Uno studio clinico su Sintilimab come terapia adiuvante nell'ESCC con nodo positivo

Criterio di inclusione:

1. Firmato un modulo di consenso informato

2. Tipo di partecipante e caratteristiche della malattia target:

   • ECOG PS 0-1
   • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico T1-3N+M0 confermato istologicamente (AJCC 8°)
   • può tollerare la resezione radicale del cancro esofageo
   • La resezione deve essere eseguita entro 4-12 settimane prima dell'arruolamento
   • Tutti i partecipanti devono essere confermati liberi da malattia mediante esami fisici e di imaging entro 4 settimane prima dell'arruolamento. Gli esami per immagini devono includere scansioni TC/MRI del collo, del torace e dell'addome.

   • Tutti i test di laboratorio di base verranno valutati come richiesto e i risultati dovrebbero essere disponibili entro 28 giorni prima dell'arruolamento. I valori dei test di laboratorio devono essere selezionati secondo i seguenti criteri (CTCAE V5.0):

     1. WBC ≥2000/μL;
     2. Neutrofili ≥1500/μL;
     3. Piastrine ≥100 x 103/μL;
     4. Emoglobina ≥ 9,0 g/dl;
     5. Creatinina: creatinina sierica ≤1,5 ​​volte superiore al normale (ULN) o velocità di rimozione della creatinina > 50 ml/min (formula di Cockcroft/Gault);
     6. AST ≤3 x ULN;
     7. ALT ≤3 x ULN;
     8. Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert, dove la bilirubina totale deve essere < 3 x ULN);

3. Età e stato di fertilità:

   • Età ≥18 anni
   • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (la sensibilità minima dell'HCG è 25 UI/L o equivalente) entro 24 ore prima di iniziare il trattamento in studio.
   • Le donne devono non allattare al seno

Criteri di esclusione:

1. Malattia bersaglio

   • La presenza di malattia localmente avanzata non resecabile (indipendentemente dallo stadio) o metastatica.
   • Tumori esofagei cervicali e addominali.

2. Anamnesi medica e malattie concomitanti

   • Resezione completa seguita dal trattamento per il cancro esofageo rimosso (ad esempio, chemioterapia, farmaci mirati, radioterapia o bioterapia).
   • Partecipanti con neuropatia periferica di grado ≥ 2
   • Partecipanti con malattie autoimmuni attive, note o sospette. Possono essere arruolati partecipanti con diabete di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo terapia ormonale sostitutiva, condizioni della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi o perdita di capelli) o condizioni che non dovrebbero ripresentarsi senza irritanti esterni.
   • Sono necessari glucocorticoidi per 14 giorni prima del trattamento (dose giornaliera equivalente a 10 mg di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori per il trattamento sistemico.

   Se non è presente una malattia autoimmune attiva, sono consentiti ormoni steroidei per via inalatoria o topica e una dose giornaliera equivalente di prednisone > 10 mg di terapia sostitutiva con ormone surrenale.

   • Una storia nota di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia nota di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
   • Partecipanti con una condizione medica grave o non controllata.
   • Prima dello studio sono state eseguite radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, esofagectomia, giunzione esofago-gastrica e chirurgia gastrica.
   • Partecipanti con grave malattia cardiovascolare o polmonare, polmonite interstiziale o storia di precedente polmonite interstiziale.
   • Tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, diversi dai tumori curabili localmente che sono stati apparentemente curati, come il cancro della pelle a cellule basali o squamose, il cancro superficiale della vescica o il carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella.
   • Partecipanti con una condizione medica grave o non controllata

3. Esame fisico e di laboratorio

   • È stato riscontrato che i partecipanti avevano l'epatite B attiva (positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o positivo per il virus dell'epatite C (HCV) (positivo per l'HCV RNA)). Erano idonei i partecipanti con precedente infezione da HBV o con infezione da HBV guarita (definita come avente anticorpi core dell'epatite B [HBcAb] e senza HBsAg). L'HBV DNA deve essere ottenuto da questi pazienti prima del trattamento. I partecipanti che sono portatori di HBV o che necessitano di terapia antivirale non sono idonei a partecipare. I partecipanti positivi agli anticorpi anti-HCV erano idonei solo se la PCR per l'RNA dell'HCV era negativa.

4. Allergie e reazioni avverse ai farmaci

   • Storia di allergia o ipersensibilità allo studio degli ingredienti del farmaco.
   • Una storia di grave ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale.

5. Altri criteri di esclusione

   • Partecipanti che non comprendono o potrebbero non rispettare i requisiti dello studio
   • I partecipanti avevano avuto un’infezione attiva che richiedeva un trattamento sistemico nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione
   • Alcune malattie evidenti che i ricercatori ritengono dovrebbero essere escluse da questo studio