- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06190418
Geladen versus onbelast Zit-sta-versterkingsoefeningen bij kinderen met hersenverlamming
Vergelijkende effecten van belaste en onbelaste zit-sta-versterkingsoefeningen op de functionele kracht en het energieverbruik bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale parese (CP) is een niet-progressieve aandoening, die een ongeluk veroorzaakt in de zich ontwikkelende hersenen en het vermogen van een persoon om te bewegen en het evenwicht en de houding te behouden beïnvloedt. Oude naam van CP is "ziekte van Little". Cerebraal betekent dat het met de hersenen te maken heeft. Verlamming betekent zwakte of problemen met het gebruik van de spieren. Bij spastische diplegie zit de spierstijfheid vooral in de benen, waarbij de armen minder of helemaal niet worden aangetast. De meest voorkomende oorzaak van spastische diplegie is periventriculaire leukomalacie, beter bekend als neonatale asfyxie of hypoxie bij kinderen, een plotseling tekort aan zuurstof in de baarmoeder via de navelstreng. Krachtoefening is elke activiteit waarbij uw spieren harder werken dan normaal.
Het belang van dit onderzoek is dat het zal bepalen of belaste of onbelaste zit-sta-versterkingsoefeningen een goed effect hebben op de spierkracht en het energieverbruik bij diaplegische CP. Dit zal een gerandomiseerde klinische studie zijn, de gegevens zullen worden verzameld van het districtshoofdkwartier DHQ hafizabad. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij 32 patiënten. Inclusiecriteria voor dit onderzoek zijn kinderen met spastische diplegische CP in de leeftijd tussen 6 en 12 jaar, met GMFCS-niveau 1 en 2 en kinderen die in staat zijn zelfstandig op te staan uit een stoel en langer dan 5 seconden te blijven staan zonder te vallen. CP-kinderen die in de afgelopen 3 maanden geen versterkend oefenprogramma hebben gehad en kinderen met een beperking van minder dan 20 graden in het passieve bewegingsbereik bij heupflexie worden opgenomen. Die diplegische spastische CP die orthopedische interventies hebben ondergaan, zoals selectieve dorsale rhizotomie of botolinumtoxine-injectie in de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden en orthopedische aandoeningen of medische problemen waardoor kinderen niet konden deelnemen aan oefeningen, zullen worden uitgesloten. Groep A krijgt belaste zit-sta-versterkingsoefeningen. Er wordt maximaal 1 herhaling (1-RM) gebruikt als belaste zit-sta-test. Groep B krijgt onbelaste zit-sta-versterkingsoefeningen. De functionele kracht van de onderste ledematen vóór en na de sessie zal worden gemeten door het uitvoeren van functionele krachttests, terwijl de spierkracht van de onderste ledematen zal worden gemeten via een aangepaste bloeddrukmeter en de fysiologische kostenindex zal worden gemeten om energieverbruik uit te sluiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spastische diplegische hersenverlamming
- Leeftijd tussen 6 en 12 jaar
- Kinderen met GMFCS niveau I en II
- Kan zelfstandig opstaan uit een stoel en langer dan 5 seconden blijven staan zonder te vallen.
- Had de afgelopen 3 maanden geen versterkend oefenprogramma ontvangen
- Toezegging van ouders om deelname mogelijk te maken zonder de huidige activiteit te veranderen
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van epilepsie en contracturen van de onderste ledematen zijn uitgesloten
- Degenen die het verbale bevel niet kunnen opvolgen
- Orthopedische interventie ondergaan, zoals selectieve dorsale rhizotomie of botolinumtoxine-injectie in de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Orthopedische aandoening of medische problemen waardoor kinderen niet aan lichaamsbeweging kunnen deelnemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geladen zit-sta-versterkende oefengroep
Deze groep krijgt belaste zit-sta-versterkingsoefeningen bij spastische diplegische kinderen. Er wordt maximaal 1 herhaling van de belasting voorzien.
Er zal 3 keer per week gedurende 6 weken worden getraind. De functionele kracht van de onderste ledematen vóór en na de sessie zal worden gemeten door het uitvoeren van functionele krachttests en de fysiologische kostenindex zal worden gemeten om het energieverbruik te berekenen.
|
Deze groep zal worden gegeven met een zwaar vest gelijk aan dat van 1RM voor elk kind en de zit-naar-sta-versterkingsoefening zal 3 keer per week gedurende 6 weken worden gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Ongeladen zit-sta-versterkende oefengroep
Deze groep krijgt 3 keer per week gedurende 6 weken onbelaste zit-sta-oefeningen in diplegische spastische CP.
De functionele kracht van de spieren van de onderste ledematen vóór en na de sessie zal worden gemeten door het uitvoeren van functionele krachttests en de fysiologische kostenindex zal worden gemeten om het energieverbruik te bepalen.
|
Deze groep krijgt de Zit-naar-Stand Versterkingsoefening zonder enige externe belasting gedurende 6 weken, 3 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
De spierkracht wordt beoordeeld met de Bag-methode van een gemodificeerde bloeddrukmeter
|
Basislijn en 6e week
|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
Om het energieverbruik te achterhalen, zal de fysiologische kostenindex (PCI) worden gemeten.
PCI wordt berekend met behulp van de volgende formule: PCI (slagen/meter)= Eindhartslag - Rusthartslag/loopsnelheid
|
Basislijn en 6e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele kracht-laterale opstaptest (op een bank van 20 cm)
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
Om de functionele sterkte te beoordelen, worden de volgende tests gebruikt: De laterale opstaptest (op een bank van 20 cm) |
Basislijn en 6e week
|
|
Functionele kracht - Zit-naar-sta (van 90 flexie van de knie en heup naar staande positie)
Tijdsspanne: Basislijn en 6e week
|
Om de functionele sterkte te beoordelen, worden de volgende tests gebruikt: De zit-naar-sta-positie (van 90 flexie van de knie en heup naar staande positie) Bereik stand door half knielen, zonder armen te gebruiken. |
Basislijn en 6e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .