Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem i bez obciążenia w pozycji siedzącej i stojącej u dzieci z porażeniem mózgowym

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównawczy wpływ ćwiczeń wzmacniających z obciążeniem i bez obciążenia na siłę funkcjonalną i wydatek energetyczny u dzieci z porażeniem mózgowym

Porażenie mózgowe (CP) jest zaburzeniem niepostępującym, ulegającym uszkodzeniom w rozwijającym się mózgu i wpływającym na zdolność człowieka do poruszania się oraz utrzymywania równowagi i postawy. Stara nazwa CP to „choroba Little’a”. Mózgowy oznacza mający związek z mózgiem. Porażenie oznacza osłabienie lub problemy z używaniem mięśni. W przypadku diplegii spastycznej sztywność mięśni występuje głównie w nogach, w mniejszym stopniu lub w ogóle nie dotyczy ramion. Najczęstszą przyczyną diplegii spastycznej jest leukomalacja okołokomorowa, powszechnie znana jako asfiksja noworodków lub niedotlenienie niemowląt – nagły niedobór tlenu dostarczanego przez pępowinę w macicy. Ćwiczenia siłowe to każda aktywność, która powoduje, że mięśnie pracują ciężej niż zwykle.

Znaczenie tego badania polega na tym, że określi ono, czy ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem czy bez obciążenia mają dobry wpływ na siłę mięśni i wydatek energetyczny w przypadku porażenia mózgowego z porażeniem porażeniem. Będzie to randomizowane badanie kliniczne, dane zostaną zebrane z siedziby głównej dystryktu DHQ hafizabad. Badanie zostanie przeprowadzone na 32 pacjentach. Kryteriami włączenia do tego badania są dzieci z porażeniem spastycznym z diplegią w wieku od 6 do 12 lat, z poziomem 1 i 2 GMFCS oraz te, które są w stanie samodzielnie wstać z krzesła i utrzymać pozycję stojącą dłużej niż 5 sekund bez upadku. Uwzględnione zostaną dzieci z MPD, które nie otrzymały żadnego programu ćwiczeń wzmacniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz dzieci z ograniczeniem biernego zakresu ruchu w zgięciu stawu biodrowego o mniej niż 20 stopni. Z badania zostaną wyłączone osoby z diplegicznym spastycznym porażeniem mózgowym, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przeprowadzono interwencję ortopedyczną, taką jak selektywna rizotomia grzbietowa lub wstrzyknięcie toksyny botolinowej do kończyn dolnych, a także schorzenia ortopedyczne lub problemy zdrowotne, które uniemożliwiały dzieciom udział w ćwiczeniach. Grupa A będzie miała zapewnione ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem w pozycji siedzącej i stojącej. Maksymalnie 1 powtórzenie (1-RM) zostanie użyte w teście od siedzenia do stania z obciążeniem. Grupa B będzie miała zapewnione ćwiczenia wzmacniające w pozycji siedzącej i stojącej bez obciążenia. Przed i po sesji siła funkcjonalna kończyn dolnych będzie mierzona poprzez wykonanie testów siły funkcjonalnej, podczas gdy siła mięśni kończyn dolnych będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego sfigmomanometru, a wskaźnik kosztów fizjologicznych zostanie zmierzony, aby wykluczyć wydatek energetyczny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hafizabad, Pakistan
        • District Headquarter Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spastyczne porażenie mózgowe dwukończynowe
  • Wiek od 6 do 12 lat
  • Dzieci z poziomem I i II GMFCS
  • Potrafi samodzielnie wstać z krzesła i utrzymać pozycję stojącą przez ponad 5 sekund bez upadku.
  • Nie otrzymał żadnego programu ćwiczeń wzmacniających w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zobowiązanie rodziców do umożliwienia uczestnictwa bez zmiany bieżącej aktywności

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczeni są uczestnicy z padaczką w wywiadzie i przykurczami kończyn dolnych
  • Ci, którzy nie są w stanie wykonywać poleceń werbalnych
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przejść interwencję ortopedyczną, taką jak selektywna ryzotomia grzbietowa lub wstrzyknięcie toksyny botolinowej do kończyn dolnych
  • Stan ortopedyczny lub problemy zdrowotne, które uniemożliwiają dzieciom udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Załadowana grupa ćwiczeń wzmacniających w pozycji siedzącej i stojącej
Grupie tej zostaną zapewnione ćwiczenia wzmacniające z obciążeniem w pozycji siedzącej i stojącej u dzieci z diplegią spastyczną. Zapewnione zostanie maksymalne obciążenie w 1 powtórzeniu. Ćwiczenia będą prowadzone 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni, przed i po sesji mierzona będzie siła funkcjonalna kończyny dolnej poprzez wykonanie testów siły funkcjonalnej oraz mierzony będzie wskaźnik kosztów fizjologicznych w celu obliczenia wydatku energetycznego.
Ta grupa otrzyma kamizelkę z obciążeniem o wadze 1RM na każde dziecko, a ćwiczenia wzmacniające w pozycji siedzącej i stojącej będą wykonywane 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń wzmacniających siedzących i stających bez obciążenia
Grupa ta otrzyma ćwiczenia bez obciążenia w pozycji siedzącej i stojącej w przypadku diplegicznego spastycznego porażenia mózgowego, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Przed i po sesji siła funkcjonalna mięśni kończyn dolnych zostanie zmierzona poprzez wykonanie testów siły funkcjonalnej, a wskaźnik kosztów fizjologicznych zostanie zmierzony w celu określenia wydatku energetycznego.
Ta grupa będzie wykonywała ćwiczenia wzmacniające w pozycji siedzącej i stojącej bez żadnego zewnętrznego obciążenia, 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
Siłę mięśni ocenia się metodą Baga na zmodyfikowanym sfigmomanometrze
Wartość wyjściowa i 6. tydzień
Wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień
Aby określić wydatek energetyczny, mierzony będzie wskaźnik kosztów fizjologicznych (PCI). PCI zostanie obliczone przy użyciu następującego wzoru: PCI (uderzenia/metr) = Końcowe tętno - Tętno spoczynkowe / prędkość chodzenia
Wartość wyjściowa i 6. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wytrzymałość funkcjonalna – test bocznego podnoszenia (na ławce o wysokości 20 cm)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień

Do oceny wytrzymałości funkcjonalnej zostaną wykorzystane następujące testy:

Test podskoku bocznego (na ławce o wysokości 20 cm)

Wartość wyjściowa i 6. tydzień
Siła funkcjonalna – siedząc i stojąc (od zgięcia kolana i biodra 90 do pozycji stojącej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6. tydzień

Do oceny wytrzymałości funkcjonalnej zostaną wykorzystane następujące testy:

Siad-to-Stand (od zgięcia kolana i biodra 90 do pozycji stojącej) Stań osiągniesz w półklęku, bez użycia rąk.

Wartość wyjściowa i 6. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj