HCC に対する視覚可能なマイクロスフェアを使用した DEB-TACE と PVA マイクロスフェアを比較
2024年1月10日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital
肝細胞癌に対する可視化マイクロスフィアと PVA マイクロスフィアを用いた DEB-TACE: 前向き、多施設共同、ランダム化対照、非劣性試験
この研究では、肝細胞癌に対する視覚可能な塞栓形成マイクロスフィアと PVA マイクロスフィアを使用した DEB-TACE の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、肝細胞癌に対する視覚可能なマイクロスフェアまたは PVA マイクロスフェアを用いた DEB-TACE の安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化比較非劣性試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hai-Dong Zhu
- 電話番号：+86-25-83272121
- メール：zhuhaidong9509@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Yin-Hua Zou
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital，Southeast University
-
コンタクト：
- Hai-Dong Zhu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 経動脈的化学塞栓術 (TACE) が必要で、外科的切除、肝移植、またはアブレーションが適さない、または拒否する CNLC Ia-IIIa HCC 患者 (3) Child-Pugh A または B の肝機能分類 (4) ECOG PS スコア0～2 個中 (5) 塞栓形成されていない測定可能な病変がある場合 (病変が 3 つ以上ある場合は、最大 3 つの病変を対象病変とし、対象病変の最大直径が 10cm 以下である) (6) 参加に同意するこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する
除外基準:
- 標的病変が塞栓されているか、TACE 治療後に同時切除または放射線療法が必要になる
- びまん性肝腫瘍または肝外転移がある場合、予想生存期間は 6 か月未満
- 敗血症または多臓器不全がある場合
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh C）、または重度の腎機能障害（血中クレアチニン > 2 mg/dL）
- 修復不可能な白血球または血小板の大幅な減少（白血球<3.0×10^9/L、血小板<50×10^9/L、ヘモグロビン<60g/L）（脾腫または化学療法誘発性骨髄を除く）抑制）
- 修正不可能な凝固機能障害（PTが正常の上限を3秒以上超えて延長）
- 重度の感染症（正常な白血球の上限の5倍を超える）がある場合
- 主な門脈は腫瘍血栓によって完全に塞栓されており、側副血液供給はありませんでした。
- 動脈を供給する標的病変における異所性塞栓（未矯正の動静脈瘻または門脈瘻）のリスクを伴う
- 血管造影により、カテーテルの留置または塞栓剤の注入に影響を与える血管解剖学的閉塞または血管けいれんが示されます
- ヨウ素含有造影剤、ポリビニルアルコール材料、またはアントラサイクリン系化学療法薬に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の治験に参加している患者
- 研究者が本治験への参加に不適当と判断したもの
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：視覚可能な微小球
視覚可能な微小球を備えた DEB-TACE
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可視微小球を用いた薬物溶出ビーズ経カテーテル動脈化学塞栓術(DEB-TACE)
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アクティブコンパレータ：PVAマイクロスフェア
ポリビニルアルコールマイクロスフェアを使用した DEB-TACE
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ポリビニルアルコールマイクロスフェアを用いた薬物溶出ビーズ経カテーテル動脈化学塞栓術(DEB-TACE)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最後の TACE 治療から 1 か月後の対象病変の病勢制御率 (DCR)
時間枠：前回のTACE治療から1ヶ月後
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標的病変は、修正固形腫瘍反応評価基準（mRECIST）基準に従って評価されました。
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前回のTACE治療から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塞栓領域の可視化スコア
時間枠：最初の TACE 治療の直後、1 日後、1 か月後、および最後の TACE 治療から 1 か月、3 か月、または 6 か月後
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最初の TACE 治療後の CBCT 画像、または最後の TACE 治療後の CT 単純画像に基づいて、以下の評価が行われます。 2点：混合画像化（腫瘍領域の25％〜75％の画像化領域）。 1 点: イメージングが弱い (イメージング領域が腫瘍領域の 25% 未満)。 ０点：視認できない（腫瘍領域に画像が存在しない）。
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最初の TACE 治療の直後、1 日後、1 か月後、および最後の TACE 治療から 1 か月、3 か月、または 6 か月後
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対象病変の塞栓成功率
時間枠：各 TACE 治療直後
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標的病変に対する塞栓術の成功数 / 参加者の総数 × 100% として定義されます。
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各 TACE 治療直後
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対象病変の疾患制御率（DCR）
時間枠：最初の TACE 治療から 1 か月後、最後の TACE 治療から 3 か月後
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標的病変は、増強されたCT/MRI（肝臓）画像に基づいて、固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に従って評価されます。
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最初の TACE 治療から 1 か月後、最後の TACE 治療から 3 か月後
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客観的回答率（ORR）
時間枠：最初の TACE 治療から 1 か月後、最後の TACE 治療から 1 か月、3 か月後
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標的病変は、増強されたCT/MRI（肝臓）画像に基づいて、固形腫瘍における修正反応評価基準（mRECIST）に従って評価されます。
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最初の TACE 治療から 1 か月後、最後の TACE 治療から 1 か月、3 か月後
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対象病変に対するTACE治療回数
時間枠：前回のTACE治療から6か月
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すべての標的病変に対する TACE 治療の合計時間
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前回のTACE治療から6か月
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設備性能評価
時間枠：各 TACE 治療の開始から直後まで
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蛍光透視法またはコーンビーム CT イメージングにおける微小球の視覚化パフォーマンスが含まれます。微小球が押しやすく、カテーテルをスムーズに通過できるかどうか。押したり放したりする過程でマイクロカテーテルが詰まるかどうか?
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各 TACE 治療の開始から直後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gao-Jun Teng、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月19日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。