- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06190418
Kuormitettu vs kuormittamaton istuminen seisomaan vahvistavat harjoitukset lapsilla, joilla on aivovamma
Kuormitetun ja kuormittamattoman istumisen ja seisomaan vahvistavien harjoitusten vertailevat vaikutukset toiminnalliseen voimaan ja energiankulutukseen lapsilla, joilla on aivovamma
Aivohalvaus (CP) on ei-progressiivinen häiriö, joka kärsii kehittyvissä aivoissa ja se vaikuttaa ihmisen kykyyn liikkua ja säilyttää tasapaino ja asento. CP:n vanha nimi on "Pikkun tauti". Aivot tarkoittavat tekemistä aivojen kanssa. Halvaus tarkoittaa heikkoutta tai ongelmia lihasten käytössä. Spastisessa diplegiassa lihasjäykkyys on pääasiassa jaloissa, käsivarret ovat vähemmän tai eivät ollenkaan. Yleisin syy spastiseen diplegiaan on periventrikulaarinen leukomalasia, joka tunnetaan yleisemmin vastasyntyneen asfyksiana tai lapsen hypoksiana – äkillinen kohdun sisäinen hapenpuute napanuoran kautta. Voimaharjoittelu on mitä tahansa toimintaa, joka saa lihaksesi työskentelemään tavallista kovemmin.
Tämän tutkimuksen merkitys on, että se määrittää, onko kuormitettuna tai kuormittamattomana istuu seisomaan -vahvistusharjoituksilla hyvä vaikutus lihasvoimaan ja energiankulutukseen diaplegisessa CP:ssä. Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, tiedot kerätään District Head Quarter DHQ hafizabadista. Tutkimus tehdään 32 potilaalle. Tämän tutkimuksen mukaanottokriteerit ovat spastiset diplegiset CP-lapset, joiden ikä on välillä 6–12 vuotta, GMFCS-tasot 1 ja 2, ja ne, jotka pystyvät nousemaan itsenäisesti tuolista ja pysymään seisomassa yli 5 sekuntia kaatumatta, otetaan mukaan. Mukaan otetaan CP-lapset, jotka eivät ole saaneet vahvistavaa harjoitusohjelmaa viimeisten 3 kuukauden aikana, ja alle 20 asteen rajoitus passiivisessa liikeradassa lonkan koukistuksessa. Ne diplegiset spastiset CP:t, joilla on ortopedinen interventio, kuten selektiivinen dorsaalinen rhizotomia tai botolinumtoksiini-injektio alaraajoihin viimeisen kuuden kuukauden aikana, ja ortopediset sairaudet tai lääketieteelliset ongelmat, jotka estivät lapsia osallistumasta harjoituksiin, suljetaan pois. A-ryhmälle tarjotaan kuormitettuja istumasta seisomaan -vahvistusharjoituksia. 1 toisto maksimi (1-RM) käytetään kuormitettuna istuu seisomaan -testissä. Ryhmälle B tarjotaan kuormittamattomia istumasta seisomaan -vahvistusharjoituksia. Alaraajojen toiminnallinen voima mitataan ennen istuntoa ja sen jälkeen tekemällä toiminnallisia voimatestejä, kun taas alaraajojen lihasvoima mitataan modifioidulla verenpainemittarilla ja fysiologinen kustannusindeksi mitataan energiankulutuksen poissulkemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hafizabad, Pakistan
- District Headquarter Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Spastinen dipleginen aivovamma
- Ikä 6-12 vuotta
- Lapset, joilla on GMFCS-taso I ja II
- Pystyy seisomaan tuolilta itsenäisesti ja pysymään seisomassa yli 5 sekuntia kaatumatta.
- Ei ollut saanut mitään vahvistavaa harjoitusohjelmaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vanhempien sitoumus sallia osallistuminen muuttamatta nykyistä toimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on epilepsiahistoriaa ja alaraajojen kontraktuureja, suljetaan pois
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan sanallista käskyä
- ortopedinen toimenpide, kuten selektiivinen dorsaalinen rhizotomia tai botolinumtoksiini-injektio alaraajoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ortopedinen tila tai lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät lapsia osallistumasta harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kuormattu istua seisomaan vahvistava harjoitusryhmä
Tälle ryhmälle tarjotaan kuormitettuja istumasta seisomaan vahvistavia harjoituksia spastisille diplegisille lapsille. Maksimi 1 toisto.
Harjoitusta tehdään 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, alaraajan toiminnallinen vahvuus mitataan ennen ja jälkeen harjoituksen suorittamalla toiminnallisia vahvuustestejä ja fysiologinen kustannusindeksi mitataan energiankulutuksen laskemiseksi.
|
Tälle ryhmälle annetaan puettu liivi, joka vastaa 1 RM jokaista lasta kohden ja istumaan seisomaan -vahvistava harjoitus annetaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Kuormittamaton istua seisomaan vahvistava harjoitusryhmä
Tälle ryhmälle tarjotaan kuormittamattomia istumasta seisomaan -harjoituksia diplegisessä spastisessa CP:ssä 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
Alaraajojen lihasten toiminnallinen voima ennen ja jälkeen istuntoa mitataan suorittamalla toiminnallisia voimatestejä ja fysiologinen kustannusindeksi mitataan energiankulutuksen määrittämiseksi.
|
Tälle ryhmälle annetaan Sit-to-Stand -vahvistava harjoitus ilman ulkoista rasitusta 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikko
|
Lihasvoimaa arvioidaan modifioidun verenpainemittarin Bag-menetelmällä
|
Perustaso ja 6. viikko
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikko
|
Energiankulutuksen selvittämiseksi mitataan fysiologinen kustannusindeksi (PCI).
PCI lasketaan seuraavalla kaavalla: PCI (lyöntiä/metri) = lopullinen syke - leposyke / kävelynopeus
|
Perustaso ja 6. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vahvuus - Lateraalinen nousutesti (20 cm:n penkillä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikko
|
Toiminnallisen vahvuuden arvioimiseksi käytetään seuraavia testejä: Lateral Step-up -testi (20 cm:n penkillä) |
Perustaso ja 6. viikko
|
|
Toiminnallinen vahvuus - istua seisomaan (90 polven ja lonkan taivutuksesta seisoma-asentoon)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6. viikko
|
Toiminnallisen vahvuuden arvioimiseksi käytetään seuraavia testejä: Sit-to-Stand (polven ja lonkan 90 taivutuksesta seisoma-asentoon) Seisominen puolipolvillaan ilman käsiä. |
Perustaso ja 6. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wasifa Rauf, MSPT(Peads), Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Liao HF, Liu YC, Liu WY, Lin YT. Effectiveness of loaded sit-to-stand resistance exercise for children with mild spastic diplegia: a randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jan;88(1):25-31. doi: 10.1016/j.apmr.2006.10.006.
- Kusumoto Y, Nitta O, Takaki K. Impact of loaded sit-to-stand exercises at different speeds on the physiological cost of walking in children with spastic diplegia: A single-blind randomized clinical trial. Res Dev Disabil. 2016 Oct;57:85-91. doi: 10.1016/j.ridd.2016.06.006. Epub 2016 Jul 7.
- Lee J, Suk MH, Yoo S, Kwon JY. Physical Activity Energy Expenditure Predicts Quality of Life in Ambulatory School-Age Children with Cerebral Palsy. J Clin Med. 2022 Jun 11;11(12):3362. doi: 10.3390/jcm11123362.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0729
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .