- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06190418
Упражнения для укрепления положения сидя и стоя с нагрузкой и без нагрузки у детей с церебральным параличом
Сравнительное влияние силовых упражнений сидя-стоя с нагрузкой и без нагрузки на функциональную силу и энергозатраты у детей с церебральным параличом
Церебральный паралич (ДЦП) — это непрогрессирующее заболевание, поражающее развивающийся мозг и влияющее на способность человека двигаться и сохранять равновесие и осанку. Старое название ХП – «болезнь Литтла». Церебральный означает имеющий отношение к мозгу. Паралич означает слабость или проблемы с использованием мышц. При спастической диплегии ригидность мышц наблюдается главным образом в ногах, руки страдают меньше или вообще не страдают. Наиболее распространенной причиной спастической диплегии является перивентрикулярная лейкомаляция, более известная как неонатальная асфиксия или младенческая гипоксия – внезапная внутриутробная нехватка кислорода, доставляемого через пуповину. Силовые упражнения — это любые занятия, которые заставляют ваши мышцы работать сильнее, чем обычно.
Значимость этого исследования заключается в том, что оно определит, оказывают ли укрепляющие упражнения сидя-стоя с нагрузкой или без нагрузки хорошее влияние на мышечную силу и расход энергии при ДЦП с диаплегией. Это будет рандомизированное клиническое исследование, данные будут собраны в штаб-квартире округа Хафизабад. Исследование будет проведено на 32 пациентах. Критериями включения в это исследование являются дети с ДЦП со спастической диплегией в возрасте от 6 до 12 лет, с уровнем GMFCS 1 и 2, а также те, кто может самостоятельно вставать со стула и удерживать положение более 5 секунд без падения. Будут включены дети с ДЦП, которые не получали никакой программы укрепляющих упражнений в течение последних 3 месяцев и у которых ограничение пассивного диапазона движений при сгибании бедра составляет менее 20 градусов. Те диплегический спастический ДЦП, у которых в течение последних шести месяцев было проведено ортопедическое вмешательство, такое как селективная дорсальная ризотомия или инъекция ботолинического токсина в нижние конечности, а также ортопедические состояния или медицинские проблемы, которые не позволяли детям участвовать в упражнениях, будут исключены. Группе А будут предоставлены силовые упражнения сидя-стоя с нагрузкой. Максимум 1 повторение (1-ПМ) будет использоваться в тесте «сидеть-стой» с нагрузкой. Группе Б будут предоставлены силовые упражнения сидя-в-стой без нагрузки. До и после тренировки функциональная сила нижних конечностей будет измеряться путем выполнения тестов на функциональную силу, в то время как мышечная сила нижних конечностей будет измеряться с помощью модифицированного сфигмоманометра, а индекс физиологических затрат будет измеряться, чтобы исключить расход энергии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hafizabad, Пакистан
- District Headquarter Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Спастический диплегический церебральный паралич
- Возраст от 6 до 12 лет
- Дети с GMFCS I и II уровня.
- Способен самостоятельно встать со стула и удержаться на месте более 5 секунд, не упав.
- За последние 3 месяца не получал никакой программы укрепляющих упражнений.
- Обязательство родителей разрешить участие без изменения текущей деятельности
Критерий исключения:
- Исключаются участники с эпилептическим анамнезом и контрактурами нижних конечностей.
- Те, кто не может следовать устным командам
- Иметь ортопедическое вмешательство, такое как селективная дорсальная ризотомия или инъекция ботолинического токсина в нижние конечности в течение последних 6 месяцев.
- Ортопедическое состояние или проблемы со здоровьем, которые не позволяют детям заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нагруженная группа упражнений для укрепления положения сидя и стоя
В этой группе будут представлены укрепляющие упражнения сидя-в-стой с нагрузкой для детей со спастической диплегией. Будет обеспечен 1 повторный максимум нагрузки.
Упражнения будут проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель, функциональная сила нижних конечностей до и после занятий будет измеряться путем выполнения тестов на функциональную силу, а индекс физиологических затрат будет измеряться для расчета затрат энергии.
|
Этой группе будет предоставлен жилет с отягощениями, равный 1ПМ для каждого ребенка, а также упражнения на укрепление положения сидя и стоя, которые будут проводиться 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа укрепляющих упражнений «сидя-стоя» без нагрузки
Этой группе будут предоставлены упражнения сидя-стоя без нагрузки при диплегическом спастическом ДЦП 3 раза в неделю в течение 6 недель.
Функциональная сила мышц нижних конечностей до и после тренировки будет измеряться путем выполнения тестов на функциональную силу, а индекс физиологических затрат будет измеряться для определения затрат энергии.
|
Этой группе будут проводиться укрепляющие упражнения из положения сидя-стоя без какой-либо внешней нагрузки 3 раза в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Мышечная сила будет оцениваться по методу Бэга модифицированного сфигмоманометра.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Расход энергии
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Чтобы узнать расход энергии, будет измерен индекс физиологической стоимости (PCI).
PCI будет рассчитываться по следующей формуле: PCI (ударов/метр) = конечная частота сердечных сокращений – частота сердечных сокращений в состоянии покоя/скорость ходьбы.
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная сила – тест на боковой подъем (на скамейке высотой 20 см)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Для оценки функциональной силы будут использоваться следующие тесты: Тест бокового подъема (на скамье 20 см) |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Функциональная сила – положение «сидя-стоя» (от сгибания колена и бедра на 90° до положения стоя)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Для оценки функциональной силы будут использоваться следующие тесты: Сидеть-стоять (от сгибания колена и бедра на 90° до положения стоя). Достигните положения стоя, наполовину встав на колени, без использования рук. |
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/RCR & AHS/23/0729
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .