Un estudio clínico de sintilimab como terapia adyuvante en ESCC con ganglios positivos

Criterios de inclusión:

1. Firmó un formulario de consentimiento informado

2. Tipo de participante y características de la enfermedad objetivo:

   • ECOG PS 0-1
   • Cáncer de células escamosas de esófago torácico T1-3N+M0 confirmado histológicamente (AJCC 8.º)
   • puede tolerar la resección radical del cáncer de esófago
   • La resección debe realizarse dentro de las 4 a 12 semanas anteriores a la inscripción.
   • Se debe confirmar que todos los participantes están libres de enfermedad mediante exámenes físicos y por imágenes dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción. Los exámenes de imágenes deben incluir tomografías computarizadas y resonancias magnéticas del cuello, el tórax y el abdomen.

   • Todas las pruebas de laboratorio de referencia se evaluarán según sea necesario y los resultados deben estar disponibles dentro de los 28 días anteriores a la inscripción. Los valores de las pruebas de laboratorio deben seleccionarse de acuerdo con los siguientes criterios (CTCAE V5.0):

     1. Leucocitos ≥2000/μL;
     2. Neutrófilos ≥1500/μL;
     3. Plaquetas ≥100 x 103/μL;
     4. Hemoglobina ≥9,0 g/dL;
     5. Creatinina: creatinina sérica ≤1,5 ​​x por encima de lo normal (LSN) o tasa de eliminación de creatinina > 50 ml/min (fórmula de Cockcroft/Gault);
     6. AST ≤3 x LSN;
     7. ALT ≤3 x LSN;
     8. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (excepto en sujetos con síndrome de Gilbert, donde la bilirrubina total debe ser <3 x LSN);

3. Edad y estado de fertilidad:

   • Edad ≥18 años
   • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en suero u orina (la sensibilidad mínima de HCG es 25 UI/L o equivalente) dentro de las 24 horas anteriores a comenzar el tratamiento del estudio.
   • Las mujeres no deben estar amamantando.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad objetivo

   • La presencia de enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada (independientemente del estadio).
   • Tumores esofágicos cervicales y abdominales.

2. Historia médica y enfermedades concurrentes.

   • Resección completa seguida de tratamiento para el cáncer de esófago extirpado (p. ej., quimioterapia, medicamentos dirigidos, radiación o bioterapia).
   • Participantes con neuropatía periférica ≥ grado 2
   • Participantes con enfermedades autoinmunes activas, conocidas o sospechadas. Se pueden inscribir participantes con diabetes tipo I, hipotiroidismo que solo requiera terapia de reemplazo hormonal, afecciones de la piel que no requieran tratamiento sistémico (como vitíligo, psoriasis o caída del cabello) o afecciones que no se espera que recurran sin irritantes externos.
   • Se requieren glucocorticoides durante 14 días antes del tratamiento (dosis equivalente diaria de >10 mg de prednisona) u otros fármacos inmunosupresores para el tratamiento sistémico.

   Si no hay una enfermedad autoinmune activa, se permiten hormonas esteroides inhaladas o tópicas y una dosis diaria equivalente de prednisona> 10 mg de terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales.

   • Un historial conocido de resultados positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un historial conocido de síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
   • Participantes con una condición médica grave o no controlada.
   • Antes del ensayo se realizaron radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, esofagectomía, unión esófago-gástrica y cirugía gástrica.
   • Participantes con enfermedad cardiovascular o pulmonar grave, neumonía intersticial o antecedentes de neumonía intersticial previa.
   • Neoplasia maligna activa en los últimos 3 años, excepto cánceres localmente curables que aparentemente se han curado, como cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer superficial de vejiga o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama.
   • Participantes con una condición médica grave o no controlada.

3. Examen físico y de laboratorio.

   • Se encontró que los participantes tenían hepatitis B activa (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo o virus de la hepatitis C (VHC) positivo (ARN del VHC positivo) Sexo). Fueron elegibles los participantes con infección previa por VHB o infección por VHB recuperada (definida como aquellos con anticuerpos centrales contra la hepatitis B [HBcAb] y sin HBsAg). Se debe obtener el ADN del VHB de estos pacientes antes del tratamiento. Los participantes que sean portadores del VHB o que requieran terapia antiviral no son elegibles para participar. Los participantes que dieron positivo en anticuerpos contra el VHC fueron elegibles solo si la PCR para el ARN del VHC fue negativa.

4. Alergias y reacciones adversas a medicamentos.

   • Historial de alergia o hipersensibilidad a los ingredientes del fármaco en estudio.
   • Antecedentes de hipersensibilidad grave a cualquier anticuerpo monoclonal.

5. Otros criterios de exclusión

   • Participantes que no comprendan o no cumplan con los requisitos del ensayo.
   • Los participantes tenían una infección activa que requería tratamiento sistémico en los 28 días anteriores a la primera dosis.
   • Algunas enfermedades obvias que los investigadores creen que deberían excluirse de este estudio