En klinisk studie av Sintilimab som adjuvant terapi ved nodepositiv ESCC

Inklusjonskriterier:

1. Signerte et skjema for informert samtykke

2. Deltakertype og målsykdomskarakteristikker:

   • ECOG PS 0-1
   • Histologisk bekreftet T1-3N+M0 thorax esophageal plateepitelkreft (AJCC 8th)
   • kan tolerere radikal reseksjon av spiserørskreft
   • Reseksjon må utføres innen 4-12 uker før påmelding
   • Alle deltakere må bekreftes sykdomsfrie ved fysiske undersøkelser og bildeundersøkelser innen 4 uker før påmelding. Bildeundersøkelser må omfatte CT/MR-skanning av nakke, bryst og mage.

   • Alle baseline laboratorietester vil bli evaluert etter behov, og resultatene bør være tilgjengelige innen 28 dager før påmelding. Laboratorietestverdier må velges i henhold til følgende kriterier (CTCAE V5.0):

     1. WBC ≥2000/μL;
     2. Nøytrofiler ≥1500/μL;
     3. Blodplater ≥100 x 103/μL;
     4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
     5. Kreatinin: Serumkreatinin ≤1,5 ​​x over normal (ULN) eller kreatininfjerningshastighet > 50 ml/min (Cockcroft/Gault-formel);
     6. AST ≤3 x ULN;
     7. ALT ≤3 x ULN;
     8. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (unntatt for personer med Gilbert syndrom, hvor total bilirubin må være < 3 x ULN);

3. Alder og fruktbarhetsstatus:

   • Alder ≥18 år
   • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet for HCG er 25 IE/L eller tilsvarende) innen 24 timer før studiebehandlingen starter.
   • Kvinner må være ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

1. Målsykdom

   • Tilstedeværelsen av lokalt avansert inoperabel (uavhengig av stadium) eller metastatisk sykdom.
   • Cervical og abdominal esophageal tumors.

2. Sykehistorie og samtidige sykdommer

   • Fullstendig reseksjon etterfulgt av behandling for fjernet spiserørskreft (f.eks. kjemoterapi, målrettede legemidler, stråling eller bioterapi).
   • Deltakere med ≥ grad 2 perifer nevropati
   • Deltakere med aktive, kjente eller mistenkte autoimmune sykdommer. Deltakere med diabetes type I, hypotyreose som kun krever hormonbehandling, hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller hårtap), eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg uten ytre irritanter, kan bli registrert.
   • Glukokortikoider er nødvendig i 14 dager før behandling (daglig > 10 mg ekvivalent dose prednison) eller andre immunsuppressive legemidler for systemisk behandling.

   Hvis det ikke er noen aktiv autoimmun sykdom, er inhalerte eller aktuelle steroidhormoner tillatt, og daglig >10 mg prednisonekvivalent dose av binyrebarkhormonerstatningsterapi.

   • En kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller en kjent historie med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
   • Deltakere med en alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand.
   • Strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi, esophagectomy, esophagus-gastric junction og gastrisk kirurgi ble utført før forsøket.
   • Deltakere med alvorlig kardiovaskulær eller lungesykdom, interstitiell lungebetennelse eller tidligere interstitiell lungebetennelse.
   • Aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene, annet enn lokalt kurerbare kreftformer som tilsynelatende har blitt helbredet, slik som basal- eller plateepitelkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst.
   • Deltakere med en alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand

3. Fysisk og laboratorieundersøkelse

   • Deltakerne ble funnet å ha aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positiv eller hepatitt C virus (HCV) positiv (HCV RNA positiv) Sex). Deltakere med tidligere HBV-infeksjon eller gjenvunnet HBV-infeksjon (definert som å ha hepatitt B-kjerneantistoffer [HBcAb] og ingen HBsAg) var kvalifisert. HBV DNA må innhentes fra disse pasientene før behandling. Deltakere som er HBV-bærere eller trenger antiviral terapi er ikke kvalifisert til å delta. Deltakere som var positive for HCV-antistoffer var kun kvalifisert hvis PCR for HCV-RNA var negativ.

4. Allergier og bivirkninger

   • Historie med allergi eller overfølsomhet for å studere stoffets ingredienser.
   • En historie med alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst monoklonalt antistoff.

5. Andre eksklusjonskriterier

   • Deltakere som ikke forstår eller kanskje ikke overholder kravene til prøven
   • Deltakerne hadde en aktiv infeksjon som krevde systemisk behandling i de 28 dagene før første dosering
   • Noen åpenbare sykdommer som forskerne mener bør utelukkes fra denne studien