- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06190418
Ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem i bez obciążenia w pozycji siedzącej i stojącej u dzieci z porażeniem mózgowym
Porównawczy wpływ ćwiczeń wzmacniających z obciążeniem i bez obciążenia na siłę funkcjonalną i wydatek energetyczny u dzieci z porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe (CP) jest zaburzeniem niepostępującym, ulegającym uszkodzeniom w rozwijającym się mózgu i wpływającym na zdolność człowieka do poruszania się oraz utrzymywania równowagi i postawy. Stara nazwa CP to „choroba Little’a”. Mózgowy oznacza mający związek z mózgiem. Porażenie oznacza osłabienie lub problemy z używaniem mięśni. W przypadku diplegii spastycznej sztywność mięśni występuje głównie w nogach, w mniejszym stopniu lub w ogóle nie dotyczy ramion. Najczęstszą przyczyną diplegii spastycznej jest leukomalacja okołokomorowa, powszechnie znana jako asfiksja noworodków lub niedotlenienie niemowląt – nagły niedobór tlenu dostarczanego przez pępowinę w macicy. Ćwiczenia siłowe to każda aktywność, która powoduje, że mięśnie pracują ciężej niż zwykle.
Znaczenie tego badania polega na tym, że określi ono, czy ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem czy bez obciążenia mają dobry wpływ na siłę mięśni i wydatek energetyczny w przypadku porażenia mózgowego z porażeniem porażeniem. Będzie to randomizowane badanie kliniczne, dane zostaną zebrane z siedziby głównej dystryktu DHQ hafizabad. Badanie zostanie przeprowadzone na 32 pacjentach. Kryteriami włączenia do tego badania są dzieci z porażeniem spastycznym z diplegią w wieku od 6 do 12 lat, z poziomem 1 i 2 GMFCS oraz te, które są w stanie samodzielnie wstać z krzesła i utrzymać pozycję stojącą dłużej niż 5 sekund bez upadku. Uwzględnione zostaną dzieci z MPD, które nie otrzymały żadnego programu ćwiczeń wzmacniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz dzieci z ograniczeniem biernego zakresu ruchu w zgięciu stawu biodrowego o mniej niż 20 stopni. Z badania zostaną wyłączone osoby z diplegicznym spastycznym porażeniem mózgowym, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeprowadzono interwencję ortopedyczną, taką jak selektywna rizotomia grzbietowa lub wstrzyknięcie toksyny botolinowej do kończyn dolnych, a także schorzenia ortopedyczne lub problemy zdrowotne, które uniemożliwiały dzieciom udział w ćwiczeniach. Grupa A będzie miała zapewnione ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem w pozycji siedzącej i stojącej. Maksymalnie 1 powtórzenie (1-RM) zostanie użyte w teście od siedzenia do stania z obciążeniem. Grupa B będzie miała zapewnione ćwiczenia wzmacniające w pozycji siedzącej i stojącej bez obciążenia. Przed i po sesji siła funkcjonalna kończyn dolnych będzie mierzona poprzez wykonanie testów siły funkcjonalnej, podczas gdy siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego sfigmomanometru, a wskaźnik kosztów fizjologicznych zostanie zmierzony, aby wykluczyć wydatek energetyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spastyczne porażenie mózgowe dwukończynowe
- Wiek od 6 do 12 lat
- Dzieci z poziomem I i II GMFCS
- Potrafi samodzielnie wstać z krzesła i utrzymać pozycję stojącą przez ponad 5 sekund bez upadku.
- Nie otrzymał żadnego programu ćwiczeń wzmacniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zobowiązanie rodziców do umożliwienia uczestnictwa bez zmiany bieżącej aktywności
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni są uczestnicy z padaczką w wywiadzie i przykurczami kończyn dolnych
- Ci, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń werbalnych
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy przejść interwencję ortopedyczną, taką jak selektywna ryzotomia grzbietowa lub wstrzyknięcie toksyny botolinowej do kończyn dolnych
- Stan ortopedyczny lub problemy zdrowotne, które uniemożliwiają dzieciom udział w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Załadowana grupa ćwiczeń wzmacniających w pozycji siedzącej i stojącej
Grupie tej zostaną zapewnione ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem w pozycji siedzącej i stojącej u dzieci z diplegią spastyczną. Zapewnione zostanie maksymalne obciążenie w 1 powtórzeniu.
Ćwiczenia będą prowadzone 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, przed i po sesji mierzona będzie siła funkcjonalna kończyny dolnej poprzez wykonanie testów siły funkcjonalnej oraz mierzony będzie wskaźnik kosztów fizjologicznych w celu obliczenia wydatku energetycznego.
|
Ta grupa otrzyma kamizelkę z obciążeniem o wadze 1RM na każde dziecko, a ćwiczenia wzmacniające w pozycji siedzącej i stojącej będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń wzmacniających siedzących i stających bez obciążenia
Grupa ta otrzyma ćwiczenia bez obciążenia w pozycji siedzącej i stojącej w przypadku diplegicznego spastycznego porażenia mózgowego, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
Przed i po sesji siła funkcjonalna mięśni kończyn dolnych zostanie zmierzona poprzez wykonanie testów siły funkcjonalnej, a wskaźnik kosztów fizjologicznych zostanie zmierzony w celu określenia wydatku energetycznego.
|
Ta grupa będzie wykonywała ćwiczenia wzmacniające w pozycji siedzącej i stojącej bez żadnego zewnętrznego obciążenia, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Siłę mięśni ocenia się metodą Baga na zmodyfikowanym sfigmomanometrze
|
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
|
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Aby określić wydatek energetyczny, mierzony będzie wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI).
PCI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: PCI (uderzenia/metr) = Końcowe tętno - Tętno spoczynkowe / prędkość chodzenia
|
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wytrzymałość funkcjonalna – test bocznego podnoszenia (na ławce o wysokości 20 cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Do oceny wytrzymałości funkcjonalnej zostaną wykorzystane następujące testy: Test podskoku bocznego (na ławce o wysokości 20 cm) |
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
|
Siła funkcjonalna – siedząc i stojąc (od zgięcia kolana i biodra 90 do pozycji stojącej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Do oceny wytrzymałości funkcjonalnej zostaną wykorzystane następujące testy: Siad-to-Stand (od zgięcia kolana i biodra 90 do pozycji stojącej) Stań osiągniesz w półklęku, bez użycia rąk. |
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR & AHS/23/0729
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .