Une étude clinique du sintilimab comme traitement adjuvant dans les ESCC ganglionnaires positifs

Critère d'intégration:

1. Signé un formulaire de consentement éclairé

2. Type de participant et caractéristiques de la maladie cible :

   • ECOGPS 0-1
   • Cancer épidermoïde de l'œsophage thoracique T1-3N+M0 confirmé histologiquement (AJCC 8th)
   • peut tolérer une résection radicale du cancer de l'œsophage
   • La résection doit être effectuée dans les 4 à 12 semaines précédant l'inscription
   • Tous les participants doivent être confirmés indemnes de maladie par des examens physiques et d'imagerie dans les 4 semaines précédant l'inscription. Les examens d'imagerie doivent inclure des tomodensitométries/IRM du cou, de la poitrine et de l'abdomen.

   • Tous les tests de laboratoire de base seront évalués selon les besoins et les résultats devraient être disponibles dans les 28 jours précédant l'inscription. Les valeurs des tests de laboratoire doivent être sélectionnées selon les critères suivants (CTCAE V5.0) :

     1. WBC ≥2000/μL ;
     2. Neutrophiles ≥1 500/μL ;
     3. Plaquettes ≥100 x 103/μL ;
     4. Hémoglobine ≥9,0 g/dL ;
     5. Créatinine : créatinine sérique ≤ 1,5 x supérieure à la normale (LSN) ou taux d'élimination de la créatinine > 50 mL/min (formule Cockcroft/Gault) ;
     6. AST ≤3 x LSN ;
     7. ALT ≤3 x LSN ;
     8. Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert, où la bilirubine totale doit être < 3 x LSN) ;

3. Âge et état de fécondité :

   • Âge ≥18 ans
   • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (la sensibilité minimale de l'HCG est de 25 UI/L ou équivalent) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.
   • Les femmes ne doivent pas allaiter

Critère d'exclusion:

1. Maladie cible

   • La présence d’une maladie localement avancée non résécable (quel que soit le stade) ou métastatique.
   • Tumeurs œsophagiennes cervicales et abdominales.

2. Antécédents médicaux et maladies concomitantes

   • Résection complète suivie d'un traitement pour le cancer de l'œsophage retiré (par exemple, chimiothérapie, médicaments ciblés, radiothérapie ou biothérapie).
   • Participants présentant une neuropathie périphérique ≥ grade 2
   • Participants atteints de maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées. Les participants atteints de diabète de type I, d'hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, d'affections cutanées qui ne nécessitent pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux) ou d'affections qui ne devraient pas se reproduire sans irritants externes, peuvent être inscrits.
   • Des glucocorticoïdes sont nécessaires pendant 14 jours avant le traitement (dose quotidienne > 10 mg équivalente de prednisone) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pour le traitement systémique.

   S'il n'y a pas de maladie auto-immune active, les hormones stéroïdes inhalées ou topiques sont autorisées et une dose quotidienne équivalente à 10 mg de prednisone de traitement hormonal substitutif surrénalien.

   • Des antécédents connus de tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des antécédents connus de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
   • Participants présentant un problème de santé grave ou incontrôlé.
   • La radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'œsophagectomie, la jonction œsophago-gastrique et la chirurgie gastrique ont été réalisées avant l'essai.
   • Participants atteints d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave, d'une pneumonie interstitielle ou d'antécédents de pneumonie interstitielle.
   • Tumeur maligne active au cours des 3 dernières années, autre que les cancers localement curables qui ont apparemment été guéris, tels que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, le cancer superficiel de la vessie ou le carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein.
   • Participants souffrant d’un problème de santé grave ou incontrôlé

3. Examen physique et de laboratoire

   • Les participants présentaient une hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B [AgHBs] positif ou virus de l'hépatite C (VHC) positif (ARN du VHC positif) sexe). Les participants ayant déjà été infectés par le VHB ou guéris d’une infection par le VHB (définis comme ayant des anticorps anti-hépatite B [HBcAb] et aucun AgHBs) étaient éligibles. L'ADN du VHB doit être obtenu chez ces patients avant le traitement. Les participants porteurs du VHB ou nécessitant un traitement antiviral ne sont pas éligibles pour participer. Les participants positifs aux anticorps anti-VHC n’étaient éligibles que si la PCR pour l’ARN du VHC était négative.

4. Allergies et effets indésirables des médicaments

   • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pour étudier les ingrédients du médicament.
   • Des antécédents d'hypersensibilité sévère à tout anticorps monoclonal.

5. Autres critères d'exclusion

   • Les participants qui ne comprennent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'essai
   • Les participants ont présenté une infection active nécessitant un traitement systémique dans les 28 jours précédant la première dose.
   • Certaines maladies évidentes qui, selon les chercheurs, devraient être exclues de cette étude