- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06190418
Esercizi di rafforzamento seduti in piedi con carico e senza carico nei bambini con paralisi cerebrale
Effetti comparativi degli esercizi di rafforzamento Sit to Stand con carico e senza carico sulla forza funzionale e sul dispendio energetico nei bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo non progressivo, subisce un danno al cervello in via di sviluppo e influisce sulla capacità di una persona di muoversi e mantenere l'equilibrio e la postura. Il vecchio nome della CP è "La malattia di Little". Cerebrale significa avere a che fare con il cervello. Paralisi significa debolezza o problemi nell'uso dei muscoli. Nel diplegico spastico, la rigidità muscolare è principalmente nelle gambe, mentre le braccia sono meno colpite o non sono affatto colpite. La causa più comune di diplegia spastica è la leucomalacia periventricolare, più comunemente nota come asfissia neonatale o ipossia infantile, un'improvvisa carenza di ossigeno nell'utero attraverso il cordone ombelicale. L'esercizio di forza è qualsiasi attività che fa lavorare i muscoli più duramente del solito.
Il significato di questo studio è che definirà se gli esercizi di rafforzamento seduti in piedi con carico o senza carico hanno un buon effetto sulla forza muscolare e sul dispendio energetico nella PC diaplegica. Questo sarà uno studio clinico randomizzato, i dati verranno raccolti dal quartier generale del distretto DHQ Hafizabad. Lo studio sarà condotto su 32 pazienti. I criteri di inclusione di questo studio sono i bambini con CP diplegici spastici di età compresa tra 6 e 12 anni, con livelli GMFCS 1 e 2 e coloro che sono in grado di alzarsi dalla sedia in modo indipendente e mantenere la posizione eretta per più di 5 secondi senza cadere saranno inclusi. Diplegici Saranno inclusi i bambini con CP che non avevano ricevuto alcun programma di esercizi di rafforzamento negli ultimi 3 mesi e quelli con una limitazione inferiore a 20 gradi nel range di movimento passivo nella flessione dell'anca. Saranno esclusi i pazienti con CP spastica diplegica che hanno subito un intervento ortopedico come la rizotomia dorsale selettiva o l'iniezione di tossina botolinica agli arti inferiori negli ultimi sei mesi e condizioni ortopediche o problemi medici che hanno impedito ai bambini di partecipare agli esercizi. Al gruppo A verranno forniti esercizi di rafforzamento seduti in piedi caricati. Verrà utilizzata 1 ripetizione massima (1-RM) come test sit-to-stand caricato. Al gruppo B verranno forniti esercizi di rafforzamento sit-to-stand senza carico. La forza funzionale degli arti inferiori prima e dopo la sessione verrà misurata eseguendo test di forza funzionale mentre la forza muscolare degli arti inferiori verrà misurata tramite sfigmomanometro modificato e verrà misurato l'indice di costo fisiologico per escludere il dispendio energetico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paralisi cerebrale diplegica spastica
- Età compresa tra 6 e 12 anni
- Bambini con GMFCS livello I e II
- In grado di alzarsi autonomamente dalla sedia e mantenersi in piedi per più di 5 secondi senza cadere.
- Non avevo ricevuto alcun programma di esercizi di rafforzamento negli ultimi 3 mesi
- Impegno dei genitori a consentire la partecipazione senza alterare l'attività in corso
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i partecipanti con storia epilettica e contratture degli arti inferiori
- Coloro che non sono in grado di seguire il comando verbale
- Avere un intervento ortopedico come rizotomia dorsale selettiva o iniezione di tossina botolinica agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Condizione ortopedica o problemi medici che impediscono ai bambini di partecipare all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di rafforzamento seduti in piedi caricati
A questo gruppo verranno forniti esercizi di rafforzamento seduti in piedi con carico in bambini diplegici spastici. Verrà fornita 1 ripetizione massima del carico.
L'esercizio sarà condotto 3 volte a settimana per 6 settimane, la forza funzionale dell'arto inferiore pre e post sessione sarà misurata eseguendo test di forza funzionale e verrà misurato l'indice di costo fisiologico per calcolare il dispendio energetico.
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A questo gruppo verrà assegnato un giubbotto pesato pari a quello di 1RM per ciascun bambino e gli esercizi di rafforzamento da seduto a in piedi verranno somministrati 3 volte a settimana per 6 settimane
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di rafforzamento seduti in piedi senza carico
A questo gruppo verranno forniti esercizi seduti in piedi senza carico nella PC spastica diplegica, 3 volte a settimana per 6 settimane.
La forza funzionale pre e post sessione dei muscoli degli arti inferiori sarà misurata eseguendo test di forza funzionale e verrà misurato l'indice di costo fisiologico per determinare il dispendio energetico.
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A questo gruppo verrà somministrato l'esercizio di rafforzamento da seduto a in piedi senza alcun carico esterno per 3 volte a settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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La forza muscolare sarà valutata mediante il metodo Bag dello sfigmomanometro modificato
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Baseline e 6a settimana
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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Per scoprire il dispendio energetico, verrà misurato l'indice di costo fisiologico (PCI).
Il PCI verrà calcolato utilizzando la seguente formula: PCI (battiti/metro)= Frequenza cardiaca finale - Frequenza cardiaca a riposo/velocità di camminata
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Baseline e 6a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resistenza Funzionale - Step-up Laterale (su panca da 20 cm)
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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Per valutare la forza funzionale verranno utilizzati i seguenti test: Il Test Step-up Laterale (su panca da 20 cm) |
Baseline e 6a settimana
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Forza funzionale - Sit-to-Stand (da 90 di flessione del ginocchio e dell'anca alla posizione eretta)
Lasso di tempo: Baseline e 6a settimana
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Per valutare la forza funzionale verranno utilizzati i seguenti test: Il Sit-to-Stand (da 90 di flessione del ginocchio e dell'anca alla posizione eretta) Raggiungere la posizione eretta attraverso la metà in ginocchio, senza usare le braccia. |
Baseline e 6a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR & AHS/23/0729
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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