Um estudo clínico de Sintilimabe como terapia adjuvante em ESCC com nódulo positivo

Critério de inclusão:

1. Assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

2. Tipo de participante e características da doença alvo:

   • ECOGPS 0-1
   • Câncer de células escamosas do esôfago torácico T1-3N + M0 confirmado histologicamente (AJCC 8º)
   • pode tolerar a ressecção radical do câncer de esôfago
   • A ressecção deve ser realizada dentro de 4 a 12 semanas antes da inscrição
   • Todos os participantes devem ser confirmados como livres de doenças por exames físicos e de imagem nas 4 semanas anteriores à inscrição. Os exames de imagem devem incluir tomografia computadorizada/ressonância magnética do pescoço, tórax e abdômen.

   • Todos os testes laboratoriais de base serão avaliados conforme necessário e os resultados deverão estar disponíveis 28 dias antes da inscrição. Os valores dos testes laboratoriais devem ser selecionados de acordo com os seguintes critérios (CTCAE V5.0):

     1. leucócitos ≥2.000/μL;
     2. Neutrófilos ≥1500/μL;
     3. Plaquetas ≥100 x 103/μL;
     4. Hemoglobina ≥9,0 g/dL;
     5. Creatinina: Creatinina sérica ≤1,5 ​​x acima do normal (LSN) ou taxa de remoção de creatinina > 50mL/min (fórmula Cockcroft/Gault);
     6. AST ≤3 x LSN;
     7. ALT ≤3 x LSN;
     8. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN (exceto para indivíduos com síndrome de Gilbert, onde a bilirrubina total deve ser <3 x LSN);

3. Idade e estado de fertilidade:

   • Idade ≥18 anos
   • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (a sensibilidade mínima do HCG é de 25 UI/L ou equivalente) dentro de 24 horas antes de iniciar o tratamento do estudo.
   • As mulheres devem não amamentar

Critério de exclusão:

1. Doença alvo

   • A presença de doença localmente avançada irressecável (independentemente do estágio) ou metastática.
   • Tumores do esôfago cervical e abdominal.

2. História médica e doenças concomitantes

   • Ressecção completa seguida de tratamento para o câncer de esôfago removido (por exemplo, quimioterapia, medicamentos direcionados, radiação ou bioterapia).
   • Participantes com neuropatia periférica ≥ grau 2
   • Participantes com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas. Participantes com diabetes tipo I, hipotireoidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase ou queda de cabelo) ou condições que não devem se repetir sem irritantes externos, podem ser inscritos.
   • Glicocorticoides são necessários 14 dias antes do tratamento (dose diária >10 mg equivalente de prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores para tratamento sistêmico.

   Se não houver doença autoimune ativa, hormônios esteróides inalados ou tópicos são permitidos e dose diária equivalente a> 10 mg de prednisona de terapia de reposição hormonal adrenal.

   • Uma história conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou uma história conhecida de síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
   • Participantes com uma condição médica grave ou não controlada.
   • Radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, esofagectomia, junção esôfago-gástrica e cirurgia gástrica foram realizadas antes do estudo.
   • Participantes com doença cardiovascular ou pulmonar grave, pneumonia intersticial ou história de pneumonia intersticial prévia.
   • Malignidade ativa nos últimos 3 anos, exceto cânceres localmente curáveis ​​que aparentemente foram curados, como câncer de pele de células basais ou escamosas, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ da próstata, colo do útero ou mama.
   • Participantes com uma condição médica grave ou não controlada

3. Exame físico e laboratorial

   • Descobriu-se que os participantes tinham hepatite B ativa (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo ou vírus da hepatite C (HCV) positivo (HCV RNA positivo) Sexo). Participantes com infecção prévia por HBV ou infecção por HBV recuperada (definida como tendo anticorpos essenciais para hepatite B [HBcAb] e sem HBsAg) eram elegíveis. O DNA do VHB deve ser obtido desses pacientes antes do tratamento. Os participantes que são portadores de HBV ou necessitam de terapia antiviral não são elegíveis para participar. Os participantes positivos para anticorpos VHC eram elegíveis apenas se a PCR para ARN VHC fosse negativa.

4. Alergias e reações adversas a medicamentos

   • História de alergia ou hipersensibilidade a ingredientes de medicamentos em estudo.
   • História de hipersensibilidade grave a qualquer anticorpo monoclonal.

5. Outros critérios de exclusão

   • Participantes que não entendem ou podem não cumprir os requisitos do ensaio
   • Os participantes tiveram uma infecção ativa que exigiu tratamento sistêmico nos 28 dias anteriores à primeira dose
   • Algumas doenças óbvias que os pesquisadores acreditam que deveriam ser excluídas deste estudo