信迪利单抗辅助治疗淋巴结阳性食管鳞癌的临床研究

纳入标准：

1. 签署知情同意书

2. 参与者类型和目标疾病特征：

   • ECOG PS 0-1
   • 组织学证实的 T1-3N+M0 胸段食管鳞状细胞癌（AJCC 第 8 期）
   • 可以耐受食管癌根治性切除术
   • 切除术必须在入组前 4-12 周内进行
   • 所有参与者必须在入组前 4 周内通过体检和影像检查确认无疾病。 影像学检查必须包括颈部、胸部和腹部的 CT/MRI 扫描。

   • 所有基线实验室测试将根据要求进行评估，结果应在入组前 28 天内提供。 实验室测试值必须根据以下标准（CTCAE V5.0）选择：

     1. 白细胞≥2000/μL；
     2. 中性粒细胞≥1500/μL；
     3. 血小板≥100×103/μL；
     4. 血红蛋白≥9.0克/分升；
     5. 肌酐：血清肌酐≤1.5倍正常值以上（ULN）或肌酐去除率>50mL/min（Cockcroft/Gault公式）；
     6. AST ≤3 x ULN；
     7. ALT ≤ 3 x ULN；
     8. 总胆红素≤1.5 x ULN（吉尔伯特综合征受试者除外，其总胆红素必须< 3 x ULN）；

3. 年龄和生育状况：

   • 年龄≥18岁
   • 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究治疗前 24 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性（HCG 最低敏感性为 25 IU/L 或同等水平）。
   • 女性必须非母乳喂养

排除标准：

1. 目标疾病

   • 存在局部晚期不可切除（无论分期）或转移性疾病。
   • 颈部和腹部食管肿瘤。

2. 病史和并发疾病

   • 完全切除，然后对切除的食管癌进行治疗（例如化疗、靶向药物、放疗或生物疗法）。
   • 患有 ≥ 2 级周围神经病变的参与者
   • 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者。 患有 I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的皮肤病（例如白癜风、牛皮癣或脱发）或在没有外部刺激的情况下预计不会复发的疾病的参与者可以参加。
   • 治疗前需使用糖皮质激素14天（每日>10mg泼尼松当量剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗。

   如果没有活动性自身免疫性疾病，允许吸入或外用类固醇激素，并每日>10 mg泼尼松当量剂量的肾上腺激素替代治疗。

   • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的病史或已知的获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 的病史
   • 患有严重或不受控制的健康状况的参与者。
   • 试验前进行了放疗、化疗、免疫治疗、食管切除术、食管胃连接部手术和胃手术。
   • 患有严重心血管或肺部疾病、间质性肺炎或既往有间质性肺炎病史的参与者。
   • 过去 3 年内患有活动性恶性肿瘤，但明显已治愈的局部可治愈癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、子宫颈或乳腺癌原位癌。
   • 患有严重或不受控制的健康状况的参与者

3. 身体和实验室检查

   • 参与者被发现患有活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性或丙型肝炎病毒（HCV）阳性（HCV RNA 阳性））。 既往患有 HBV 感染或已恢复 HBV 感染（定义为具有乙型肝炎核心抗体 [HBcAb] 但无 HBsAg）的参与者符合资格。 治疗前必须从这些患者中获取 HBV DNA。 乙肝病毒携带者或需要抗病毒治疗的参与者没有资格参加。 仅当 HCV RNA PCR 呈阴性时，HCV 抗体呈阳性的参与者才有资格。

4. 过敏和药物不良反应

   • 对研究药物成分有过敏或超敏反应史。
   • 对任何单克隆抗体有严重过敏史。

5. 其他排除标准

   • 不理解或可能不遵守试验要求的参与者
   • 参与者在首次给药前 28 天内患有活动性感染，需要进行全身治疗
   • 研究人员认为应该排除在本研究之外的一些明显疾病