En klinisk studie av Sintilimab som adjuvant terapi vid nodpositiv ESCC

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade ett formulär för informerat samtycke

2. Typ av deltagartyp och målsjukdomsegenskaper:

   • ECOG PS 0-1
   • Histologiskt bekräftad T1-3N+M0 thorax esofagus skivepitelcancer (AJCC 8:e)
   • kan tolerera radikal resektion av esofaguscancer
   • Resektion måste utföras inom 4-12 veckor före inskrivning
   • Alla deltagare måste bekräftas sjukdomsfria genom fysiska undersökningar och bildundersökningar inom 4 veckor före inskrivningen. Bildundersökningar måste omfatta CT/MRT-undersökningar av nacke, bröst och buk.

   • Alla baslinjelaboratorietester kommer att utvärderas vid behov och resultaten bör vara tillgängliga inom 28 dagar före registreringen. Laboratorietestvärden måste väljas enligt följande kriterier (CTCAE V5.0):

     1. WBC ≥2000/μL;
     2. Neutrofiler ≥1500/μL;
     3. Trombocyter ≥100 x 103/μL;
     4. Hemoglobin ≥9,0 g/dL;
     5. Kreatinin: Serumkreatinin ≤1,5 ​​x över det normala (ULN) eller kreatininavlägsnandehastighet > 50 ml/min (Cockcroft/Gault-formel);
     6. AST ≤3 x ULN;
     7. ALT ≤3 x ULN;
     8. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (förutom för patienter med Gilberts syndrom, där total bilirubin måste vara < 3 x ULN);

3. Ålder och fertilitetsstatus:

   • Ålder ≥18 år
   • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet för HCG är 25 IE/L eller motsvarande) inom 24 timmar innan studiebehandlingen påbörjas.
   • Kvinnor måste inte amma

Exklusions kriterier:

1. Målsjukdom

   • Förekomst av lokalt avancerad inoperabel (oavsett stadium) eller metastaserande sjukdom.
   • Tumörer i livmoderhalsen och buken i matstrupen.

2. Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

   • Fullständig resektion följt av behandling för den avlägsnade matstrupscancern (t.ex. kemoterapi, riktade läkemedel, strålning eller bioterapi).
   • Deltagare med ≥ grad 2 perifer neuropati
   • Deltagare med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar. Deltagare med typ I-diabetes, hypotyreos som endast kräver hormonbehandling, hudtillstånd som inte kräver systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller håravfall), eller tillstånd som inte förväntas återkomma utan yttre irriterande ämnen, kan inskrivas.
   • Glukokortikoider krävs i 14 dagar före behandling (dagligen >10 mg ekvivalent dos prednison) eller andra immunsuppressiva läkemedel för systemisk behandling.

   Om det inte finns någon aktiv autoimmun sjukdom, tillåts inhalerade eller topikala steroidhormoner och dagligen >10 mg prednisonekvivalent dos av binjurehormonersättningsterapi.

   • En känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller en känd historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
   • Deltagare med ett allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd.
   • Strålbehandling, kemoterapi, immunterapi, esofagektomi, esofagus-gastrisk korsning och magkirurgi utfördes före rättegången.
   • Deltagare med allvarlig kardiovaskulär eller lungsjukdom, interstitiell lunginflammation eller en historia av tidigare interstitiell lunginflammation.
   • Aktiv malignitet under de senaste 3 åren, annan än lokalt botade cancerformer som uppenbarligen har botts, såsom hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer eller cancer in situ i prostata, livmoderhals eller bröst.
   • Deltagare med ett allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd

3. Fysisk undersökning och laboratorieundersökning

   • Deltagarna visade sig ha aktiv hepatit B (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv eller hepatit C virus (HCV) positiv (HCV RNA positiv) kön). Deltagare med tidigare HBV-infektion eller återvunnen HBV-infektion (definierad som att ha hepatit B-kärnantikroppar [HBcAb] och inget HBsAg) var berättigade. HBV-DNA måste erhållas från dessa patienter före behandling. Deltagare som är HBV-bärare eller behöver antiviral terapi är inte berättigade att delta. Deltagare som var positiva för HCV-antikroppar var endast berättigade om PCR för HCV-RNA var negativ.

4. Allergier och biverkningar av läkemedel

   • Historik om allergi eller överkänslighet för att studera läkemedelsingredienser.
   • En historia av allvarlig överkänslighet mot någon monoklonal antikropp.

5. Andra uteslutningskriterier

   • Deltagare som inte förstår eller kanske inte följer prövningens krav
   • Deltagarna hade en aktiv infektion som krävde systemisk behandling under de 28 dagarna före den första dosen
   • Några uppenbara sjukdomar som forskarna anser bör uteslutas från denna studie