リンパ節転移陽性 ESCC における補助療法としてのシンチリマブの臨床研究

包含基準:

1. インフォームド・コンセントフォームに署名しました

2. 参加者のタイプと対象疾患の特徴:

   • ECOG PS 0-1
   • 組織学的にT1-3N+M0胸部食道扁平上皮がんと確認（AJCC 8th）
   • 食道がんの根治的切除に耐えられる
   • 切除は登録前4～12週間以内に実施する必要があります
   • すべての参加者は、登録前 4 週間以内に身体検査および画像検査によって病気がないことが確認されなければなりません。 画像検査には、首、胸部、腹部のCT/MRIスキャンが含まれる必要があります。

   • すべてのベースライン臨床検査は必要に応じて評価され、結果は登録前の 28 日以内に得られるはずです。 臨床検査値は、次の基準に従って選択する必要があります (CTCAE V5.0)。

     1. WBC ≥2000/μL;
     2. 好中球≧1500/μL;
     3. 血小板 ≥100 x 103/μL;
     4. ヘモグロビン ≥9.0 g/dL。
     5. クレアチニン: 血清クレアチニンが正常値の 1.5 倍以下 (ULN)、またはクレアチニン除去速度 > 50mL/分 (Cockcroft/Gault 式)。
     6. AST ≤ 3 x ULN;
     7. ALT ≤3 x ULN;
     8. 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビンが 3 x ULN 未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く);

3. 年齢と生殖能力の状態:

   • 年齢 18 歳以上
   • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験治療開始前24時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性（HCGの最小感度は25 IU/Lまたは同等）でなければなりません。
   • 女性は授乳していなければなりません

除外基準:

1. 対象疾患

   • 局所的に進行した切除不能な疾患（病期に関係なく）または転移性疾患の存在。
   • 子宮頸部および腹部食道腫瘍。

2. 病歴と併発疾患

   • 完全切除とその後の切除した食道がんの治療（化学療法、標的薬物療法、放射線療法、または生物療法など）。
   • グレード2以上の末梢神経障害のある参加者
   • 進行中の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いのある参加者。 I型糖尿病、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛など）、または外部刺激物がなければ再発が予想されない疾患の参加者が登録される場合があります。
   • グルココルチコイドは、治療前に 14 日間必要です (プレドニゾンの 10 mg 相当量を毎日超える)、または全身治療の場合は他の免疫抑制薬が必要です。

   活動性の自己免疫疾患がない場合は、ステロイドホルモンの吸入または局所投与が許可され、毎日 10 mg を超えるプレドニゾン相当量の副腎ホルモン補充療法が許可されます。

   • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査で陽性となった既知の病歴、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴
   • 重篤な病状または制御不能な病状を患っている参加者。
   • 放射線療法、化学療法、免疫療法、食道切除術、食道胃接合部手術、胃手術が試験前に実施されました。
   • 重度の心血管疾患または肺疾患、間質性肺炎、または以前の間質性肺炎の病歴のある参加者。
   • -過去3年以内の活動性悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、または前立腺、子宮頸部、または乳房の上皮内癌など、明らかに治癒した局所治療可能な癌を除く）。
   • 重篤な病状または制御不能な病状を患っている参加者

3. 身体検査および臨床検査

   • 参加者は活動性B型肝炎を患っていることが判明した（B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）陽性（HCV RNA陽性）、性別）。 HBV感染歴のある参加者、またはHBV感染が回復した参加者（B型肝炎コア抗体[HBcAb]を有し、HBs抗原を持たないと定義される）が適格であった。 治療前にこれらの患者から HBV DNA を取得する必要があります。 HBVキャリアであるか、抗ウイルス療法を必要とする参加者は参加資格がありません。 HCV 抗体陽性の参加者は、HCV RNA の PCR が陰性だった場合にのみ参加資格がありました。

4. アレルギーと薬の副作用

   • 薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴。
   • モノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴。

5. その他の除外基準

   • 治験の要件を理解していない、または遵守できない可能性がある参加者
   • 参加者は初回投与前の28日間に全身治療を必要とする活動性感染症を患っていた
   • 研究者らがこの研究から除外すべきだと考えているいくつかの明白な疾患