결절 양성 ESCC의 보조 요법으로서의 Sintilimab의 임상 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 양식에 서명함

2. 참가자 유형 및 대상 질병 특성:

   • ECOG PS 0-1
   • 조직학적으로 확인된 T1-3N+M0 흉부식도편평세포암(AJCC 8차)
   • 식도암의 근치적 절제를 견딜 수 있다
   • 절제술은 등록 전 4~12주 이내에 수행되어야 합니다.
   • 모든 참가자는 등록 전 4주 이내에 신체 및 영상 검사를 통해 질병이 없음을 확인받아야 합니다. 영상 검사에는 목, 가슴, 복부의 CT/MRI 스캔이 포함되어야 합니다.

   • 모든 기본 실험실 테스트는 필요에 따라 평가되며 결과는 등록 전 28일 이내에 제공되어야 합니다. 실험실 테스트 값은 다음 기준(CTCAE V5.0)에 따라 선택해야 합니다.

     1. WBC ≥2000/μL;
     2. 호중구 ≥1500/μL;
     3. 혈소판 ≥100 x 103/μL;
     4. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL;
     5. 크레아티닌: 혈청 크레아티닌이 정상보다 1.5배 이하(ULN)이거나 크레아티닌 제거율 > 50mL/분(Cockcroft/Gault 공식);
     6. AST ≤3 x ULN;
     7. ALT ≤3 x ULN;
     8. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(총 빌리루빈이 < 3 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)

3. 연령 및 출산 능력 상태:

   • 연령 ≥18세
   • 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(HCG의 최소 민감도는 25 IU/L 또는 이에 상응함)를 받아야 합니다.
   • 여성은 모유 수유를 하지 않아야 합니다.

제외 기준:

1. 대상질환

   • 국소적으로 진행된 절제 불가능(단계에 관계없이) 또는 전이성 질환의 존재.
   • 자궁 경부 및 복부 식도 종양.

2. 병력 및 동반질환

   • 완전 절제 후 제거된 식도암에 대한 치료(예: 화학요법, 표적 약물, 방사선 또는 생물요법).
   • 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 참가자
   • 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모) 또는 외부 자극 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 질환이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
   • 치료 전 14일 동안 글루코코르티코이드(매일 > 10mg 상당의 프레드니손 용량) 또는 전신 치료를 위한 기타 면역억제제가 필요합니다.

   활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 호르몬이 허용되며 매일 10mg 이상의 프레드니손 상당 용량의 부신 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.

   • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 병력 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)의 알려진 병력
   • 심각하거나 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 참가자.
   • 방사선요법, 화학요법, 면역요법, 식도절제술, 식도-위접합부 및 위수술을 시험 전에 시행하였다.
   • 심각한 심혈관 또는 폐 질환, 간질성 폐렴 또는 이전의 간질성 폐렴 병력이 있는 참가자.
   • 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 전립선, 자궁 경부 또는 유방의 상피내 암종과 같이 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암을 제외한 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양.
   • 심각하거나 통제할 수 없는 질병을 앓고 있는 참가자

3. 신체 및 실험실 검사

   • 참가자들은 활동성 B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성(HCV RNA 양성) 성별)을 갖고 있는 것으로 밝혀졌습니다. 이전에 HBV 감염이 있었거나 회복된 HBV 감염(B형 간염 핵심 항체[HBcAb]가 있고 HBsAg가 없는 것으로 정의됨)가 자격이 있었습니다. 치료 전에 이러한 환자로부터 HBV DNA를 채취해야 합니다. HBV 보균자이거나 항바이러스 치료가 필요한 참가자는 참가할 수 없습니다. HCV 항체에 양성인 참가자는 HCV RNA에 대한 PCR이 음성인 경우에만 자격이 있었습니다.

4. 알레르기 및 약물 부작용

   • 약물 성분 연구에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
   • 단일클론 항체에 대한 심각한 과민증의 병력.

5. 기타 제외 기준

   • 임상시험의 요구사항을 이해하지 못하거나 준수하지 않는 참가자
   • 참가자는 첫 투여 전 28일 동안 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 보였습니다.
   • 연구자들이 이 연구에서 제외되어야 한다고 믿는 몇 가지 명백한 질병