proporcionará 1 repetición máxima de la carga.
El ejercicio se realizará 3 veces por semana durante 6 semanas, la fuerza funcional de las extremidades inferiores antes y después de la sesión se medirá mediante la realización de pruebas de fuerza funcional y se medirá el índice de costo fisiológico para calcular el gasto energético.
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A este grupo se le administrará un chaleco con peso equivalente a 1RM para cada niño y se realizará un ejercicio de fortalecimiento de sentado y de pie 3 veces por semana durante 6 semanas.
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Comparador activo: Grupo de ejercicios de fortalecimiento sentado y de pie sin carga
A este grupo se le proporcionarán ejercicios sin carga para sentarse y pararse en la parálisis cerebral dipléjica espástica, 3 veces por semana durante 6 semanas.
La fuerza funcional de los músculos de las extremidades inferiores antes y después de la sesión se medirá mediante la realización de pruebas de fuerza funcional y se medirá el índice de costo fisiológico para determinar el gasto de energía.
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A este grupo se le realizará el ejercicio de fortalecimiento de sentarse y pararse sin ninguna carga externa 3 veces por semana durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y sexta semana
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La fuerza muscular se evaluará mediante el método de bolsa del esfigmomanómetro modificado.
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Línea de base y sexta semana
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y sexta semana
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Para conocer el gasto energético se medirá el índice de coste fisiológico (PCI).
El PCI se calculará utilizando la siguiente fórmula: PCI (latidos/metro) = Frecuencia cardíaca final -Frecuencia cardíaca en reposo/velocidad al caminar
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Línea de base y sexta semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza funcional -Prueba de elevación lateral (en banco de 20 cm)
Periodo de tiempo: Línea de base y sexta semana
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Para evaluar la fuerza funcional se utilizarán las siguientes pruebas: La prueba del paso lateral (en un banco de 20 cm) |
Línea de base y sexta semana
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Fuerza funcional -Sit-to-Stand (desde 90 de flexión de rodilla y cadera hasta posición de pie)
Periodo de tiempo: Línea de base y sexta semana
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Para evaluar la fuerza funcional se utilizarán las siguientes pruebas: El Sit-to-Stand (desde 90 de flexión de rodilla y cadera hasta posición de pie) Llegar a ponerse de pie pasando por medio arrodillado, sin utilizar los brazos. |
Línea de base y sexta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/23/0729
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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