Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEB-TACE s viditelnými mikrokuličkami versus mikrokuličky PVA pro HCC

10. ledna 2024 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

DEB-TACE s viditelnými mikrokuličkami versus mikrosféry PVA pro hepatocelulární karcinom: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorní studie

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost DEB-TACE s viditelnými embolizačními mikrokuličkami oproti mikrokuličkám PVA pro hepatocelulární karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, non-inferiorní studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti DEB-TACE s viditelnými mikrokuličkami nebo mikrokuličkami PVA pro hepatocelulární karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Yin-Hua Zou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital，Southeast University
        • Kontakt:
          • Hai-Dong Zhu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) Pacienti s CNLC Ia-IIIa HCC, kteří vyžadují transarteriální chemoembolizaci (TACE) a nejsou vhodní nebo odmítají chirurgickou resekci, transplantaci jater nebo ablaci (3) Klasifikace jaterních funkcí Child-Pugh A nebo B (4) ECOG PS skóre z 0-2 (5) S měřitelnými lézemi, které nebyly embolizovány (pokud existují více než 3 léze, vyberte tři největší léze jako cílové léze a maximální průměr cílové léze je ≤10 cm) (6) Souhlaste s účastí v tomto hodnocení a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Cílové léze byly embolizovány nebo budou vyžadovat současnou ablaci nebo radioterapii po léčbě TACE
  2. S difuzním nádorem jater nebo extrahepatální metastázou očekávané přežití < 6 měsíců
  3. Se sepsí nebo dysfunkcí více orgánů
  4. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh C) nebo těžká renální dysfunkce (kreatinin v krvi >2 mg/dl)
  5. Významné snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček (bílé krvinky <3,0×10^9/l, krevní destičky <50×10^9/l, hemoglobin <60g/l), které nelze upravit (s výjimkou splenomegalie nebo kostní dřeně vyvolané chemoterapií potlačení)
  6. Neopravitelná koagulační dysfunkce (PT prodloužená o >3 sekundy nad horní hranicí normálu)
  7. Při těžké infekci (>5násobek horní hranice normálních bílých krvinek)
  8. Hlavní portální žíla byla kompletně embolizována nádorovým trombem bez kolaterálního krevního zásobení
  9. S rizikem ektopické embolizace (nekorigovaná arteriovenózní píštěl nebo portální venózní píštěl) v cílové lézi zásobující tepny
  10. Angiografie ukazuje obstrukci cévní anatomie nebo vazospasmus, které ovlivní umístění katétru nebo injekci embolizačního činidla
  11. Známá alergie na kontrastní látky obsahující jód, polyvinylalkoholové materiály nebo antracyklinové chemoterapeutické léky
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Pacienti, kteří se účastní jiných studií
  14. Nevhodné pro účast v této studii, kterou výzkumníci považují za nevhodnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Viditelné mikrokuličky
DEB-TACE s viditelnými mikrokuličkami
Přístroj: DEB-TACE s viditelnými mikrokuličkami
Transkatétrová arteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo (DEB-TACE) s viditelnými mikrokuličkami
Aktivní komparátor: PVA mikrokuličky
DEB-TACE s mikrokuličkami z polyvinylalkoholu
Přístroj: DEB-TACE s mikrokuličkami PVA
Korálky uvolňující léčivo Transkatétrová arteriální chemoembolizace (DEB-TACE) s polyvinylalkoholovými mikrokuličkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro cílové léze 1 měsíc po poslední léčbě TACE
Časové okno: 1 měsíc po poslední léčbě TACE
Cílové léze byly hodnoceny podle modifikovaných kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST).
1 měsíc po poslední léčbě TACE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizualizační skóre embolické oblasti
Časové okno: Ihned, 1 den, 1 měsíc po první léčbě TACE a 1 měsíc, 3 měsíce nebo 6 měsíců od poslední léčby TACE
Vyhodnocení bude provedeno na základě CBCT snímků po prvním ošetření TACE nebo prostého CT snímků po posledním ošetření TACE následovně: 3 body: husté zobrazení (zobrazovací plocha > 75 % plochy nádoru); 2 body: smíšené zobrazení (zobrazovací plocha 25 %-75 % plochy nádoru); 1 bod: slabé zobrazení (zobrazovací plocha <25 % plochy nádoru); 0 bod: není vidět (žádné zobrazení v oblasti nádoru).
Ihned, 1 den, 1 měsíc po první léčbě TACE a 1 měsíc, 3 měsíce nebo 6 měsíců od poslední léčby TACE
Úspěšnost embolizace cílových lézí
Časové okno: Ihned po každém ošetření TACE
Definováno jako počet úspěšných embolizací pro cílové léze / celkový počet účastníků × 100 %.
Ihned po každém ošetření TACE
Míra kontroly onemocnění (DCR) pro cílové léze
Časové okno: 1 měsíc po první léčbě TACE a 3 měsíce po poslední léčbě TACE
Cílové léze budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) na základě vylepšených CT/MRI (jaterních) snímků.
1 měsíc po první léčbě TACE a 3 měsíce po poslední léčbě TACE
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 1 měsíc po první léčbě TACE a 1 měsíc, 3 měsíce od poslední léčby TACE
Cílové léze budou hodnoceny podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) na základě vylepšených CT/MRI (jaterních) snímků.
1 měsíc po první léčbě TACE a 1 měsíc, 3 měsíce od poslední léčby TACE
Počet ošetření TACE pro cílové léze
Časové okno: 6 měsíců od poslední léčby TACE
Celkové časy ošetření TACE pro všechny cílové léze
6 měsíců od poslední léčby TACE
Hodnocení výkonu zařízení
Časové okno: Od začátku do bezprostředně po každém ošetření TACE
Zahrnuje výkon vizualizace mikrokuliček na fluoroskopii nebo CT zobrazení s kuželovým paprskem; zda lze mikrokuličky snadno zatlačit a hladce procházet katétrem; zda dojde k zablokování mikrokatétru během procesu zatlačování a uvolňování?
Od začátku do bezprostředně po každém ošetření TACE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, Zhongda Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHANCE 2305

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit